騰訊、諾華，在藥品追溯等方面開展合作，阿里之后，又一互聯(lián)網(wǎng)巨頭介入藥品追溯。
▍騰訊介入藥品追溯
9月18日，諾華制藥（中國）與騰訊公司在上海正式簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，雙方表示將在藥品追溯、用藥服務(wù)、疾病管理、醫(yī)學(xué)科普等方面開展試點。
也就是說，騰訊也開始介入藥品追溯。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的意見稿就提到，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。
進(jìn)一步說就是持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
據(jù)了解，目前，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創(chuàng)科技的“l(fā)inklink”為代表，另外哈藥集團等個別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。
拿阿里健康的碼上放心來說，據(jù)悉，目前碼上放心的主要客戶還是集中在藥品生產(chǎn)企業(yè)，中下游的藥商和藥店較少。初步實現(xiàn)了查詢藥品真?zhèn)蔚墓δ埽钦麄€藥品流通流程的追溯再現(xiàn)還在發(fā)展過程中。
而哈藥的藥品追溯平臺，主要面對醫(yī)藥零售終端的店員，消費者使用起來存在一定的障礙。
▍多碼并存會否走向統(tǒng)一？
除建立藥品追溯系統(tǒng)的主體可以是多元的外，《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)編碼對象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進(jìn)行編碼。
有專家表示，這意味著未來的藥品追溯行業(yè)會多碼并存。
不過專家建議，在藥品追溯體系建設(shè)中，國家層面應(yīng)統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，并且最好是與國際接軌，使用GS1（Globe Standard 1）標(biāo)準(zhǔn)。
賽柏藍(lán)（mic366）獲悉，目前，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會牽頭，正在進(jìn)行藥品追溯GS1工作。這一工作也是化藥協(xié)會上半年的重點工作。
專家進(jìn)一步提到期待國家藥監(jiān)局把GS1標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)，目前，國際上普遍使用的是GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)在混合標(biāo)準(zhǔn)，就是沒有標(biāo)準(zhǔn)，可能會造成市場混亂的局面。沒有國家編碼標(biāo)準(zhǔn)，整個產(chǎn)業(yè)就像一盤散沙，沒有辦法統(tǒng)一管理。
此外，必須看到，為了加強藥品監(jiān)管，提高藥品可追溯性，世界各地監(jiān)管部門都建立了自己的藥品追溯系統(tǒng)。
至于化藥協(xié)會牽頭的試點工作會否進(jìn)一步推廣，多碼會否長期共存，不同主體如何應(yīng)對可能的多碼統(tǒng)一等問題還有待進(jìn)一步的回答。
▍藥企、藥批、藥商各有使命
根據(jù)8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，藥品持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)在完整的藥品追溯鏈條上，各有自己的責(zé)任。
持有人
持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。
持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。
持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實現(xiàn)信息化追溯。
持有人在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。持有人要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進(jìn)行核對；在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售企業(yè)
藥品零售和使用單位在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時進(jìn)行核對；在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。
值得關(guān)注的是，意見稿提出2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。而這比國家食藥監(jiān)總局原先設(shè)想的時間已經(jīng)晚了7年。可以說中國的藥品追溯體系建設(shè)是幾經(jīng)波折。
▍藥品追溯體系建設(shè)過程曲折
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會整理的中國醫(yī)藥改革開放40事，藥品追溯體系建設(shè)位列其中。
2016年2月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，這意味著推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。
而就在此前一個月，湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院起訴，國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。
再回溯一年，國家食藥監(jiān)總局以“一號文”發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》， 要求到2015年年底前實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。
正在下大力度推廣的電子監(jiān)管碼為什么要停止？按照國家食藥監(jiān)總局的說法，這主要是因為既有的電子監(jiān)管碼政策與強化企業(yè)主體責(zé)任的要求不符。
而原告養(yǎng)天和大藥房認(rèn)為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真?zhèn)巫R別和追溯，沒必要再搞一個電子監(jiān)管碼。
正當(dāng)業(yè)內(nèi)對電子監(jiān)管碼是否取消爭論不休時， 2016年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，對追溯工作要求和責(zé)任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任。
醫(yī)藥質(zhì)量追溯體系能幫助醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一個將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺。
截止2018年8月，上海、江蘇率先實現(xiàn)醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)方案，企業(yè)開展藥品可追溯體系建設(shè)，正在路上。
