2017年11月04日 來源：藥渡
中國人腎癌患病人數(shù)在46萬以上；
舒尼替尼適應(yīng)癥拓展卓有成效；
腎癌靶向藥物難覓本土創(chuàng)新藥蹤影，貝達(dá)新藥處于三期臨床。
在第二十屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨 2017 年 CSCO 學(xué)術(shù)年會(huì)上，CSCO 官方發(fā)布了 2017.V1 版腎癌診療指南。中國腎癌診療指南從最初的 2013 版，到 2015 版，直至如今的 2017 版，越來越注重以中國人群數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。
流行病學(xué)和病因?qū)W
最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析顯示，我國腎癌發(fā)病率近年來呈快速遞增趨勢(shì)，35 歲以下的患者少見，而 35 歲以上的發(fā)病率快速升高，至 75～80 歲人群達(dá)到高峰（14.7/10 萬）。發(fā)病率及死亡率情況是男：女 = 2：1。國內(nèi)患者人數(shù)在46萬人以上。其他相關(guān)數(shù)據(jù)見下表：
CSCO推薦的一線治療方案
新版指南對(duì)中低?；颊咭痪€治療基本策略的推薦主要是基于 TIVO-1、COMPARZ、1051 三項(xiàng)研究果，對(duì)比中位無進(jìn)展生存期（mPFS）及中位總生存期（mOS）數(shù)據(jù)，見下表：
二線治療近年來快速發(fā)展，靶向藥物及其聯(lián)合治療、免疫治療蓬勃發(fā)展，療效不斷獲得提高，二線 PFS 時(shí)間從 4 月延長(zhǎng)至 14.6 月，主要數(shù)據(jù)基礎(chǔ)如下：
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM（中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫）顯示，一線治療藥物舒尼替尼2007年國內(nèi)獲批上市。目前除了胃腸道間質(zhì)瘤、胰腺內(nèi)分泌腫瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌三種適應(yīng)癥獲批外，還有多達(dá)9種適應(yīng)癥處于臨床研究中。處于臨床三期的有三種適應(yīng)癥：大腸癌、原發(fā)性肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM
舒尼替尼核心專利US 7211600和US 6573293將分別于2020年和2021年失效；
中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM申報(bào)趨勢(shì)圖顯示輝瑞2005年開始申報(bào)國內(nèi)臨床試驗(yàn)，2013年前的申報(bào)主要是原研廠商輝瑞發(fā)起。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM
2013年，齊魯制藥（海南）率先申請(qǐng)舒尼替尼仿制藥，經(jīng)歷828天的漫長(zhǎng)等待后，于2016年1月14日獲批進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。如果不是趕上CDE解決藥品審請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，誰知道還要等多久呢？
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM
原研藥研發(fā)進(jìn)展
中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM顯示：舒尼替尼2016年1月26日首先在美上市，同年7月19日獲批歐洲上市，2008年日本上市，比中國還要晚。
數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM
中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫CPM全球研發(fā)情報(bào)研發(fā)進(jìn)展事件顯示：
2005年8月10日，輝瑞向FDA提交胃腸道間質(zhì)瘤以及轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)；
2016年1月26日，兩大適應(yīng)癥獲批，五個(gè)月后獲批進(jìn)入歐洲市場(chǎng)；
2007年進(jìn)入新加坡、馬來西亞、中國；
2008年進(jìn)入日本；
2010年轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)；
2011年轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤適應(yīng)癥獲美國批準(zhǔn)；
2016年三期臨床結(jié)果顯示舒尼替尼可顯著延長(zhǎng)高危腎細(xì)胞癌患者腎切除術(shù)后的無病生存期。
結(jié)語
目前國內(nèi)上市的腎癌靶向治療藥物均為國外藥企原研進(jìn)口，由于腎癌對(duì)放化療均不敏感，因此靶向治療成為晚期腎癌的主要治療手段。本土藥企在這里領(lǐng)域的研發(fā)熱情并不高，也許是因?yàn)檫@并不是一塊“大蛋糕”。目前公開資料顯示僅有貝達(dá)藥業(yè)的CM082與依維莫司聯(lián)合用于透明細(xì)胞腎癌正在進(jìn)行三期臨床研究，以及君實(shí)生物JS001聯(lián)合阿昔替尼在晚期腎癌Ib期臨床研究正在進(jìn)行。國內(nèi)關(guān)于腎癌的臨床試驗(yàn)更是屈指可數(shù)。如何通過政策引導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)合理布局，既避免“扎堆盲從”也要避免“無人問津”，鼓勵(lì)企業(yè)積極著眼“未滿足的臨床需求”，而不是被“市場(chǎng)規(guī)模”牽著鼻子走，將是對(duì)行業(yè)管理者監(jiān)管智慧的一大考驗(yàn)。
