濟南康和醫(yī)藥科技有限公司多個新藥臨床批件醫(yī)藥招商
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招商單位：濟南康和醫(yī)藥科技有限公司
招商區(qū)域：全國
產(chǎn)品類別：西藥產(chǎn)品 免疫系統(tǒng)用藥,神經(jīng)系統(tǒng)用藥,呼吸系統(tǒng)用藥,消化系統(tǒng)用藥
批準文號：CXHL1200807魯CXHL1200806魯
產(chǎn)品類型：不詳
產(chǎn)品劑型：片劑
更新時間：2024/9/24 22:07:04
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| 產(chǎn)品性能 | 濟南康和醫(yī)藥科技有限公司多個新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓 一、非諾貝酸/非諾貝酸片 1、項目名稱 通用名：非諾貝酸 英文名：Fenofibric Acid 2、劑型和規(guī)格：片劑，35mg、105mg。 3、適應癥 3.1非諾貝酸用于降低嚴重的高甘油三酯血癥（＞500mg/dl）患者體內(nèi)的甘油三酯的含量。 ?3.2非諾貝酸用于原發(fā)性高脂蛋白血癥或混合性血脂異常患者，降低血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B，升高高密度脂蛋白膽固醇。 4、用法用量 成人推薦劑量： 嚴重的高甘油三酯血癥：初始劑量為：35?105 mg/天。根據(jù)患者的反應來決定使用劑量，如果需要4-8周時間間隔進行重復的脂質(zhì)測定，則應調(diào)整劑量。 原發(fā)性高脂血癥或混合性血脂異常：105 mg/天。 本品最大給藥劑量為105 mg/天。 5、注冊分類：原料+制劑：3+3。 6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 7、市場分析 根據(jù)最新研究，治療血脂異常的全球藥物市場從2012年至2022年將會以大約每年2%的平均速度增長，到2022年，其市場規(guī)模將超過310億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2014年國內(nèi)市場降血脂用藥合計主要成分零售市場統(tǒng)計，阿托伐他汀鈣占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非諾貝特占8.34%，瑞舒伐他汀鈣占7.40%。隨著我國生活水平的提高，高血脂病人的發(fā)病率呈上升趨勢，國內(nèi)市場將不斷擴展；另一方面，他汀類藥物在我國的使用日漸普及，而本品與他汀類藥物聯(lián)合用藥所取得的良好療效，以及聯(lián)用治療耐受性良好，且安全狀況與單獨用非諾貝酸及阿托伐他汀無異，隨著聯(lián)合用藥的廣泛應用，將使非諾貝酸有較好的市場開發(fā)前景。 8、項目進度 目前我公司已獲得非諾貝酸及片劑臨床批件。 二、左旋泮托拉唑鈉/注射用左旋泮托拉唑鈉 1、項目名稱 通用名稱：左旋泮托拉唑鈉 英文名稱：S (—) Pantoprazole Sodium 漢語拼音：Zuoxuan Pantuolazuona 2、劑型和規(guī)格 劑型：凍干粉針 規(guī)格：20mg ?3、適應癥 用于消化性潰瘍、胃食管返流癥、病理性高分泌（如卓-艾綜合征）患者的治療。 4、注冊分類：原料+制劑：3+3。 5、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 6、市場分析 目前治療消化道潰瘍的藥物主要分兩類，即降低胃酸藥，保護粘膜藥。其中降低胃酸藥現(xiàn)在臨床主要以質(zhì)子泵抑制劑和H2受體拮抗劑為主，這兩種藥也是治療消化道潰瘍的主力，占有整個市場的大部分份額?？瓜詽兦拔逦环謩e為奧美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑。泮托拉唑市場份額為23.74%，居第二位。左旋泮托拉唑鈉為已上市品種泮托拉唑鈉的光學純化異構(gòu)體，已有研究表明相較于泮托拉唑鈉，左旋泮托拉唑鈉用量少，安全性高，有效性好。適于推廣臨床應用。 8、項目進度 目前我公司已獲得左旋泮托拉唑鈉及其注射劑的臨床批件。 三、復方奧美拉唑干混懸劑 1、項目名稱 通用名：復方奧美拉唑干混懸劑 英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension 2、組分 本品為復方制劑，主要成份為：奧美拉唑及碳酸氫鈉。 3、劑型和規(guī)格： 劑型：干混懸劑 規(guī)格：（1）奧美拉唑/碳酸氫鈉20mg /1.68g （2）奧美拉唑/碳酸氫鈉40mg /1.68g ?4、適應癥 ?十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流疾病(GERD)、糜爛性食管炎、糜爛性食管炎的維持治療。 5、注冊分類：化藥3.2類 6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 7、市場分析 消化系統(tǒng)疾病是人們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷囊环N多發(fā)病。根據(jù)資料統(tǒng)計，全世界胃腸疾病的發(fā)病率約占人口的12%左右，中國消化系統(tǒng)發(fā)病率也呈逐年遞增的趨勢。目前，中國消化系統(tǒng)用藥的銷售額位居各種藥品類別的前三位。據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)消化系統(tǒng)用藥市場規(guī)模從2005年的25.6億元增長到2014年的124.0億元，其中2014年奧美拉唑銷售金額為9.8億元。 現(xiàn)有的質(zhì)子泵抑制劑為了避開胃液對其的分解破壞，多為口服腸溶制劑，生產(chǎn)時需要包腸溶衣，這種設計有幾個缺點：①生產(chǎn)工藝中需要專門的包衣設備，工藝要求較高，增加了生產(chǎn)成本；②腸溶衣制劑多數(shù)具有濕度敏感性；③由于在腸液中釋放，藥物起效減慢，達峰時間延遲。 復方奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑是奧美拉唑和碳酸氫鈉的組合物，該組合可謂設計巧妙，方中碳酸氫鈉不僅具有抑制胃酸分泌的直接效果，還能夠防止奧美拉唑被胃酸降解，組方非常合理。而且該藥服用后，藥物吸收快速，很快可以達到峰濃度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌過多、胃潰瘍、反流性食管炎等疾病的市場容量大，奧美拉唑和碳酸氫鈉原料藥成本低，產(chǎn)品附加值高，因此該復方極具開發(fā)價值！ 8、項目進度：目前我公司已獲得復方奧美拉唑干混懸劑臨床批件。 四、頭孢唑蘭/注射用頭孢唑蘭 【項目名稱】頭孢唑蘭/注射用頭孢唑蘭 【劑型】 注射用粉針 【類別】 化藥3.1類 【規(guī)格】 0.5g （粉針） 【適應癥】用于敗血癥、外傷手術(shù)等創(chuàng)傷感染及其他多種感染。 【用法與用量】 本品成人每日1～2克，分二次靜注或靜滴，可據(jù)年齡及癥狀適當增減，最高劑量可增至一日4克，分二次給藥。 【市場前景預測】頭孢唑蘭不僅適用于敏感菌單獨引起的各種感染，而且也適用于兩種細菌的混合感染，如以往由MRSA和腸球菌或近來由腸球菌和綠膿桿菌引起的泌尿系混合感染；由MRSA和綠膿桿菌用藥。由于本品對這些菌均有較好的活性。因此只用本品一種藥就可以治療，這是本品的一大優(yōu)點。目前我國還無第四代頭孢菌素原料藥生產(chǎn)，開發(fā)本品不僅可以改變頭孢菌素品種結(jié)構(gòu)，而且由于其良好的抗菌活性及較高的療效，會改善患者的醫(yī)療質(zhì)量。作為初期感染的首選藥物還會取得良好的經(jīng)濟效益。日本1996年資料顯示，1995年產(chǎn)量708kg，每kg原料藥價格約48,690日元，而每kg制劑約325萬日元，每kg增值約320萬日元，每噸制成制劑約為32億日元，約合人民幣2.3億元，經(jīng)濟效益可觀。 【項目進度】我公司于2014年10月18日獲得臨床批件。擬轉(zhuǎn)讓臨床批件及中試生產(chǎn)技術(shù)。 五、頭孢替坦二鈉/注射用頭孢替坦二鈉 1、項目名稱 通用名：注射用頭孢替坦二鈉 英文名：Cefotetan Disodium for lnjection 漢語拼音：Zhusheyong Toubaotitanerna 2、劑型和規(guī)格 注射劑：1g/瓶，2g/瓶 3、適應癥 用于易感菌所致腹內(nèi)、皮膚軟組織感染和尿路、下呼吸道及婦產(chǎn)科等感染。 4、用量用法 深部肌注、靜注或靜滴： 成人：每日1-6g，等量分注，12小時1次。成人常用量每12小時用1-2g。每日最大劑量以6g為限。 兒童40-60mg/kg.d，病情嚴重者可增至100mg/kg.d，分2-3次。 5、注冊分類 原料+制劑：3+3類 6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán) 7、市場前景： 頭孢替坦二鈉為第3代注射用頭孢藥物，已在國外上市，其療效優(yōu)于第一代、第二代頭孢類藥物，且較少的不良反應使其的市場風險較小，因此預計其會具有比現(xiàn)在市售的第一代、第二代頭孢類藥物更好的市場前景，預計每年可為企業(yè)實現(xiàn)利潤5000~6000萬元。 8、項目進度： 我公司于2014年10月18日獲得臨床批件。擬轉(zhuǎn)讓臨床批件及中試生產(chǎn)技術(shù)。 六、鹽酸頭孢替安酯/鹽酸頭孢替安酯片 1、項目名稱 通用名：鹽酸頭孢替安酯 英文名：Cefotiam Hexetil Hydrochloride 2、劑型和規(guī)格 片劑，100 mg，200 mg。 3、適應癥 淺表皮膚感染、深層次的皮膚感染、淋巴管和淋巴結(jié)炎、慢性膿皮病，如二次感染的創(chuàng)傷、手術(shù)創(chuàng)傷和燒傷及乳腺炎、肛周膿腫、喉炎、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系統(tǒng)疾病、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺（包括角膜潰瘍）角膜炎炎癥、中耳炎、鼻竇炎。 4、注冊分類 原料+制劑：3+3。 5、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 6、市場分析 綜觀我國抗生素市場，統(tǒng)計分析顯示，2012年是國內(nèi)抗生素市場下滑最顯著的一年，這一年，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院全身用抗細菌藥用藥金額為131.39億元，同比上一年下滑17.09%；2013年仍舊保持1.08%的負增長。2014年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院全身用抗細菌藥用藥金額為142.77億元，同比上一年增長9.85%。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，頭孢菌素類藥物占據(jù)抗生素中60%以上的市場份額。 根據(jù)Pharmarket 全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)，2013、2014 年鹽酸頭孢替安酯片的全球銷售額分別為 747.3 萬美元和 591.2 萬美元。鹽酸頭孢替安酯片目前尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)市場無相關(guān)生產(chǎn)、銷售、使用數(shù)據(jù)。 頭孢替安酯面臨巨大的市場投資機遇，行業(yè)有望迎來新的發(fā)展契機。 8、項目進度 目前我公司已獲得鹽酸頭孢替安酯及片劑的臨床批件。 七、頭孢匹林鈉/注射用頭孢匹林鈉 1、項目名稱 通用名稱：注射用頭孢匹林鈉 英文名稱：Cefapirin sodium for Injection 漢語拼音：Zhusheyong Toubaopilinna 2、劑型與規(guī)格 劑型：粉針劑 規(guī)格： （1）0.5g（以C17H17N3O6S2計） （2）1.0g（以C17H17N3O6S2計） 3、適應癥 本品適用于治療金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷伯氏菌引起的下列疾?。耗I盂腎炎、膀胱炎、尿道炎；骨髓炎；支氣管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染；皮膚及軟組織感染；敗血癥；咽炎、扁桃體炎。 4、注冊分類：3.1類。 5、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 6、市場分析： 目前國內(nèi)細菌感染性疾病主要用藥為頭孢菌素類抗生素，每年市場份額保持上升趨勢。由于細菌耐藥性具有地域性特點，各個國家、地區(qū)耐藥菌存在差異性。頭孢匹林作為尚未在國內(nèi)上市的半合成頭孢菌素，非臨床藥效學顯示其對國內(nèi)不同地區(qū)的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌等有良好的抑制作用，臨床應用情況顯示其安全有效。 參考2014年重點城市樣本醫(yī)院的市場規(guī)模142.77億元，按頭孢類抗生素占60%份額，全國市場規(guī)模按照4倍量擴大計，若注射用頭孢匹林在國內(nèi)頭孢類藥物中占據(jù)1%的市場份額，則預計每年可為企業(yè)實現(xiàn)約3.4億元的銷售收入。市場前景廣闊。 7、項目進度 目前我公司已獲得臨床批件。 八、鹽酸阿考替胺/鹽酸阿考替胺片 1、項目名稱 通用名稱：鹽酸阿考替胺 英文名稱：Acotiamide Hydrochloride 漢語拼音：Yansuan’ akaoti’an 2、劑型和規(guī)格 劑型：片劑 規(guī)格：100mg 3、適應癥 治療餐后飽脹、上腹部飽脹與早飽等功能性消化不良癥狀。 4、用法用量 通常，成人一日三次，每次100mg，飯前口服。 5、注冊分類：原料+制劑：3+3。 6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 7、市場分析 功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是指起源于胃和十二指腸區(qū)域，并缺乏任何器質(zhì)性、系統(tǒng)性或代謝性疾病證據(jù)的癥狀。最新數(shù)據(jù)顯示，西方國家普通人群消化不良癥狀已接近40%，并顯著降低了生活質(zhì)量。其中一小部分人群由胃潰瘍引起，可通過根治幽門螺桿菌進行治療，約20%的有癥狀人群屬于胃食道逆流疾病，可通過質(zhì)子泵抑制劑有效治療，但大多數(shù)消化不良人群屬于FD，對于FD的治療目前仍具有挑戰(zhàn)性。 功能性消化不良發(fā)病率高，目前無專門治療藥物，現(xiàn)有的消化系統(tǒng)治療藥物均有一定的效果，但療效一般，且癥狀容易復發(fā)，造成患者反復就醫(yī)，增加用藥成本，影響患者生活質(zhì)量，阿考替胺臨床療效好，且用藥方便，即使復發(fā)可重新用藥，長期用藥安全性高。本公司開發(fā)的鹽酸阿考替胺對功能性消化不良有良好的治療作用。臨床應用無嚴重不良反應，無明顯毒性，安全性更高，耐受性好，患者依從性高。作為尚未在國內(nèi)上市的消化道促動力劑，鹽酸阿考替胺非臨床試驗及臨床試驗結(jié)果反映其安全有效。 FD治療藥是消化道用藥的重要組成部分，2011年，促胃動力藥占據(jù)了整個消化道用藥11%的市場份額，并呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。如多巴胺受體阻滯藥嗎丁啉2011年占據(jù)了6%的市場份額，增長率達到383.33%。莫沙必利也保持了連續(xù)兩年的雙數(shù)增長率，阿考替胺的療效和臨床評價均高于上述兩個藥物，因此本品上市后銷售額不容小覷，有巨大的市場前景。 8、項目進度：正在審評中。 九、福沙匹坦二甲葡胺/注射用福沙匹坦二甲葡胺 1、項目名稱 通用名稱：福沙匹坦二甲葡胺 漢語拼音：Fushapitan’erjiapuan 英文名稱：Fosaprepitant Dimeglumine 2、劑型、規(guī)格： 劑型：注射用粉針劑 規(guī)格： （1）115mg （2）150mg 3、適應癥 ?本品為P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK-1）受體阻斷劑，可與其它止吐藥聯(lián)用，用于成年人： （1）預防高度致吐抗癌藥化療（HEC）(包括大劑量順鉑)初始和反復用藥引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。 （2）預防中度致吐抗癌藥化療（MEC）初始和反復用藥引起的惡心和嘔吐。 4、注冊分類： 原料：化學藥品3.1類 制劑：化學藥品3.1類 5、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 6、市場分析： 目前，臨床使用的化療止吐藥物主要為5-HT3受體拮杭劑和NK-1受體拮抗劑，兩者均已納入我國《腫瘤治療相關(guān)嘔吐防治指南》（2014版），而NK-1受體拮抗劑因在臨床應用中耐受性好，沒有出現(xiàn)明顯的副作用而應用廣泛。 福沙匹坦二甲葡胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前國內(nèi)尚未上市，臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。臨床藥代學研究表明，本品115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性?；诒酒肥亲⑸鋭┬停ㄟ^靜脈給藥，避免了口服給藥的許多問題，特別適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境，比如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實現(xiàn)等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺對于口服阿瑞匹坦來說是個很好的補充，滿足了更多臨床用藥需求。 我公司研發(fā)的福沙匹坦二甲葡胺作為止吐藥物為國內(nèi)預防和治療癌癥患者化療后惡心嘔吐 (CINV )反應提供了更有效、多元化和安全的選擇，開發(fā)本品具有較大臨床價值，隨著其在臨床的推廣應用，將取得較好的社會和經(jīng)濟效益。 7、項目進度 正在審評中。 十、托匹司他/托匹司他片 1、項目名稱 通用名：托匹司他片 英文名：Topiroxostat Tablets 漢語拼音：Tuopisita Pian 2、劑型、規(guī)格： 劑型：片劑；規(guī)格：20mg、40mg、60mg 3、適應癥 痛風、高尿酸血癥。 4、用法用量 通常情況下，成人起始劑量為20mg/次，2次/日，每日的清晨與傍晚口服，然后監(jiān)測血液中的尿酸水平，根據(jù)需要逐漸增加劑量。維持劑量為60mg/次，2次/日。根據(jù)患者病情適當增減劑量。最大給藥量為80mg/次，2次/日。 5、注冊分類：原料+制劑：3.1+3.1。 6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 7、市場分析 目前原發(fā)性痛風尚不能根治，主要通過藥物治療來控制血尿酸在360 μmol/L以下、伴痛風石患者血尿酸控制在238 μmol/L以下達到治療目的。急性發(fā)病期主要應用秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素等，此類藥物可迅速緩解急性痛風癥狀，終止痛風急性發(fā)作，但大多不能降低血尿酸水平，其特點是治標不治本。緩解期主要應用促進尿酸排泄藥、抑制尿酸合成藥，臨床常用藥物苯溴馬隆、別嘌醇等多有嚴重不良反應風險。本公司開發(fā)的托匹司他片屬于非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，為治療高尿酸血癥的最新作用機制藥物，安全有效，可作為臨床上應用最廣泛的藥物之一。 隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，高尿酸血癥和痛風的患病率逐年增加。據(jù)《中國藥物應用與監(jiān)測》統(tǒng)計，我國普通人群高尿酸血癥的患病率大約為10%，與糖尿病患率相當，即約有1.3億的潛在患者，痛風已成為我國第二大代謝類疾病。同時，患者需要長期甚至終生服用降尿酸藥物，這一治療市場潛力巨大。 8、項目進度 正在審評中。 十一、鹽酸考來維侖/鹽酸考來維侖片/鹽酸考來維侖干混懸劑 1、項目名稱 通用名稱：鹽酸考來維侖 英文名稱：Colesevelam Hydrochloride 漢語拼音：Yansuan Kaolaiweilun 2、劑型和規(guī)格：片劑規(guī)格為0.625g；干混懸劑規(guī)格為1.875g和3.75g。 3、適應癥 （1）原發(fā)性高脂血癥 輔助飲食控制和鍛煉，鹽酸考來維侖可單藥或聯(lián)合他汀類藥物用于原發(fā)性高脂血癥（Fredrickson IIa型，即家族性高膽固醇血癥，約占所有II型患者中的1/4），可降低低密度脂蛋白膽固醇的水平。 對于雜合子家族性高膽固醇血癥患者（年齡為10~17歲男孩及初潮后的女孩），如果接受適當飲食治療仍然出現(xiàn)以下情況，可以使用鹽酸考來維侖單藥或與他汀類聯(lián)合用藥降低低密度脂蛋白膽固醇水平：a.低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平仍然≥190mg/dL，或者b.低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平仍然≥160mg/dL，并且存在家族性心腦血管病史或兒童患者中存在兩種或兩種以上心血管風險因素。 （2）2型糖尿?。河糜谳o助飲食和鍛煉，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 4、注冊分類： 原料+制劑：3.1+3.1 5、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。 6、市場分析 隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國的高血脂的發(fā)病率越來越多，流行病學研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)濟越發(fā)達的地區(qū)，高血脂的患者越多，如城市患者明顯多于農(nóng)村，大城市的患者多于小城市。根據(jù)近年衛(wèi)生部在全國范圍內(nèi)進行的中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查顯示，18歲以上居民總患病率為18.6%，全國患者總?cè)藬?shù)達1.6億。按照每人每日平均服用藥物費用計算，降血脂藥物的市場空間相當巨大。此外，鹽酸考來維侖還用于2型糖尿病的輔助治療，我國糖尿病患者的患病率高達9.7%，并且以2型糖尿病為主，用藥市場廣泛。 目前，該品種尚無進口產(chǎn)品獲得批準，國外售價一般在1.0-1.3美元/片，3.75g口服混懸劑約為12-15美元/袋，折合人民幣6.2-8元/片（每天6片為37-48元/天），3.75g口服混懸劑為74.5-93.1元/袋。 7、項目進度：目前，該項目正在審評中。 |
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