千虹醫(yī)藥網(wǎng)6月28日訊 6月27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求“含可待因類(lèi)感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求”意見(jiàn)的通知稱(chēng)，中心召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)進(jìn)行論證，擬決定將含阿片類(lèi)成分的用于感冒或過(guò)敏引起咳嗽的藥物禁用于18歲以下兒童和青少年。
征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。
禁用范圍擴(kuò)大
通知提到，近期美國(guó)FDA梳理了阿片類(lèi)藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。經(jīng)專(zhuān)家論證會(huì)表決，認(rèn)為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險(xiǎn)高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類(lèi)感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。
此次通知是繼前CFDA在2016年發(fā)布修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告后，又一次針對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂。根據(jù)上次的要求，【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”； 【兒童用藥】項(xiàng)下注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品?！?
而這次，含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)擬進(jìn)一步擴(kuò)寬禁用范圍，在禁忌癥和兒童用藥方面均要求“18歲以下青少年兒童禁用”。
這意味著該類(lèi)產(chǎn)品的適應(yīng)癥應(yīng)用人群進(jìn)一步壓縮。
經(jīng)查詢(xún)，含可待因的感冒藥有復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖漿等，涉及企業(yè)包括上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司、青海制藥廠(chǎng)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司等。
借鑒國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)策略
為了更好的保證患者用藥安全有效，這次說(shuō)明書(shū)的修訂，CDE也借鑒了國(guó)際其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管策略及風(fēng)險(xiǎn)信息。
近期，美國(guó)FDA梳理了阿片類(lèi)藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢(shì)、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。
FDA要求更改含可待因或氫可酮的咳嗽和感冒處方藥，僅對(duì)18歲及以上的成年人使用該類(lèi)藥物，因?yàn)檫@些藥物對(duì)18歲以下兒童使用弊大于利。FDA還要求對(duì)誤用、濫用、成癮、過(guò)量、死亡、減緩或呼吸困難等風(fēng)險(xiǎn)的安全信息在藥物標(biāo)簽上添加黑框警告。
有媒體報(bào)道，在美國(guó)一些州，部分含有可待因的鎮(zhèn)咳藥是非處方藥品，F(xiàn)DA也考慮對(duì)其采取一些規(guī)范化行動(dòng)。FDA通過(guò)進(jìn)行廣泛的評(píng)價(jià)及召開(kāi)外部專(zhuān)家小組會(huì)議討論確定對(duì)18歲以下患者禁止使用該類(lèi)藥物，因?yàn)閷?dǎo)致其呼吸緩慢、呼吸困難、誤用、濫用、成癮、過(guò)量服用和死亡的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了獲益。
可待因和氫可酮可以與其他藥物（如抗組胺藥和減充血?jiǎng)┞?lián)合治療過(guò)敏或感冒引起的咳嗽癥狀。其他非阿片類(lèi)藥物和非處方藥也可用于治療這些癥狀。
近一年來(lái)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展，為產(chǎn)品上市后的用藥風(fēng)險(xiǎn)做把關(guān)。據(jù)悉，在2017年，政府全年共發(fā)布16期藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告（涉及47個(gè)/類(lèi)品種）、3期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（涉及10個(gè)品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個(gè)/類(lèi)品種）、2期產(chǎn)品召回和暫停銷(xiāo)售的公告。
其中，注射用氨曲南、麥考酚類(lèi)藥品、復(fù)方甘草口服溶液等47個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，增加或完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等相關(guān)安全性信息。
