千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月24日訊 近日，為切實(shí)加強(qiáng)短缺藥品和原料藥市場價(jià)格監(jiān)管，有效規(guī)范短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為，引導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營者依法合規(guī)開展經(jīng)營，遏制違法漲價(jià)、惡意控銷等行為，維護(hù)短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的公平競爭與價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進(jìn)，國家發(fā)改委正式發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》，對(duì)于短缺藥品和原料藥在市場經(jīng)營、價(jià)格交易等進(jìn)行了界定和要求。
《指南》共十三條，第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的相關(guān)概念，列舉了相關(guān)市場界定、市場支配地位認(rèn)定的考量因素，第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類價(jià)格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等，第十三條提醒相關(guān)經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。
國家發(fā)改委還表示，將持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執(zhí)法力度，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，并根據(jù)執(zhí)法實(shí)踐適時(shí)更新與增補(bǔ)本指南。
近幾年，越來越多的藥物開始經(jīng)常出現(xiàn)短缺甚至斷供情況，就在近日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)對(duì)媒體日前報(bào)道的“白血病患兒遭遇廉價(jià)國產(chǎn)藥短缺，進(jìn)口藥一瓶超千元”作出特別批示，要求有關(guān)部門“切實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度”。
為了解決藥品短缺問題，在今年6月27日，國家衛(wèi)計(jì)委等9部委曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，提出了完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度、建立短缺藥品供應(yīng)保障分級(jí)聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制以及實(shí)行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)措施。
此前，在新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)計(jì)委副主任曾益新也表示，“通過建設(shè)好短缺藥品供應(yīng)保障制度，國家希望解決好低價(jià)藥、‘救命藥’、罕見藥及兒童用藥的供應(yīng)問題?！?
事實(shí)上，造成很多藥品短缺的原因都是相同的，原料上漲，生產(chǎn)成本高，藥品定價(jià)低，市場用量少，生產(chǎn)企業(yè)沒有利潤空間，導(dǎo)致藥企生產(chǎn)積極性不高。解決廉價(jià)藥短缺問題就要對(duì)癥下藥，理順?biāo)幤返膬r(jià)格與供需關(guān)系，對(duì)某些不常用的急救藥建立收儲(chǔ)制度，由政府出面形成一定的“兜底”機(jī)制，來保證藥品生產(chǎn)企業(yè)不吃虧。因此，建立長效的保障機(jī)制十分必要，在市場之手失靈，調(diào)動(dòng)不起廠家的生產(chǎn)積極性時(shí)，還得靠政府的有形之手來調(diào)節(jié)引導(dǎo)。
附短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南
為進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價(jià)格行為，維護(hù)市場價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥產(chǎn)購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護(hù)消費(fèi)者利益，根據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的若干意見》（中發(fā)〔2015〕28 號(hào)）精神，制定本指南。
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用、公平競爭的原則依法開展經(jīng)營活動(dòng)。本指南對(duì)經(jīng)營者在短缺藥品和原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營、提供服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的價(jià)格違法風(fēng)險(xiǎn)予以提示，并為經(jīng)營者評(píng)估各類價(jià)格行為的合法性給予指引。
國家發(fā)展和改革委員會(huì)將持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執(zhí)法力度，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，并根據(jù)執(zhí)法實(shí)踐適時(shí)更新與增補(bǔ)本指南。
第一條 相關(guān)概念界定
本指南所稱短缺藥品和原料藥，是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，以及用于生產(chǎn)藥物制劑的化學(xué)或者天然原料。
本指南所稱經(jīng)營者，是指從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
第二條 相關(guān)市場界定
界定涉及短缺藥品和原料藥的相關(guān)市場要遵循相關(guān)市場界定的一般原則和方法，即通常需要界定相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場，同時(shí)需要考慮醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊屬性和個(gè)案具體情形。
（一）相關(guān)商品市場界定。界定相關(guān)商品市場時(shí)，應(yīng)主要考慮需求替代，必要時(shí)進(jìn)行供給替代分析。需求替代可考慮的因素包括但不限于藥物的功能屬性、價(jià)格差異、付費(fèi)主體、相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、治療方式、臨床用藥偏好和用藥主體對(duì)該藥物的依賴程度。藥品和原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或者終端藥品的種類、用途、治療效果等。供給替代則需考慮其他藥品和原料藥生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)資質(zhì)的難易程度、改造生產(chǎn)設(shè)施或者流程工藝的投入成本、承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)需要的時(shí)間以及轉(zhuǎn)產(chǎn)后所提供產(chǎn)品的市場競爭力、銷售渠道等因素。
（二）相關(guān)地域市場界定。界定相關(guān)地域市場時(shí)，從需求替代角度應(yīng)考慮藥品和原料藥的重量輕、價(jià)值高、需要冷藏運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸特點(diǎn)和運(yùn)輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品和原料藥的實(shí)際區(qū)域、不同地域的藥品和原料藥采購政策、監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素。從供給替代角度，應(yīng)考慮其他地域經(jīng)營者轉(zhuǎn)向該地域供應(yīng)相關(guān)藥品和原料藥的即時(shí)性和可行性以及轉(zhuǎn)換成本等。
當(dāng)因經(jīng)營者競爭的市場范圍不夠清晰或不易確定、信息不對(duì)稱等原因難以進(jìn)行充分的需求替代或者供給替代分析時(shí)，可采用假定壟斷者測試等分析方法。
第三條 壟斷協(xié)議的表現(xiàn)形式
壟斷協(xié)議是指排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達(dá)成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是書面的也可以是口頭的，包括但不限于通過郵件、短信、微信等即時(shí)通訊工具達(dá)成的壟斷協(xié)議。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營者經(jīng)過意思聯(lián)絡(luò)，雖未明確訂立書面或者口頭形式的協(xié)議或者形成決定，但實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為。認(rèn)定協(xié)同行為還應(yīng)考慮市場結(jié)構(gòu)、市場變化、行業(yè)狀況等情況。
第四條 經(jīng)營者達(dá)成橫向價(jià)格壟斷協(xié)議的情形
具有競爭關(guān)系的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者達(dá)成下列橫向價(jià)格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：
（一）固定或者變更價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度；
（二）固定或者變更投標(biāo)價(jià)格；
（三）固定或者變更對(duì)價(jià)格有影響的代理費(fèi)用、經(jīng)銷費(fèi)用、市場折扣等費(fèi)用；
（四）固定與第三方交易的價(jià)格基準(zhǔn)、利潤率、毛利率等；
（五）約定采用據(jù)以計(jì)算藥品和原料藥價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式；
（六）通過限制產(chǎn)量、銷量固定或者變更價(jià)格；
（七）通過分割市場固定或者變更價(jià)格；
（八）通過限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品固定或者變更價(jià)格；
（九）通過聯(lián)合抵制交易固定或者變更價(jià)格；
（十）通過其他方式變相固定或者變更價(jià)格。
第五條 經(jīng)營者達(dá)成縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的情形
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者與交易相對(duì)人之間達(dá)成維持轉(zhuǎn)售價(jià)格的壟斷協(xié)議，包括固定向第三人轉(zhuǎn)售藥品和原料藥的價(jià)格和限定向第三人轉(zhuǎn)售藥品和原料藥的最低價(jià)格以及國務(wù)院價(jià)格主管部門認(rèn)定的其他價(jià)格壟斷協(xié)議，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
執(zhí)法實(shí)踐中，有證據(jù)證明經(jīng)營者對(duì)第三方或者第三方交易平臺(tái)交易進(jìn)行間接價(jià)格控制的，涉嫌違反《反壟斷法》。
第六條 經(jīng)營者可依法主張壟斷協(xié)議豁免
執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)于價(jià)格壟斷協(xié)議案件，反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)嚴(yán)格按照“禁止+豁免”的原則，《反壟斷法》第十三條、第十四條規(guī)定的情形屬于明令禁止的行為，但是符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的經(jīng)營者可以依法主張豁免。
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者依據(jù)《反壟斷法》第十五條的規(guī)定主張豁免的，應(yīng)當(dāng)證明所達(dá)成的協(xié)議屬于《反壟斷法》第十五條第一款規(guī)定的情形。屬于該款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)情形的，經(jīng)營者還應(yīng)當(dāng)同時(shí)證明所達(dá)成的協(xié)議不會(huì)嚴(yán)重限制相關(guān)市場的競爭，并且能夠使消費(fèi)者分享由此產(chǎn)生的利益。
第七條 認(rèn)定經(jīng)營者具有市場支配地位的考慮因素
認(rèn)定短缺藥品和原料藥經(jīng)營者具有市場支配地位，應(yīng)綜合考慮下列因素：
（一）經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額，以及相關(guān)市場的競爭狀況；
（二）經(jīng)營者控制銷售市場或者原材料采購市場的能力；
（三）經(jīng)營者的財(cái)力和技術(shù)條件；
（四）其他經(jīng)營者對(duì)該經(jīng)營者在交易上的依賴程度；
（五）其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場的難易程度；
（六）與認(rèn)定該經(jīng)營者市場支配地位有關(guān)的其他因素。在短缺藥品和原料藥領(lǐng)域，市場份額是衡量經(jīng)營者市場力量的關(guān)鍵要素。評(píng)估市場份額時(shí)可以考慮經(jīng)營者的實(shí)際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等影響因素。此外，執(zhí)法機(jī)關(guān)將考量有證據(jù)證明經(jīng)營者對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)控制以取得市場支配地位的情形。
符合《反壟斷法》第十九條規(guī)定的市場份額標(biāo)準(zhǔn)的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，可以推定其具有市場支配地位，有證據(jù)證明不具有市場支配地位的除外。
第八條 認(rèn)定經(jīng)營者濫用市場支配地位以不公平的高價(jià)或者低價(jià)進(jìn)行交易的考慮因素
具有市場支配地位的經(jīng)營者以不公平的高價(jià)銷售或者以不公平的低價(jià)購買短缺藥品和原料藥，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。認(rèn)定“不公平的高價(jià)”和“不公平的低價(jià)”，可以考慮下列因素：
（一）銷售價(jià)格或者購買價(jià)格是否明顯高于或者低于同期其他經(jīng)營者銷售或者購買同種短缺藥品和原料藥的價(jià)格；
（二）在市場環(huán)境穩(wěn)定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常幅度提高銷售價(jià)格或者降低購買價(jià)格；
（三）銷售短缺藥品和原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長幅度，或者購買短缺藥品和原料藥的降價(jià)幅度是否明顯高于交易相對(duì)人成本降低幅度；
（四）在同一地域市場不同時(shí)間區(qū)段內(nèi)進(jìn)行價(jià)格比較，或者在同一時(shí)間區(qū)段內(nèi)不同地域市場進(jìn)行價(jià)格比較，是否存在過高價(jià)差；
（五）需要考慮的其他相關(guān)因素。
第九條 認(rèn)定經(jīng)營者濫用市場支配地位拒絕交易的考慮因素
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，通過設(shè)定過高的銷售價(jià)格或者過低的購買價(jià)格等方式，變相拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
分析拒絕交易是否具有正當(dāng)理由，在個(gè)案中根據(jù)具體情況可以考慮下列因素：
（一）交易相對(duì)人存在不良商業(yè)記錄，或者出現(xiàn)經(jīng)營狀況持續(xù)惡化等情況，可能會(huì)給交易安全造成較大風(fēng)險(xiǎn)；
（二）交易相對(duì)人能夠以合理價(jià)格向其他經(jīng)營者購買同種短缺藥品和原料藥、替代短缺藥品和原料藥，或者能夠以合理的價(jià)格向其他經(jīng)營者出售相關(guān)短缺藥品和原料藥；
（三）交易相對(duì)人提出的交易條件如包裝、運(yùn)輸和產(chǎn)品特性等不符合通常的市場交易習(xí)慣；
（四）經(jīng)營者現(xiàn)有產(chǎn)能無法滿足市場供應(yīng)，或者產(chǎn)品需提供生產(chǎn)自用，并且其供應(yīng)或者自用行為沒有嚴(yán)重排除下游市場的競爭；
（五）需要考慮的其他相關(guān)因素。
第十條 認(rèn)定經(jīng)營者濫用市場支配地位限定交易的考慮因素
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，通過價(jià)格補(bǔ)貼、價(jià)格折扣以及通過獨(dú)家交易操縱價(jià)格等手段限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營者進(jìn)行交易，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十一條 經(jīng)營者濫用市場支配地位附加不合理費(fèi)用
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，在交易價(jià)格之外附加不合理的費(fèi)用，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十二條 經(jīng)營者濫用市場支配地位實(shí)行差別待遇
具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。
第十三條 經(jīng)營者違反《價(jià)格法》的行為
短缺藥品和原料藥經(jīng)營者有下列情形之一的，屬于《價(jià)格法》所禁止的行為：
（一）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者捏造、散布漲價(jià)信息，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過快、過高上漲，擾亂市場價(jià)格秩序；
（二）除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營者超出正常存儲(chǔ)數(shù)量或者存儲(chǔ)周期，大量囤積市場供應(yīng)緊張、價(jià)格發(fā)生異常波動(dòng)的短缺藥品和原料藥，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過快、過高上漲，經(jīng)價(jià)格主管部門告誡仍繼續(xù)囤積；
（三）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用其他手段哄抬價(jià)格，推動(dòng)短缺藥品和原料藥價(jià)格過快、過高上漲；
（四）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場價(jià)格，損害其他經(jīng)營者或者消費(fèi)者合法權(quán)益；
（五）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易；
（六）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)；
（七）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施；
（八）短缺藥品和原料藥經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定。
