通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的后續(xù)利好政策再次取得重大突破。
8月10日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)“雙信封”中標(biāo)結(jié)果采購(gòu)周期及通過(guò)仿制藥醫(yī)一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)事項(xiàng)的通知》，稱對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。
同時(shí)，該通知也直接公布了兩個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品暫停采購(gòu)，分別是山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了3家，即使是前期具備采購(gòu)資格，也被直接踢出。
利好通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、摒棄未通過(guò)品種的趨勢(shì)已經(jīng)洶涌而來(lái)。從招標(biāo)、采購(gòu)、醫(yī)院使用層面都已經(jīng)有排頭兵旗幟鮮明地亮出態(tài)度。而這些政策其實(shí)都是國(guó)務(wù)院辦公廳2016年8號(hào)文中的內(nèi)容，是頂層設(shè)計(jì)已經(jīng)規(guī)劃好的框架，可見未來(lái)會(huì)有更多的地方跟隨這一趨勢(shì)，陸續(xù)出臺(tái)政策細(xì)則。
再加上近期業(yè)內(nèi)傳出的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》，國(guó)家層面選擇了11個(gè)試點(diǎn)城市對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥集中采購(gòu)，并用一系列細(xì)則保障市場(chǎng)占比達(dá)到60%。這是國(guó)家意志主導(dǎo)的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在市場(chǎng)落地、替代原研。
而未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品、行動(dòng)較慢的產(chǎn)品，或者被政策劃線所淘汰，或者被市場(chǎng)所淘汰，大限即將來(lái)臨。而仿制藥替代原研，首當(dāng)其沖的是就是通過(guò)廠家達(dá)到3家的品種。
1.這些品種前3家已定
2018年7月26日第五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種公布之后，又有上海醫(yī)藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫(yī)藥的鹽酸氨溴索片、華潤(rùn)雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性評(píng)價(jià)中備受關(guān)注的大品種，也是中國(guó)銷量最大的抗高血壓藥物。2017年，中國(guó)各大終端市場(chǎng)氨氯地平片規(guī)模高達(dá)70億元。原研廠家為輝瑞的“絡(luò)活喜”，1987年在美國(guó)上市，是輝瑞的重量級(jí)品種，2017年全球銷售額9.26億美元。
鹽酸氨溴索片原研廠家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國(guó)獲批上市，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)2億元，BI占47%的市場(chǎng)份額。恒瑞的仿制藥為首家通過(guò)，除恒瑞之外，山東裕欣藥業(yè)的辦理狀態(tài)為“正在審評(píng)審批中”，通過(guò)在即。
鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為1.18億元，原研廠家為禮來(lái)，占據(jù)了47%的市場(chǎng)份額。上海醫(yī)藥子公司中西制藥為該品種首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。目前還沒(méi)有別的企業(yè)開展BE試驗(yàn)，但有幾家企業(yè)已進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。
加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個(gè)品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。其中，3個(gè)同品種通過(guò)廠家達(dá)到3家，6個(gè)產(chǎn)品達(dá)到2家。
表1：已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)品種：
表2：這些品種通過(guò)企業(yè)有2家：
而進(jìn)入2018年5月以來(lái)，CDE受理的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量又創(chuàng)新高，下半年同品種達(dá)到3家的數(shù)量會(huì)越來(lái)越多。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年樣本醫(yī)院銷售額為2.4億，其中原研廠家GSK占據(jù)了100%的市場(chǎng)份額。2016年替諾福韋在全球的銷售額高達(dá)11.86億美元。
瑞舒伐他汀是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種，未來(lái)能夠獲得一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)的瑞舒伐他汀企業(yè)數(shù)量有可能會(huì)達(dá)到8-10家。2017年前三季度，其重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售額達(dá)到4.88億元，阿斯利康占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額。
在中國(guó)市場(chǎng)，仿制藥全面挑戰(zhàn)原研藥的趨勢(shì)已成定局。通過(guò)企業(yè)達(dá)到3家的品種首當(dāng)其沖，成為最先被取代的對(duì)象，根據(jù)政策安排，這些原研藥將最多剩40%的市場(chǎng)份額，過(guò)往占據(jù)80%以上市場(chǎng)份額的時(shí)代將一去不復(fù)返。這些以往的現(xiàn)金流大品種的在華銷售額將被“腰斬”。
2.招標(biāo)“閘門”關(guān)閉
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)品種的“賽道”，國(guó)務(wù)院辦公廳2016年8號(hào)文是這樣規(guī)定的：
289目錄產(chǎn)品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，規(guī)定時(shí)限之前未完成的品種將不予再注冊(cè)；
非289產(chǎn)品，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，三年后，不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
8號(hào)文在國(guó)家藥監(jiān)局層面沒(méi)有對(duì)同品種通過(guò)數(shù)量作出限制，只對(duì)通過(guò)時(shí)限作了規(guī)定。但在配套措施中，其規(guī)定：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，藥品集中采購(gòu)方面不再選用未通過(guò)品種。這是在招標(biāo)采購(gòu)方面給企業(yè)又上了一道“閘門”。
之前各省已經(jīng)出臺(tái)的細(xì)則集中在“通過(guò)品種自動(dòng)掛網(wǎng)采購(gòu)”層面，現(xiàn)在，隨著通過(guò)品種越來(lái)越多，達(dá)到3家的品種數(shù)量也逐漸增多，達(dá)到了政策要求，于是江西打響了第一槍，率先關(guān)閉此閘門，頓時(shí)給尚在排隊(duì)中的企業(yè)更強(qiáng)的緊迫感。
截至2018年7月28日，有14省市出臺(tái)了掛網(wǎng)采購(gòu)政策，其中7個(gè)省市已經(jīng)進(jìn)入到執(zhí)行階段。在具體的執(zhí)行層面，這些省份大概率會(huì)效仿江西的做法，一旦全國(guó)效仿，公立醫(yī)院市場(chǎng)成為通過(guò)企業(yè)的天下，大批未通過(guò)企業(yè)會(huì)迅速失去公立醫(yī)院市場(chǎng)，他們只能轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售藥店等其余市場(chǎng)。
3.價(jià)格成為唯一的擔(dān)憂！
根據(jù)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》，目前對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥采購(gòu)形式分為3種：根據(jù)入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目、按照不同的競(jìng)爭(zhēng)狀況實(shí)施不同的采購(gòu)形式。如果入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)方式。
但此前更有業(yè)內(nèi)人士透露，國(guó)家醫(yī)藥局?jǐn)M在試點(diǎn)城市采用以價(jià)格為主導(dǎo)的帶量采購(gòu)，將已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，只要能報(bào)出最低價(jià)，就能換來(lái)70%的市場(chǎng)。跟《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》中承諾的60%～70%的市場(chǎng)份額相一致。
因此在具體的執(zhí)行過(guò)程中，國(guó)家層面最終會(huì)在試點(diǎn)城市采取何種方式對(duì)待一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品、非試點(diǎn)城市會(huì)出臺(tái)何種方案招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格體系如何維護(hù)成為最大的未知數(shù)。
“報(bào)出最低價(jià)”這個(gè)方式被業(yè)內(nèi)人士熱議，部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為一旦打響價(jià)格戰(zhàn)，企業(yè)為了爭(zhēng)取中標(biāo)資格可能會(huì)無(wú)底線壓低價(jià)格，一致性評(píng)價(jià)本身就大大增加了企業(yè)的成本，如果發(fā)生價(jià)格倒掛，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)偷工減料、良幣驅(qū)逐劣幣的情況？甚至有人認(rèn)為，按照價(jià)格主導(dǎo)的趨勢(shì)，可能會(huì)像此前的國(guó)家基藥一樣，企業(yè)爭(zhēng)先恐后，最后卻“白忙活”一場(chǎng)。
事實(shí)上，一致性評(píng)價(jià)本就是“償還歷史舊賬”，國(guó)家層面認(rèn)為這是企業(yè)本身的使命和本就該完成的任務(wù)，其次，這是國(guó)家政策主導(dǎo)的一次行業(yè)洗牌，最終的目的之一是為了改變“小、散、亂”的局面，使大量批文直接退出市場(chǎng)，扭轉(zhuǎn)營(yíng)銷主導(dǎo)、低效競(jìng)爭(zhēng)局面。即使在全球，仿制藥的定位就是“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”，能實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥替代，又能節(jié)省醫(yī)療開支。所以無(wú)論從哪個(gè)層面來(lái)說(shuō)，通過(guò)評(píng)價(jià)的品種漲價(jià)都是沒(méi)有道理的。
但這也不意味著會(huì)出現(xiàn)價(jià)格倒掛、劣幣驅(qū)逐良幣，因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)改變了監(jiān)管觀念，加大飛行檢查，全方位保證藥品質(zhì)量和藥品標(biāo)準(zhǔn)。而且仿制藥質(zhì)量作為整個(gè)醫(yī)改中重要一環(huán)，要為接下來(lái)更深層次的醫(yī)療改革服務(wù)，替代原研藥一定是未來(lái)趨勢(shì)，不會(huì)功虧一簣。
觀望政策走向的同時(shí)，對(duì)于通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)營(yíng)銷方面多維度的布局尤為重要。即使《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》對(duì)“帶量采購(gòu)”進(jìn)行了一系列制度設(shè)計(jì)，保障用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥情況被納入考核體系，要求強(qiáng)制使用仿制藥。對(duì)于醫(yī)生和患者層面，對(duì)仿制藥的認(rèn)知水平仍然不足，即使是在美國(guó)，也規(guī)定使用仿制藥需要經(jīng)過(guò)患者同意，因此在醫(yī)生和患者層面擁有良好的品牌認(rèn)知也是非常重要的一環(huán)。
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品替代原研后續(xù)國(guó)家還將從什么方面去支持？?jī)r(jià)格會(huì)不會(huì)成為一個(gè)制約因素？本土企業(yè)將會(huì)采取怎樣的市場(chǎng)手段制勝原研？值得我們期待。
