目前，新一輪基藥制度調(diào)整征求意見已經(jīng)結(jié)束，第一批目錄已經(jīng)于8月7日討論完畢，預(yù)計將于本月內(nèi)公布。歷時3年之后，國家基本藥物制度即將再一次迎來調(diào)整。此次基藥制度的調(diào)整，對于中國的用藥市場來說，或?qū)l(fā)生一次大洗牌。
基藥制度調(diào)整，是順勢變革還是短期優(yōu)化？
基本藥物目錄調(diào)整在即
所謂基本藥物，是世界衛(wèi)生組織于1977年提出的概念，是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，主要目的在于解決欠發(fā)達國家和地區(qū)的藥物短缺問題。
2009年新醫(yī)改后，我國頒布了《國家基本藥物目錄》，自此，開始啟動基本藥物制度。其目的是保障民眾用藥安全、減輕民眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，還能促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，轉(zhuǎn)變醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“以藥補醫(yī)”機制。
不久前，業(yè)內(nèi)流傳了一份關(guān)于國家衛(wèi)健委藥政司征求《關(guān)于進一步完善國家基本藥物制度的意見征求意見稿》（以下簡稱《意見稿》）。根據(jù)《意見稿》，本次基本藥物制度調(diào)整包括動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄、完善藥物目錄管理機制，基本藥物報銷比例調(diào)整，慢病用藥、醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的配備使用，以及基本藥物的采購供給等，并明確強調(diào)，能口服的不肌注，能肌注的不輸液，意在降低群眾用藥負(fù)擔(dān)、提高藥物質(zhì)量安全水平。
值得注意的是，《意見稿》指出，在基本藥物目錄調(diào)整方面，原則上三年調(diào)整一次。對于新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。與之前的調(diào)整情況不一樣的是，此次調(diào)整增加“優(yōu)先調(diào)入通過仿制藥一致性評價的藥品”。對于此做法，安徽醫(yī)藥聯(lián)盟會長沈明和資深醫(yī)藥行業(yè)專家劉明睿一致認(rèn)為，對于優(yōu)先調(diào)入通過仿制藥一致性評價藥品，顯然是國家政策鼓勵的一個表現(xiàn)，通過基藥政策的引導(dǎo)，鼓勵更多企業(yè)的產(chǎn)品參與并通過仿制藥一致性評價。此外，劉明睿還指出，通過仿制藥一致性評價藥品的標(biāo)準(zhǔn)，在未來會是該品種的最低標(biāo)準(zhǔn)，低于這個標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將逐步退出基藥市場乃至整個醫(yī)藥市場。
另外，《意見稿》還指出，相較于前兩輪的制度調(diào)整，此次目錄在調(diào)整之余強調(diào)“全面配備、優(yōu)先使用”，一方面從機制層面促進公立醫(yī)院優(yōu)先使用基本藥物，另一方面加大對臨床診療用基本藥物基藥品種的報銷力度。
對于強調(diào)使用基本用藥的原因，在劉明?？磥?，國家在推行基藥制度之初，就已經(jīng)提出優(yōu)先使用基本藥物和加大基本藥物的報銷比例，在此次《意見稿》動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄中更是提到，基藥目錄的調(diào)整要根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，遴選適當(dāng)數(shù)量藥品，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。以上，都是朝著保基本且兼顧臨床有藥可用的目標(biāo)而定的，對醫(yī)院的用藥及企業(yè)的研發(fā)，或許是一個方向性的指引。
為完善基本藥物制度，推廣國家基本藥物的使用，不少省市也緊跟國家政策并步入其中。像上海、江蘇、廣東等部分地區(qū)，已先行嘗試針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費提供，真正實現(xiàn)基本藥物公平可及、人人享有，也就是進行基本藥物全額保障試點。眾多城市的跟隨，以至于有業(yè)內(nèi)人士指出，慢病用藥將免費全國推廣。
顯然，我國正處于快速老齡化階段，以高血壓、高血糖、高血脂為代表的慢性疾病用藥市場迅速擴大。一些常見慢性病種的基本用藥如果能夠?qū)崿F(xiàn)全額保障或醫(yī)保全額報銷，無疑有利于緩解患者病情，也將減少群眾的醫(yī)療支出，有效緩解“看病貴”難題。
對此，沈明表示贊同。他說：“像上海、江蘇、廣東這些發(fā)達省市，其地方財力比較雄厚，有基本藥物的全額保障，據(jù)我所了解的來看，不光在發(fā)達省市，像安徽合肥市的廬陽區(qū)，對基本藥物最近也有相應(yīng)的動作出現(xiàn)。這說明，已經(jīng)從發(fā)達的省市到中部省市以及到西部不發(fā)達的省市逐步推廣，這個趨勢應(yīng)該是比較明顯的。當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，這個免費的范圍及力度還需由每個地方的財政所承擔(dān)的能力來決定”。
然而，劉明睿有著不一定的看法，他說，《意見稿》中有提到，對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，免費向群眾提供，至于對于慢性病是否能免費全國推廣提供，恐怕大部分地區(qū)實現(xiàn)起來還有很大的難度。
基藥制度并非一成不變
事實上，《意見稿》在流出之后，就有業(yè)內(nèi)人士指出，《意見稿》在廣泛征求意見后，還應(yīng)當(dāng)再進行補充、修訂，從而形成正式的《國家基本藥物目錄管理辦法》。對此，劉明睿表示贊同，認(rèn)為此次的《意見稿》，在七大方面闡述了基藥管理的想法和意見，還提到基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署，會將基本藥物制度實施情況納入政府政績考核工作體系，可見其重視層度。因此，以此為藍本形成正式的《國家基本藥物目錄管理辦法》也是無可厚非的。
對于此次的《意見稿》，也有業(yè)內(nèi)人士指出，本次基本藥物政策的管控思路和疫苗管控的思路非常接近，從目錄的遴選，到采購定價、到配送、到使用，處處都是權(quán)力的干預(yù)，是典型打著“公益性”旗幟攬權(quán)擴權(quán)。
在劉明?？磥?，基藥遴選會充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力。在現(xiàn)階段，鑒于監(jiān)管層及臨床對國產(chǎn)仿制藥還缺乏足夠的信心，國內(nèi)的制藥企業(yè)也尚未形成誠信自律，政府在嚴(yán)格遴選目錄、集采、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用等方面進行干預(yù)，也有其合理性。但是，如何在合理監(jiān)管之余發(fā)揮市場之手的作用，需監(jiān)管層認(rèn)真考慮。
不難發(fā)現(xiàn)，此次國家基本藥物制度調(diào)整，距離上一次調(diào)整已經(jīng)過去三年，有人士指出，基藥制度在進一步完善之后，將更符合科學(xué)規(guī)律，而且目前醫(yī)改攻堅戰(zhàn)仍在持續(xù)進行之中，國家基藥制度在革除舊疾的同時，地方也應(yīng)針對新問題做出調(diào)整，以順應(yīng)醫(yī)保制度內(nèi)在運行規(guī)律和醫(yī)療醫(yī)學(xué)管理規(guī)律，確保實現(xiàn)公眾用藥負(fù)擔(dān)不斷降低，更好地維護廣大群眾的健康權(quán)益。
對此，沈明持肯定的態(tài)度，他認(rèn)為每一次國家基藥目錄制定和調(diào)整，地方也定會隨之調(diào)整、執(zhí)行。他還進一步建議基本藥物就應(yīng)只有一個國家目錄，然后地方來執(zhí)行，因為“基本”二字可以說明各個地區(qū)的差異都很小，不需不同省份再去根據(jù)地方情況再去增減，否則最終還是會給地方帶來所謂“權(quán)力”的機會，從而再出現(xiàn)五花八門的事情。
對于基藥制度的調(diào)整，實際上，肯定是有調(diào)入和調(diào)出的。對于最終調(diào)入及調(diào)出的結(jié)果，在沈明看來，預(yù)計像常見病、慢性病基本使用頻率比較高、主要體現(xiàn)在“基本”二字的基藥會調(diào)入；而把一些輔助用藥、神藥，不符合基本的基藥會被調(diào)出。
除此之外，他還判斷不會有太多已經(jīng)通過一致性評價的藥品在基藥目錄里面，畢竟目錄的調(diào)整是比較謹(jǐn)慎的，不可能大進大出，會相對保守穩(wěn)定，而且一致性評價對中國來講，也是一個新的事物，不能出現(xiàn)一陣風(fēng)，通過的就大批量調(diào)入，沒通過的就大批量調(diào)出，顯然，這樣政策就太隨意，進而會引發(fā)更多的問題。所以，至于有多少會被調(diào)入調(diào)出，還需等最終的目錄公布。
回歸本源、找準(zhǔn)定位才是核心競爭力
新政重在落實，較之過去，各地更應(yīng)加大執(zhí)行力度。基藥制度的調(diào)整，無論是對于公立醫(yī)院、企業(yè)還是整個中國的用藥市場，或?qū)⒂瓉硪淮未笳{(diào)整和大洗牌。
劉明睿認(rèn)為，期望基于某個制度或者政策就能對整個中國的用藥市場進行一次大調(diào)整和大洗牌其實不太現(xiàn)實，還是應(yīng)該回歸本源，堅持公立醫(yī)院姓“公”的屬性，提高醫(yī)務(wù)人員的積極性，推動分級診療制度的建立，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革；也應(yīng)該通過合理的政策，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)集約化、規(guī)?；?，淘汰落后產(chǎn)能，注重學(xué)術(shù)研究、提高創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量，以此推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。
“對于我們醫(yī)藥行業(yè)的人來講，基藥制度的調(diào)整肯定是用藥市場的一個大的事件，但不是一次性的事情，應(yīng)該后面還會陸陸續(xù)續(xù)有，每一次調(diào)整都會面臨很多問題，這都正常。我們應(yīng)用善意、寬容的眼光去看待。此外，作為企業(yè)，要深刻體會并且去適應(yīng)國家的政策，同時要找準(zhǔn)自己的方向，尋找更多的市場，不要光盯著基藥，要選擇更好的產(chǎn)品，不要搞那些完全靠利益催動，不是靠療效的產(chǎn)品，不要盲目地去跟風(fēng)，要根據(jù)企業(yè)自己的資源來去選擇自己的方向，這才是長久之計?！鄙蛎髡f道。
