在近日莎普愛思滴眼液遭到廣泛質(zhì)疑的同時，“不看療效看廣告”的各種輔助用藥再次成為被審視的對象。它們也被公眾通俗地調(diào)侃為“神藥”。
12月12日，廣東省衛(wèi)計委發(fā)文規(guī)定，各醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)遴選編制重點藥品監(jiān)控目錄，中藥注射劑、抗腫瘤輔助藥等六類藥物被納入重點監(jiān)控范圍。至此，據(jù)不完全統(tǒng)計，包括北京在內(nèi)，已有15個?。▍^(qū)）市出臺相關(guān)政策，明確表示對輔助用藥進行重點監(jiān)管或限制使用，輔助用藥的“神話時代”落幕。另一數(shù)據(jù)顯示，步長制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團、譽衡藥業(yè)、賽升藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、珍寶島等超過60家上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，受監(jiān)管、監(jiān)控、清理等政策影響，已有多家上市公司業(yè)績出現(xiàn)波動。
專家表示，企業(yè)應(yīng)盡快轉(zhuǎn)型，研發(fā)治療性產(chǎn)品。如果研發(fā)能力確實弱，也可以通過引進進口藥來提升自身競爭力。
▍近一個月多地密集發(fā)文治理“神藥”
輔助用藥，在一些地區(qū)的文件中被冠以“萬能藥”、“味精藥”等字眼。在以藥養(yǎng)醫(yī)制度下，這類價格高、用量大的非治療性藥品長期占用醫(yī)保資金，其中又以注射劑占絕大多數(shù)。業(yè)內(nèi)人士指出，絕大多數(shù)輔助用藥在各省臨床用藥市場都是TOP30的品種。
《中國藥學(xué)雜志》2016年刊發(fā)的《我國輔助用藥應(yīng)用現(xiàn)狀及管理對策初探》中提及，98%的醫(yī)療機構(gòu)中存在輔助用藥使用不合理/不規(guī)范的情況。專家認為，使用不合理或需要管理的輔助用藥主要包括中藥注射劑、腫瘤患者化療以外的用藥，如胸腺素和神經(jīng)營養(yǎng)藥等療效不確切的藥物。不合理使用主要體現(xiàn)在無指征用藥、給藥劑量、頻次、療程、時機不適宜、聯(lián)合使用的種類過多等方面。
其實，早在2015年，全國清退“神藥”的行動就已拉開序幕。
2015年2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，明確提出“重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時，應(yīng)主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔(dān)?！?
2016年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》明確提出，公立醫(yī)院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品不合理使用情況實施重點監(jiān)控。
此后，各地也陸續(xù)開始出臺限制輔助用藥的相關(guān)政策，從國家到地方，輔助用藥的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，已有北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅、廣東等15個?。▍^(qū)）市已出臺相關(guān)政策明確表示對輔助用藥進行重點監(jiān)管或是限制使用。
今年，新版醫(yī)保藥品目錄正式出臺。業(yè)內(nèi)普遍認為，新目錄調(diào)整充分體現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整的變化，支持治療性用藥，限制輔助性用藥。人社部醫(yī)保司司長陳金甫指出，近十年來，中國醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)藥市場存在著總體供給不足和質(zhì)量堪憂的現(xiàn)實，既有普遍的過度醫(yī)療和資源短缺，又有“神藥”當(dāng)?shù)琅c好藥難賣等怪象。對只有安全性無顯著有效性的“神藥”，在準(zhǔn)入條件和使用管理方面堅定予以限制。
▍藥品連續(xù)3個月上黑榜將限用停用
11月24日，北京市衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理的通知》，要求各醫(yī)療機構(gòu)，制定本機構(gòu)重點監(jiān)控藥品目錄，目錄品種數(shù)不少于15種（含化學(xué)藥品、中成藥和生物藥品）。連續(xù)3個月進入醫(yī)療機構(gòu)銷售前20位的重點監(jiān)控藥品采取約談、限制使用或停止銷售等措施。目錄實施動態(tài)監(jiān)測與調(diào)整，每年根據(jù)藥品使用情況，按原則調(diào)整更新并進行公示。每季度對重點監(jiān)控藥品超常使用的臨床科室和醫(yī)師予以內(nèi)部公示，必要時進行批評教育，并與科室及個人的績效、評優(yōu)、晉升等獎懲措施掛鉤。
《通知》中，被重點監(jiān)控的輔助用藥被定義為：某種疾病非治療必需、臨床療效證據(jù)不充分、未獲得權(quán)威疾病診療指南推薦或不具備藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢，且用量大或采購金額高。北京市衛(wèi)計委的目標(biāo)是，到今年年底，以行政區(qū)為單位，公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）力爭降到30%左右。
早在2015年，北京市醫(yī)管局就曾向醫(yī)療機構(gòu)下發(fā)通知，將部分藥品確定為“輔助用藥”，要求醫(yī)療機構(gòu)在使用中注意用量，目錄共涉及21個注射劑通用名產(chǎn)品，多數(shù)臨床使用量較大。當(dāng)時，北京是首個以明確的行政措施進行規(guī)范管理的省市。
記者從北京多家醫(yī)院獲悉，醫(yī)院均已根據(jù)北京市衛(wèi)計委最新發(fā)布的通知制定了各院的重點監(jiān)控目錄。
“每家醫(yī)院治療的特色病種不同，因此都是根據(jù)自己實際治療病種來選擇需要監(jiān)控的目錄?！北本┦兄形麽t(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科副主任、中藥房主任金敏介紹，目前按照最新規(guī)定和醫(yī)院藥品銷售情況，她所在醫(yī)院已制定了重點藥品監(jiān)控目錄，內(nèi)含15種藥品，其中有9個為輔助用藥，且多為中藥注射劑，如中恒集團廣西梧州制藥的注射用血栓通、珍寶島藥業(yè)的舒血寧注射液、雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用復(fù)合輔酶、麗珠集團的參芪扶正注射液、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的注射用骨肽等?！霸谥谐伤?strong>不良反應(yīng)中，中藥注射劑的不良反應(yīng)比例一直比較高?！?
金敏表示，該目錄已經(jīng)通報所有臨床科室和醫(yī)生，目錄也將動態(tài)進行調(diào)整。在此后的跟蹤監(jiān)控中，對一些使用不合理的品種，醫(yī)院將通過藥品批發(fā)商約談廠家，告知其產(chǎn)品在醫(yī)院銷售情況，并向廠家詳細解讀政策等。
▍超60家上市藥企涉及輔助用藥
光大證券的研報顯示，有超過60家醫(yī)藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，包括麗珠集團、步長制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團、譽衡藥業(yè)、賽升藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、珍寶島等。
藥智網(wǎng)發(fā)布的全國“輔助用藥/監(jiān)控品種”TOP30榜單顯示，丹紅注射液（監(jiān)控頻次26次）、注射用復(fù)合輔酶（監(jiān)控頻次24次）、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液（監(jiān)控頻次21次）、注射用磷酸肌酸鈉（監(jiān)控頻次20次）、注射用泮托拉唑鈉（監(jiān)控頻次18次）位列前5位。其中，步長制藥的獨家專利產(chǎn)品丹紅注射液因監(jiān)控頻次最高位列榜首。在新版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液被嚴(yán)格限制為缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作期的重癥患者使用。
記者發(fā)現(xiàn)，在藥智網(wǎng)“輔助與重點監(jiān)控用藥數(shù)據(jù)庫”中，步長制藥另一款獨家專利產(chǎn)品谷紅注射液也在北京、內(nèi)蒙古、安徽等地醫(yī)院被限用、監(jiān)控甚至停用。
此外，港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥全資附屬公司四環(huán)制藥與齊魯制藥專利訴訟官司中涉及的產(chǎn)品——馬來酸桂哌齊特注射液也進入了TOP30榜單，監(jiān)控頻次為10次。
不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，由于目前尚未真正全面實行按病種付費管理，各地所列的輔助用藥品種也只是很少的一部分，因此還不會對那些以輔助用藥為主要收入來源的企業(yè)帶來致命性的打擊。
▍多家上市公司業(yè)績出現(xiàn)波動
隨著輔助用藥的監(jiān)管、監(jiān)控、清理，已有多家上市公司業(yè)績出現(xiàn)波動。
2016年，步長制藥凈利潤同比下降近五成。今年前三季度，公司凈利潤同比下降10.2%，11月29日更是跌破發(fā)行價。在2017年半年報中，步長制藥稱，公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管用藥領(lǐng)域，其中丹紅注射液、谷紅注射液等專利產(chǎn)品對公司的業(yè)績貢獻較大。
作為紅日藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品，血必凈注射液也被安徽、甘肅、云南等多地省市及醫(yī)院列入重點監(jiān)控目錄甚至停用。2015年，紅日藥業(yè)血必凈注射液銷售收入13.7億，同比增長7.7%。2017年半年度報告顯示，公司營收超14.4億元，同比下降17.36%，其中血必凈注射液營收1.77億元，毛利率雖然高達90.45%，營收卻同比下滑64.65%。
注射用磷酸肌酸鈉被納入“輔助用藥監(jiān)控目錄”，也讓譽衡藥業(yè)面臨較大考驗。譽衡藥業(yè)稱，輔助用藥、國家醫(yī)保目錄調(diào)整將在一定程度上影響公司主要品種的生產(chǎn)銷售情況。
記者向步長制藥及紅日藥業(yè)發(fā)去采訪提綱，截至發(fā)稿時未有回應(yīng)。
企業(yè)應(yīng)盡早轉(zhuǎn)型研發(fā)新產(chǎn)品“輔助用藥并不是沒有價值，但方向走錯了?！钡谌结t(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，輔助用藥協(xié)同治療性藥物使用時，確實能解決一些問題，藥企卻打著治療性藥物的招牌讓醫(yī)生大量使用。隨著醫(yī)保政策收緊，這類產(chǎn)品將首先被剔除。目前不少藥企依靠輔助用藥生存，其中多半為中藥企業(yè)。由于歷史原因，造成了中藥注射劑長期缺乏完整的臨床試驗數(shù)據(jù)參考，一旦中藥上市后再評價啟動，中藥注射劑估計只有能保留10%左右。
“現(xiàn)在必須把臨床試驗做起來，誰跑得早，誰獲益。”史立臣建議，主打心腦血管藥品的企業(yè)，可以轉(zhuǎn)型研發(fā)治療性產(chǎn)品。如果研發(fā)能力確實弱，也可以通過引進進口藥來提升自身競爭力。今年國家食藥監(jiān)總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會，進口藥進入中國提速，企業(yè)在這方面大有可為。
針對將被醫(yī)院剔除的一些中藥注射劑，史立臣建議企業(yè)通過改劑型的方式，如改為口服、直腸給藥、霧化等，以提高藥品安全性。隨著中醫(yī)診所備案制的落地，大量中醫(yī)診所將出現(xiàn)，史立臣預(yù)計，這塊市場將比醫(yī)院更大。
