近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了注銷《藥品生產(chǎn)許可證》公告。
公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定及企業(yè)申請，注銷吉林林村中藥開發(fā)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2018年至今，已有141家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被注銷。
在141家藥品企業(yè)中，有21企業(yè)是主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證；102家企業(yè)是藥品生產(chǎn)許可證過期，3家企業(yè)是因為企業(yè)關(guān)閉或不具備藥品生產(chǎn)條件，其余15家為注銷原因未明或是主動放棄換發(fā)許可等。
▍中藥飲片企業(yè)是重災(zāi)區(qū)
其中，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，在注銷藥品生產(chǎn)許可證的醫(yī)藥企業(yè)中，共有39家企業(yè)為中藥飲片企業(yè)，約占總體的30%。
中藥飲片產(chǎn)業(yè)是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，直接關(guān)系著中藥行業(yè)的發(fā)展。工信部發(fā)布的《2017年1-9月醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標完成情況》顯示，中藥飲片加工實現(xiàn)1592.6億元的營收，同比2016年同期增長17.2%，是醫(yī)藥工業(yè)中增長最快的子行業(yè)。
資料顯示，從政策環(huán)境以及市場運行的情況來看，目前中藥飲片行業(yè)的市場化程度相對較高，為其發(fā)展創(chuàng)造了寬松的政策環(huán)境，比如嚴禁外資進入，由此帶來的中藥飲片行業(yè)的飛速發(fā)展。
行業(yè)高速發(fā)展，卻問題頻出。由于中藥原材料品種繁多，技術(shù)有限，對重要原材料的監(jiān)管和檢測難度也較大。據(jù)藥智網(wǎng)公布的2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度， 2017年共計查封4106批次不合格藥品，中藥材及其飲片就有3535批次，不合格率達到86%。不合格藥材品種有紅花、白礬、地龍、土鱉蟲、砂仁、人參、粉葛、谷精草等。
因此，包括甘肅、四川、安徽、海南、湖北、山西、山東的多個省均表態(tài)嚴查嚴管中藥飲片。8月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，嚴查源頭、流通、不嚴查不合格的中藥飲片，加大抽檢頻次。
跟兩票制邏輯一致，經(jīng)歷了飛速發(fā)展——國家規(guī)范——優(yōu)勝劣汰，提升行業(yè)集中度之后，部分競爭力弱的中藥飲片企業(yè)自然會退出市場。
▍競爭激烈，適者生存
9月18日，中國藥學(xué)會發(fā)布了第四批過度重復(fù)藥品提示信息，公告顯示，對已獲批上市藥品在2015-2017年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照過度重復(fù)通用名品種的篩選條件，共遴選出297個品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類。
這意味著，有297個品種的藥品已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家，且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家。
當(dāng)批準文號的企業(yè)多于20家時，能有幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有足夠的競爭力，能帶來利潤呢？當(dāng)20+家以上的企業(yè)在同一品種藥品上競爭時，除了頭部企業(yè)，其余企業(yè)只是無謂的消耗自身資源。
但無論如何，這從側(cè)面反映了藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的競爭激烈。
除此之外，還有一種企業(yè)是已經(jīng)沒有生產(chǎn)產(chǎn)品，成為了“僵尸企業(yè)”，最終依法注銷。
政策上的引導(dǎo)也會促進藥企結(jié)束“小、散、亂”的局面。比如推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以抬高門檻的方式促進企業(yè)集中化；仿制藥一致性評價，會讓未通過一致性評價的企業(yè)被迫出局；開展藥品上市許可持有人制度，避免重復(fù)投資和建設(shè)……
因此，藥品生產(chǎn)許可證注銷的大潮在短時間內(nèi)，是不會結(jié)束的。
附：141家企業(yè)名單
