8月24日，山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、山東省人力資源和社會(huì)保障廳、山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案的通知》。根據(jù)《通知》發(fā)布的《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案》，山東省公共資源交易中心組織藥品國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商按要求自愿提交申報(bào)材料，根據(jù)企業(yè)申報(bào)數(shù)量、藥品類別采取競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實(shí)行分類采購(gòu)。采購(gòu)周期原則上為1年。
采購(gòu)目錄編制
山東省公共資源交易中心以國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》（稅委會(huì)公告〔2018〕2號(hào)）、財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財(cái)稅〔2018〕47號(hào)）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎(chǔ)，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)目錄》并向社會(huì)公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時(shí)依據(jù)省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)據(jù)等，估算下一年度相應(yīng)藥品全省采購(gòu)數(shù)量。
實(shí)行分類采購(gòu)
山東省公共資源交易中心組織藥品國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商按要求自愿提交申報(bào)材料，根據(jù)企業(yè)申報(bào)數(shù)量、藥品類別采取競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實(shí)行分類采購(gòu)。采購(gòu)周期原則上為1年。
?。ㄒ唬└?jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)采購(gòu)。對(duì)于申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)采購(gòu)的方式。以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)，將過(guò)保護(hù)期專利藥品、一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報(bào)價(jià)分組。
實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報(bào)價(jià)制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進(jìn)口關(guān)稅、降低增值稅等因素進(jìn)行第一輪自主報(bào)價(jià)，原則上不得高于各自藥品全國(guó)各省現(xiàn)行省級(jí)最低采購(gòu)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購(gòu)價(jià)。第一輪報(bào)價(jià)后，生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本企業(yè)供應(yīng)配送能力、其他企業(yè)報(bào)價(jià)情況進(jìn)行第二輪報(bào)價(jià)，第二輪報(bào)價(jià)不得高于第一輪本品的報(bào)價(jià)。以第二輪報(bào)價(jià)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)本產(chǎn)品最高采購(gòu)限價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇各個(gè)報(bào)價(jià)組報(bào)價(jià)最低的產(chǎn)品，原則上至少?gòu)南鄳?yīng)藥品各個(gè)報(bào)價(jià)組報(bào)價(jià)最低的產(chǎn)品中，選擇1個(gè)納入本機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用范圍。產(chǎn)品報(bào)價(jià)不高于同組最低報(bào)價(jià)產(chǎn)品價(jià)格的2%的，視同最低報(bào)價(jià)產(chǎn)品。
同規(guī)格藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的申報(bào)。
（二）帶量談判采購(gòu)。對(duì)于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的品規(guī)，實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合帶量談判采購(gòu)，以談判成交價(jià)格作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)限價(jià)。
省公共資源交易中心組織申報(bào)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上自主報(bào)價(jià)，并匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)量等信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)臨床和藥學(xué)專家，采取雙盲分組法進(jìn)行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認(rèn)，形成中標(biāo)結(jié)果。中標(biāo)價(jià)格原則上不高于全國(guó)各省現(xiàn)行省級(jí)最低采購(gòu)價(jià)。
采購(gòu)周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)。外資企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的藥品，允許1家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊(cè)上市的仿制藥掛網(wǎng)。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評(píng)價(jià)指標(biāo)，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會(huì)公示后，將該產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格下調(diào)5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到或超過(guò)估算采購(gòu)量的，采購(gòu)周期結(jié)束該藥品中標(biāo)結(jié)果可延續(xù)執(zhí)行6個(gè)月。
（三）直接掛網(wǎng)采購(gòu)。國(guó)家藥品價(jià)格談判、國(guó)家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判涉及的抗癌藥品，按照國(guó)家談判結(jié)果直接掛網(wǎng)；山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進(jìn)行測(cè)算，向省公共資源交易中心提交調(diào)價(jià)申請(qǐng)，納入直接掛網(wǎng)；山東省短缺藥品市場(chǎng)撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結(jié)果執(zhí)行；對(duì)于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，過(guò)去一個(gè)年度未在省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒(méi)有采購(gòu)量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國(guó)各省現(xiàn)行省級(jí)最低采購(gòu)價(jià)進(jìn)行報(bào)價(jià)，納入直接掛網(wǎng)。
產(chǎn)品分組情況、報(bào)價(jià)情況向社會(huì)公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動(dòng)放棄。對(duì)于提交虛假證明材料、報(bào)價(jià)高于全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)最低采購(gòu)價(jià)的，予以撤網(wǎng)。對(duì)于拒不降價(jià)或降價(jià)幅度小于降稅幅度的，向社會(huì)公告并報(bào)國(guó)家醫(yī)保局研究處理。
本次采購(gòu)范圍之外的抗癌藥品和采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的抗癌藥，國(guó)家和省政策有明確要求或醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有采購(gòu)需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定予以掛網(wǎng)。
中標(biāo)價(jià)格動(dòng)態(tài)管理
采購(gòu)周期內(nèi)，外省產(chǎn)生新的最低采購(gòu)價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)向省公共資源交易中心提出調(diào)價(jià)申請(qǐng)，本品價(jià)格相應(yīng)下調(diào)。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調(diào)價(jià)格申請(qǐng)的，本品價(jià)格相應(yīng)下調(diào)。新公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購(gòu)價(jià)，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網(wǎng)。
強(qiáng)化綜合監(jiān)管
（一）加強(qiáng)購(gòu)銷合同管理。省公共資源交易中心及時(shí)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，應(yīng)綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)量、回款方式和回款時(shí)間等因素，合理議定實(shí)際成交價(jià)格。積極推行電子合同，省公共資源交易中心制定電子合同示范文本。
?。ǘ┮?guī)范采購(gòu)配送管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過(guò)省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)如實(shí)填報(bào)采購(gòu)信息，杜絕網(wǎng)下采購(gòu)行為。嚴(yán)格履行量?jī)r(jià)掛鉤承諾，按上報(bào)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品供應(yīng)配送的責(zé)任主體，對(duì)配送不及時(shí)、拒絕偏遠(yuǎn)地區(qū)配送、實(shí)際供貨價(jià)高于中標(biāo)價(jià)的，納入誠(chéng)信體系管理，并啟動(dòng)多部門(mén)聯(lián)合懲戒機(jī)制。
?。ㄈ┘訌?qiáng)藥款結(jié)算管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在藥品到貨后24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收確認(rèn)，并嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款。探索建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥款結(jié)算評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長(zhǎng)影響藥品供應(yīng)配送的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行約談?wù)?，整改不到位的，視情況采取公開(kāi)通報(bào)、單獨(dú)調(diào)整供貨價(jià)格等處理措施。
（四）堅(jiān)持信息公開(kāi)透明。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)及時(shí)將本次專項(xiàng)采購(gòu)的品種、企業(yè)和價(jià)格等信息面向社會(huì)公示公布，提高交易透明度，確保藥品采購(gòu)過(guò)程陽(yáng)光透明，將降價(jià)效果傳導(dǎo)到終端。自覺(jué)接受人大、政協(xié)和社會(huì)各界監(jiān)督。
政策協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)
?。ㄒ唬┳龊冕t(yī)保結(jié)算銜接。對(duì)于專項(xiàng)采購(gòu)的中標(biāo)產(chǎn)品，及時(shí)做好醫(yī)保結(jié)算的同步調(diào)整。參照專項(xiàng)采購(gòu)確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)限價(jià)，合理評(píng)估患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰?，按照國(guó)家有關(guān)要求，確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理采購(gòu)使用藥品，減輕患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
?。ǘ┘訌?qiáng)抗癌藥品使用監(jiān)測(cè)和藥學(xué)服務(wù)。依托省全民健康云平臺(tái)和藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，匯總重點(diǎn)癌癥患者臨床用藥品種、藥品使用量及價(jià)格信息，開(kāi)展抗癌藥品使用監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布監(jiān)測(cè)報(bào)告。提升癌癥規(guī)范化診療水平和臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推廣癌癥臨床路徑、診療指南，嚴(yán)格落實(shí)藥師處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、合理規(guī)范用藥等工作。
精心組織實(shí)施
在省政府組織領(lǐng)導(dǎo)下，各有關(guān)部門(mén)按照工作職責(zé)，各司其職，密切配合，切實(shí)做好抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)工作。省衛(wèi)生計(jì)生委作為牽頭單位，會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定實(shí)施方案、工作計(jì)劃，并做好抗癌藥使用監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通進(jìn)院渠道并按新的價(jià)格采購(gòu)和銷售；醫(yī)保部門(mén)及時(shí)更新醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，確保群眾報(bào)銷政策落地；藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，提供集中采購(gòu)工作藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)支持；省公共資源交易中心按照實(shí)施方案要求，抓緊制定采購(gòu)文件，細(xì)化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動(dòng)，11月底專項(xiàng)集中采購(gòu)工作完成，年底前患者受益。
