千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月18日訊 12月16日，莎普愛思連發(fā)三公告就莎普愛思滴眼液療效與不良反應(yīng)，廣告違規(guī)，一致性評價(jià)工作，廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用等問題進(jìn)行了回復(fù)。
▍廣告“無問題”，已暫停發(fā)布
就廣告問題、莎普愛思的回應(yīng)總的來說就是，廣告無問題，與最新要求不符，還要發(fā)廣告。
公司發(fā)布的廣告情況：經(jīng)自查，公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，公司發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的相應(yīng)廣告內(nèi)容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。
但根據(jù)國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的最新通知，公司已批準(zhǔn)并在有效期內(nèi)的藥品廣告內(nèi)容與上述通知中對廣告內(nèi)容的最新要求不符，公司主動(dòng)提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。
公司新發(fā)布的廣告將繼續(xù)嚴(yán)格按照藥品廣告審查的有關(guān)規(guī)定和國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局的新要求執(zhí)行，對公司廣告進(jìn)行制作并重新履行廣告發(fā)布的相關(guān)審批備案程序。
▍廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用正常
莎普愛思在公告中表明，在天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所核查下，其廣告和研發(fā)費(fèi)用支出無問題。
公司2014年-2016年發(fā)生的廣告費(fèi)支出分別為20747.16萬元，24050.96萬元和26271.39萬元，主要為電視廣告費(fèi)用。
公司2014-2016年研發(fā)費(fèi)用構(gòu)成如下
▍公司正常生產(chǎn)銷售未受影響
公司目前生產(chǎn)經(jīng)營情況：公司未出現(xiàn)生產(chǎn)停產(chǎn)、銷售受限的情況，但是公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液的銷售和生產(chǎn)受到了一定影響，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售基本正常。媒體如此圍剿，莎普愛思也只是受到了一定影響，不知道是不是因?yàn)樯諓鬯嫉窝垡合M(fèi)主力軍--大爺大媽只看電視，不看手機(jī)啊？
▍莎普愛思滴眼液至少再賣3年
公司已于2016年啟動(dòng)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評價(jià)工作；公司應(yīng)根據(jù)國家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求在三年內(nèi)完成一致性評價(jià)工作，如未能按要求完成，公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。也就是說莎普愛思滴眼液最少還可以銷售到2019年。
▍12月8日，股票復(fù)牌
浙江莎普愛思自2017年12月7日起全天停牌，按照有關(guān)規(guī)定，經(jīng)向上海證券交易所申請，公司股票將于2017年12月18日開市起復(fù)牌。停牌11天之后，莎普愛思重回股市?？磥恚吧袼帯惫粓?jiān)強(qiáng)！
▍莎普愛思滴眼液療效與不良反應(yīng)
芐達(dá)賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心臨床試驗(yàn)，于1998年7月完成Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結(jié)果顯示，芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。
莎普愛思滴眼液自上市至2017年10月，該產(chǎn)品的不良反應(yīng)上報(bào)單位為經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用者，共收集到該產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告一千二百余例，總不良反應(yīng)上報(bào)率低于總銷量的0.001%。不良反應(yīng)主要為用藥部位一過性灼燒感、流淚、刺痛感，約占總上報(bào)例數(shù)的90.7%；其次為惡心、嘔吐，眼充血、局部紅腫、皮疹、瘙癢、皮膚過敏，約占總上報(bào)例數(shù)的8.6%；其他上報(bào)的不良反應(yīng)有1例視網(wǎng)膜分離、1例暫時(shí)性失明。
所有不良反應(yīng)報(bào)告顯示，沒有發(fā)現(xiàn)延誤治療、失明、青光眼、葡萄膜炎等并發(fā)癥的情況。
雖然莎普愛思在公告中，就焦點(diǎn)問題逐一回應(yīng)，但是在一系列“廣告”之下，它還神的起來嗎？
