千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月18日訊 總局發(fā)通告：藥企涉嫌嚴(yán)重違法，2017年生產(chǎn)的這個(gè)藥，立即停用。
12月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告（2017年第211號(hào)）》。
▍總局飛檢，藥企嚴(yán)重違法
通告顯示，根據(jù)群眾舉報(bào)，近日，總局飛檢沈陽(yáng)新地藥業(yè)，發(fā)現(xiàn)3大問(wèn)題，涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)。
初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏，生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程。另外，不配合檢查組的檢查。
▍又名撲爾敏，用量極大，很多是感冒藥
公開資料顯示，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。
據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢，含“馬來(lái)酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現(xiàn)在還是冬季。
▍全國(guó)立即停止銷售、使用，并召回
對(duì)此，總局要求：所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用，標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)悉，遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告，已經(jīng)收回了沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司馬來(lái)酸氯苯那敏、馬來(lái)酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。
▍藥企大檢查，要來(lái)
飛檢風(fēng)聲又緊。
總局要求各?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)部門依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
相信在各級(jí)藥監(jiān)部門的合力下，這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明，這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報(bào)”。
附：總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告（2017年第211號(hào)）
近日，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。
初步查明，該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥；物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程；不配合檢查組的檢查。
上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并進(jìn)行立案調(diào)查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要積極配合做好召回工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯；要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月17日
