9月11日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十二批）》，此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品共15個(gè)，包括5個(gè)新藥上市、9個(gè)仿制藥上市以及1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。9個(gè)仿制藥中有8個(gè)產(chǎn)品為一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)，這8個(gè)仿制藥獲批后通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
表1：第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品中一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)的8個(gè)仿制藥（完整版見(jiàn)文末）
（來(lái)源：CDE官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
2個(gè)產(chǎn)品為首仿，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
深圳信立泰藥業(yè)的西他沙星片、四川科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片這2個(gè)產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評(píng)的理由均為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西他沙星片的原研廠家為第一三共制藥，目前還未在國(guó)內(nèi)上市；鹽酸伐地那非片的原研廠家是拜耳，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸伐地那非片的銷售額為78萬(wàn)元，而在2017年中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額為2380萬(wàn)元，可見(jiàn)伐地那非的銷售終端更多在零售藥店。
4個(gè)產(chǎn)品為共線，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
齊魯制藥（海南）的注射用培美曲塞二鈉、四川匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的利格列汀片及利格列汀二甲雙胍片這4個(gè)產(chǎn)品均已在國(guó)外上市，如今轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
注射用培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康注射液在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過(guò)10億元，目前擁有注射用培美曲塞二鈉生產(chǎn)批文的廠家有16家，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家有3家，正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的廠家只有江蘇豪森；擁有鹽酸伊立替康注射液生產(chǎn)批文的廠家只有6家，目前該品種還未有廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，江蘇恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥均處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段。
2個(gè)產(chǎn)品為重新申報(bào)，獲批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
合肥英太制藥的瑞舒伐他汀鈣片、成都苑東生物的奧氮平片這2個(gè)產(chǎn)品由申請(qǐng)者主動(dòng)撤回，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，享受政策紅利。
從銷售額看，這2個(gè)都是大品種，瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)50億元，市場(chǎng)大的產(chǎn)品是藥企們爭(zhēng)相布局的對(duì)象，截至目前，該品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家已達(dá)3家，分別為浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)以及南京正大天晴制藥，此外還有3家廠家還處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，目前均處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。
表2：第三十二批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單
