9月18日上午，在由中國藥學會、成都市人民政府、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦的2018年中國藥學大會上，中國藥學會發(fā)布了第四批過度重復藥品提示信息。
據(jù)了解，我國自2015年開展過度重復類藥品審批目錄動態(tài)監(jiān)測研究以來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已先后發(fā)布3批過度重復藥品提示信息。2018年起國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥學會，對已獲批上市藥品在2015-2017年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照過度重復通用名品種的篩選條件，共遴選出同一藥品已獲批文企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復品種297個，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類。第四批過度重復品種目錄于9月18日正式對外發(fā)布。今后，中國藥學會官網(wǎng)將負責發(fā)布過度重復藥品目錄及動態(tài)更新相關(guān)提示信息。
第4批目錄共297個品種，
7個調(diào)入8個調(diào)出
據(jù)介紹，制定“過度重復類目錄”，主要是為了提示研發(fā)機構(gòu)調(diào)整研發(fā)決策，減少乃至停止過度重復品種的注冊申請，實現(xiàn)藥品審評審批資源向創(chuàng)新藥、首仿藥轉(zhuǎn)移。同時提示生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)決策，在保持藥品質(zhì)量和保障供應的前提下，開展良性市場競爭。作為科學安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的決策參考依據(jù)，引導醫(yī)藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。作為科學確定“分類采購”方式的參考依據(jù)，指導藥品集中采購，保證藥品供應。
記者注意到，在這新公布的297個品種中，公告通用名數(shù)量占化藥、生物制品總體比例的10.38%；公告通用名涉及有效批文數(shù)量占總體化藥、生物制品批文總數(shù)的67.33%。與第三批過度重復藥品提示信息相比，調(diào)入了7個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的5個大類和6個亞類。調(diào)出8個通用名品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的4個大類，5個亞類。
經(jīng)梳理，被調(diào)入的7個品種是頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷；被調(diào)出的8個品種是頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻。
從市場格局看，這些過度重復品種大多數(shù)市場集中度較高。如葡萄糖、甲硝唑、維生素C及土霉素、安乃近等7個品種已有批文數(shù)量均超過1000個，屬于超嚴重過度重復品種。已有批文數(shù)量超過100家的達到170多家。盡管每家企業(yè)的戰(zhàn)略不同，研發(fā)策略也不一樣，都可以理解，但過度重復將會帶來資源的浪費和競爭的無序。記者也看到，RDM監(jiān)測批文CR10使用量占到90%以上的品種超過200個。
一致性評價+國家集采試點，
推動淘汰過度重復批文
市場人士認為，“由于企業(yè)研發(fā)是自主行為，決策時要考慮市場、供應和創(chuàng)新方向等多重因素，并承擔相應風險。同類研發(fā)也存在一致性問題，如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問題，某一品種是否值得研發(fā)、申報、生產(chǎn)以及上市后還要面臨哪些市場考驗，都需要企業(yè)自行評估。”
事實上，在美國，原研藥品在專利到期前，F(xiàn)DA試探性批準首仿藥，首仿藥在原研專利到期當天就可銷售，且有半年的市場獨占期。如果有多個廠家一起獲批首仿藥，那么市場獨占期可一同獲得。而只有通過挑戰(zhàn)專利，獲得獨家市場獨占期才能撬動巨大的市場。在獨占期內(nèi)，首仿藥的定價可達原研藥的50%以上，甚至高達90%。因為只有一家，與無代理商愿意賣的一般仿制藥相比，批發(fā)商甚至會搶著賣，因為價格的原因，首仿藥可很大程度上搶占原研藥的市場，對于市場潛力好的產(chǎn)品前景可期。獨占期后，大量的仿制藥上市，價格戰(zhàn)也隨之打響，仿制藥就難以做大做強了。
從美國的發(fā)展路徑可以看出，過度重復的品種只要有完善的市場競爭機制，企業(yè)很快就會根據(jù)自身實際做出選擇。更何況，新公布的297品種是在一致性評價進入關(guān)鍵階段、國家集采試點啟動的背景下發(fā)布的，將引導企業(yè)根據(jù)實際抉擇去留的問題，不少存量過度重復的批文將逐漸被淘汰。
第4批過度重復品種目錄（手機橫置瀏覽）
