未通過一致性評價(jià)藥品，淘汰！通過一致性評價(jià)藥品，勝利在望！
▍又有7個(gè)藥品通過一致性評價(jià)
9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價(jià)。
據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約735萬元人民幣。
此外，近日賽柏藍(lán)查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個(gè)品種被納入目錄集，根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，視同通過一致性評價(jià)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個(gè)采購方案，就是主要針對目前的通過一致性評價(jià)藥品的。
方案提出，“不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，60-70%市場份額”的思路，會讓通過一致性評價(jià)藥品在市場占有率和增長率方面，有一個(gè)極大的飛躍。
業(yè)內(nèi)專家表示，一旦該方案實(shí)施，醫(yī)保會節(jié)省上百億資金，外企原研藥會損失上百億市場，而國內(nèi)通過一致性藥品，在銷量上將會有極大幅度增長的潛力。
▍大批仿制藥將被踢出市場
近日，北京醫(yī)藥集中采購信息網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫實(shí)行動態(tài)調(diào)整的通知》，明確將實(shí)行動態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品有進(jìn)有出，將按照合規(guī)產(chǎn)品納入、休眠產(chǎn)品下架、雙方按需激活原則建立相應(yīng)目錄，在此基礎(chǔ)上實(shí)施采購。
通知要求，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)所涉藥品等，開放綠色通道，加快準(zhǔn)入。
一致性評價(jià)，近日以來，可謂是牽動著千萬醫(yī)藥人的神經(jīng)。
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
隨著通過一致性評價(jià)的品種越來越多，目前，不少地區(qū)已開始落實(shí)上述政策，這也是大家重點(diǎn)關(guān)注的。
近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
此外，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文對同品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購未通過一致性評價(jià)的品種，進(jìn)行明確規(guī)定。
▍一致性評價(jià)，大限將至
大家都知道，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規(guī)），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價(jià)的品種，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國家的要求。
就目前通過的數(shù)量來看，國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價(jià)的藥品被淘汰。
9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，明確規(guī)定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價(jià)的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
距離“大限”只有4個(gè)月了，時(shí)間極為緊迫。
然而，從上海文件的字里行間，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發(fā)文，明確“大限”要求。
9月4日，黑龍江人民政府發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，明確指出，將嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價(jià)的仿制藥不予再注冊。
8月27日，江蘇省辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》提到，“指導(dǎo)企業(yè)按照國家政策和時(shí)限要求開展已上市仿制藥一致性評價(jià)工作”，在這一段文字中，“時(shí)限”二字被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，這無疑在刻意提醒企業(yè)，年底“大限”將至，不可忽略。
事實(shí)上，自今年4月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》后，江蘇、黑龍江、遼寧、天津、陜西、甘肅等十多個(gè)省市已相繼發(fā)布相關(guān)文件，要求藥企加快仿制藥一致性評價(jià)工作。
總的來看，無論一致性評價(jià)時(shí)間大限是否會推遲，所有在289個(gè)基藥范圍內(nèi)的品種，都已經(jīng)進(jìn)入生死倒計(jì)時(shí)。
接下來的最后幾個(gè)月，相信會有更多藥品扎堆通過一致性評價(jià)。而那些無法按時(shí)通過一致性評價(jià)的品種，也將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。
