丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥招商
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招商單位：濟南康和醫(yī)藥科技有限公司
招商區(qū)域：全國
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品 血液系統(tǒng)用藥,其他?？朴盟?/div>
批準(zhǔn)文號：CXHL1100526魯
產(chǎn)品類型：不詳
產(chǎn)品劑型：注射劑
更新時間：2024/9/24 23:09:57
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| 產(chǎn)品性能 | 丁酸氯維地平及注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓 一、項目基本情況 1、藥品名稱 通用名稱：丁酸氯維地平注射液 英文名稱：Clevidipine Butyrate Injection 漢語拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點 本品的主要成分為丁酸氯維地平。 化學(xué)名稱：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性質(zhì)：白色的均勻乳狀液體 3、藥理作用 丁酸氯維地平是L-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。L-型鈣通道控制動脈平滑肌去極化過程中鈣離子的流入。大鼠和犬的麻醉試驗顯示，丁酸氯維地平通過降低全身血管阻力使平均動脈血壓降低，而不降低心臟充盈壓（前負(fù)荷），對外周靜脈血管容量亦無影響。 4、擬申報的劑型與規(guī)格 劑型：注射劑 規(guī)格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、擬申報臨床的適應(yīng)癥與用法用量 本品適用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 用法用量 用法：本品供靜脈滴注，以達(dá)到理想的降血壓作用。輸液過程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)測血壓和心率，直至患者生命體征穩(wěn)定。對于長時間持續(xù)接受本品輸液并且未轉(zhuǎn)用其他降壓治療的患者，應(yīng)在停止輸液后進(jìn)行至少8小時的反跳性高血壓監(jiān)測。這些患者后續(xù)在血壓控制方面可能需要調(diào)整。 用量：根據(jù)預(yù)期降壓效果和患者的反應(yīng)酌情增減劑量。 初始劑量：本品靜脈滴注的初始劑量為1~2 mg/h。 劑量調(diào)整：給藥初期短時間（90秒）內(nèi)劑量即可加倍。當(dāng)血壓接近目標(biāo)時，劑量增加應(yīng)低于一倍，調(diào)整劑量的時間間隔也應(yīng)延長到5~10分鐘，一般來說，劑量每增加1~2 mg/h，收縮壓將下降2~4 mmHg。 維持劑量：大多數(shù)患者在給藥劑量達(dá)到4~6 mg/h時能獲得理想的治療效果。嚴(yán)重高血壓患者可能需要將劑量增加至高達(dá)32 mg/h，但這一劑量的臨床經(jīng)驗有限。 最大劑量：大多數(shù)患者的最大劑量不超過16 mg/h。劑量達(dá)到32 mg/h時僅有非常有限的短期用藥經(jīng)驗。由于受到脂質(zhì)攝入量的限制，建議24小時內(nèi)本品的輸注量不超過1000 ml或平均21 mg/h。在臨床研究中，有55例高血壓患者在24小時內(nèi)輸注本品的量超過500 ml。幾乎沒有輸注本品（所有劑量）超過72小時的用藥經(jīng)驗。 過渡到口服降壓藥：當(dāng)確定患者可進(jìn)行口服降壓時，應(yīng)停用本品或降低本品用藥量。當(dāng)開始使用口服降壓藥時，應(yīng)考慮口服藥物起效的延滯時間。在達(dá)到預(yù)期效果前應(yīng)持續(xù)監(jiān)測血壓。 特殊人群：尚未針對特殊人群進(jìn)行本品的研究。在臨床研究中，有78例肝功能異?；颊撸ㄖ辽俜舷铝?種情況：血清膽紅素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度腎功能不全患者接受本品的治療。對于此類患者，本品的起始輸注劑量宜控制在1~2 mg/h。 表1從mg/h到ml/h的劑量轉(zhuǎn)換方法 劑量(mg/hour)12468101214161820222426283032 劑量(ml/hour)2481216202428323640444852566064 6、注冊分類 化學(xué)藥品3+3類。 二．立題背景 1、國內(nèi)外研究和開發(fā)情況 丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究開發(fā)；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發(fā)和銷售權(quán)，并于2008年首先在美國上市，商品名Cleviprex。目前，該產(chǎn)品已在澳大利亞，奧地利，比利時，加拿大，法國，德國，盧森堡，新西蘭，荷蘭，西班牙，瑞典，瑞士和英國獲準(zhǔn)上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑，規(guī)格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 2、立題依據(jù) 據(jù)報道，國內(nèi)圍手術(shù)期高血壓在各類手術(shù)中的發(fā)生率為30%~50%，患者人數(shù)約8千萬，常導(dǎo)致動脈破裂、顱內(nèi)出血、心臟衰竭等并發(fā)癥，嚴(yán)重威脅患者生命。因此，控制圍手術(shù)期高血壓十分重要。 此外，我國重癥高血壓患者已逾千萬，部分患者將在某段時期發(fā)生高血壓急癥，治療不及時將導(dǎo)致終末期器官衰竭，使患者在短期內(nèi)死亡；對已出現(xiàn)器官衰竭的病人，必須靜脈給予降壓藥以迅速降壓。 對于圍手術(shù)期高血壓患者及高血壓危象患者而言，治療的關(guān)鍵是迅速、精確地控制動脈血壓。但目前臨床常用的硝普鈉、尼卡地平、硝酸甘油等藥物中，尚無一種可兼顧血管選擇性、輸液過程起效快、迅速消除以及無靜注毒性的要求。因此，研究開發(fā)血管選擇性、能迅速起效、迅速消除的新型降血壓注射液，成為圍手術(shù)期高血壓和重癥高血壓的治療中亟待解決的問題。 丁酸氯維地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究開發(fā)；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）從阿斯利康取得丁酸氯維地平注射液的開發(fā)和銷售權(quán)，并于2008年首先在美國上市，商品名Cleviprex。目前，該產(chǎn)品已在澳大利亞，奧地利，比利時，加拿大，法國，德國，盧森堡，新西蘭，荷蘭，西班牙，瑞典，瑞士和英國獲準(zhǔn)上市。Cleviprex的上市劑型為注射劑，規(guī)格為50ml:25mg和100ml:50mg。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。 丁酸氯維地平為L-型二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，可選擇性地擴張動脈血管，迅速、精確控制血壓。丁酸氯維地平迅速分布和代謝，半衰期極短，在血液和組織中代謝，不在體內(nèi)產(chǎn)生蓄積，即本品具有起效快、消除快的作用特點。臨床用于口服治療不可行或不理想時的降血壓治療。其中臨床最為常見的情況是重癥高血壓（收縮壓>180 mmHg或/和舒張壓>110 mmHg）以及圍手術(shù)期高血壓發(fā)生口服藥降壓治療效果不好或者患者不易口服治療時。 此外，丁酸氯維地平注射液安全性高，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，毒理學(xué)研究結(jié)果表明其在大鼠、小鼠的單次給藥毒性研究中最小致死量高，重復(fù)給藥毒性研究結(jié)果顯示未顯示藥物相關(guān)死亡及明顯藥物相關(guān)臨床癥狀。無致畸性、致癌性及致突變性。特殊安全性結(jié)果表明丁酸氯維地平注射液對兔血紅細(xì)胞無溶血和凝集作用，豚鼠給予丁酸氯維地平注射液全身致敏性評價結(jié)果為陰性，日本大耳白兔多次靜脈注射給予丁酸氯維地平注射液，無明顯血管刺激。 綜上所述，丁酸氯維地平注射液在臨床應(yīng)用中安全、有效，具有重要的臨床價值。 三、工藝來源、工藝成熟度、技術(shù)水平分析 原料方面：通過對該項目現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)文獻(xiàn)的對比分析，我們對文獻(xiàn)報道的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行的改進(jìn)，并結(jié)合國內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)狀。最后確定了該項目的最終工藝。目前該生產(chǎn)工藝在國內(nèi)同行業(yè)處于先進(jìn)水平。在生產(chǎn)成本上低于其他生產(chǎn)廠家，并產(chǎn)生的工業(yè)廢物少，符合國家對化工企業(yè)污染減排的要求。同時，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于國內(nèi)其他的研發(fā)企業(yè)。 制劑方面：目前國內(nèi)脂肪乳生產(chǎn)技術(shù)并不普遍，許多工藝問題有待于研究和解決，我公司對該產(chǎn)品進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究，解決了生產(chǎn)工藝中眾多技術(shù)難題，最終產(chǎn)品各項指標(biāo)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制劑穩(wěn)定性好，在有效期內(nèi)，在乳劑粒徑、含量和雜質(zhì)等各方面性能都與國外的原研產(chǎn)品相當(dāng)。 四、項目進(jìn)度 已申報至國家局。 |
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