上海此次帶量采購(gòu)的方法、過(guò)程和結(jié)果，是仿制藥一致性評(píng)價(jià)因素在藥品集中采購(gòu)政策優(yōu)化、演進(jìn)過(guò)程中的一次寶貴實(shí)踐。通過(guò)對(duì)“上海樣本”的探索分析，總結(jié)出具有實(shí)踐指導(dǎo)意義的內(nèi)核，無(wú)疑對(duì)促進(jìn)公立醫(yī)院藥品集采政策優(yōu)化具有深層次的參考意義。
一周前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)擬中標(biāo)結(jié)果公示》。自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購(gòu)招標(biāo)品種目錄以來(lái)，第三批帶量采購(gòu)涉及的21個(gè)品種29個(gè)品規(guī)終于落定。
梳理發(fā)現(xiàn)，在國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)仿制藥品種和跨國(guó)藥企原研過(guò)期品種的同臺(tái)競(jìng)技中，走低價(jià)策略的仿制藥全面勝出，跨國(guó)企業(yè)全面失守。在中標(biāo)結(jié)果中，尤其引人關(guān)注的是此次帶量采購(gòu)所涉及的已通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的品種，集采部門的政策導(dǎo)向與相關(guān)企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略都值得深入探討。
上海案例成國(guó)內(nèi)采購(gòu)GQCE品種的“試應(yīng)手”
2018年初以來(lái)，國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（下稱GQCE）開始有了階段性成果產(chǎn)出。
截至目前，國(guó)家藥監(jiān)部門陸續(xù)公布了四批率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。上海于2018年初啟動(dòng)第三次采購(gòu)時(shí)，恰好有先期兩批一致性評(píng)價(jià)獲批品種公布。加上參比制劑目錄和部分海外“先進(jìn)”GMP綠色通道產(chǎn)品，上海這次帶量采購(gòu)能夠部分納入GQCE因素，是各地藥品集采部門第一次真正在采購(gòu)實(shí)施層面實(shí)踐了國(guó)家相關(guān)鼓勵(lì)政策的探索。無(wú)疑，其實(shí)踐形式和實(shí)施效果將在短期內(nèi)形成國(guó)內(nèi)采購(gòu)GQCE品種的“試應(yīng)手”，具有鮮明的風(fēng)向標(biāo)意味。加之上海是地方醫(yī)保部門主導(dǎo)、帶預(yù)算采購(gòu)的地方，在國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的背景下，上海藥品集中采購(gòu)部門的此次探索更加引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。
瓦解集采“玻璃門”現(xiàn)象
2016年3月5日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)）的發(fā)布標(biāo)志著中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的全面展開。一致性評(píng)價(jià)涉及11.6萬(wàn)個(gè)批文的仿制藥，根據(jù)相關(guān)政策要求，化學(xué)藥品注冊(cè)新分類實(shí)施（2016年3月4日）前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。
毫不夸張地說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)2018年最重要的變革。為此，國(guó)家相關(guān)部門設(shè)立了階段性工作目標(biāo)。由于一致性評(píng)價(jià)幾乎涉及醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)，產(chǎn)業(yè)調(diào)整深刻、成本和代價(jià)高昂、資源投入巨大。鑒于積極發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重大戰(zhàn)略政策，為給藥企鼓勁，國(guó)家和主管部門層面陸續(xù)出臺(tái)了大量激勵(lì)措施，從政策護(hù)航到技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)扶持、優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保支付，再到優(yōu)先替代使用，制度頂層設(shè)計(jì)方面幾乎做到了全面覆蓋，可謂用心良苦。而對(duì)于處于激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的企業(yè)而言，公立醫(yī)院仍是其產(chǎn)品最主要的銷售終端。無(wú)疑，采購(gòu)便是所有完成一致性評(píng)價(jià)品種面臨的第一道關(guān)口。
從目前各地采購(gòu)工作對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的支持力度上看，幾乎所有省份都體現(xiàn)了國(guó)家政策的相關(guān)要求——對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品實(shí)施快速綠色通道準(zhǔn)入，準(zhǔn)予實(shí)施直接掛網(wǎng)采購(gòu)；在質(zhì)量層次或競(jìng)價(jià)分組劃分上，列入與原研藥品相同組別；在價(jià)格上，均采取較為寬松的態(tài)度，允許企業(yè)合理調(diào)整價(jià)格，僅部分地區(qū)對(duì)最高限價(jià)提出了部分干預(yù)措施。藥品集中采購(gòu)政策對(duì)一致性評(píng)價(jià)品種的關(guān)愛與呵護(hù)，看起來(lái)似乎能夠落實(shí)到實(shí)處，但實(shí)際還存在諸多“玻璃門”現(xiàn)象。
更具體而言，由于公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的頂層制度設(shè)計(jì)仍然滯后，諸多協(xié)同政策還不相兼容，省級(jí)藥品集中采購(gòu)本身面臨巨大的理論和實(shí)踐困境。
正視各地“先天缺陷”
2015年前后，相關(guān)部委在深化醫(yī)改的指導(dǎo)意見中賦予地方較大的自主實(shí)踐權(quán)，允許各地在省級(jí)藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上實(shí)施地市帶量采購(gòu)，并鼓勵(lì)擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度。理想主義色彩濃郁的省級(jí)藥品集中采購(gòu)，在制度設(shè)計(jì)上的初衷是集合全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，合并、簡(jiǎn)化供應(yīng)結(jié)構(gòu)，通過(guò)“以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤”以實(shí)現(xiàn)“招采合一”。但省級(jí)藥品采購(gòu)固有的“招而不采、招采分離”特征，以“保供應(yīng)、防短缺，尊重不同水平、不同層次的多元化市場(chǎng)需求”作為主要政策目標(biāo)，則決定了省級(jí)藥品集采供應(yīng)結(jié)構(gòu)分散、質(zhì)量層次眾多、還無(wú)法實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)的先天缺陷。
由此，在藥價(jià)治理上，必然體現(xiàn)為藥品價(jià)格依然虛高、企業(yè)留足空間用于真正采購(gòu)環(huán)節(jié)“二次議價(jià)、三次議價(jià)”，從根基上就動(dòng)搖了省級(jí)采購(gòu)的理論基礎(chǔ)。再加上公立醫(yī)院全面實(shí)施藥品零差率、購(gòu)銷“兩票制”、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整不同步、政府補(bǔ)償還無(wú)法完全到位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍尋求供應(yīng)鏈價(jià)值補(bǔ)償?shù)纳鐣?huì)現(xiàn)實(shí)，藥品集采在短期內(nèi)必然會(huì)經(jīng)歷從省級(jí)集中采購(gòu)到各地帶量采購(gòu)無(wú)序分散的過(guò)程。我們看到，省級(jí)藥品集采逐漸演變?yōu)槭〖?jí)“資質(zhì)準(zhǔn)入、限價(jià)入圍”，而真正“以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤、以價(jià)保供”的帶量采購(gòu)，只能在地市層面有可能實(shí)現(xiàn)，這是全國(guó)各地省級(jí)集采普遍面臨的困境，通過(guò)帶量采購(gòu)獲得各種形式利益補(bǔ)償，則成為各地還無(wú)法遏制的現(xiàn)實(shí)誘惑。于是，實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)的技術(shù)路徑，只能是通過(guò)簡(jiǎn)化、合并供應(yīng)結(jié)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。在這個(gè)過(guò)程中，如何實(shí)現(xiàn)既滿足臨床對(duì)藥品質(zhì)量療效的追求，又兼顧采購(gòu)成本低廉、壓縮藥品費(fèi)用用于“騰籠換鳥”的新醫(yī)改目標(biāo)？用一致性評(píng)價(jià)品種全面替代價(jià)格相對(duì)昂貴的原研藥品和質(zhì)量療效不明的普通GMP層次藥品，似乎是最優(yōu)選擇，這也是包括中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)健保在內(nèi)的全球各種醫(yī)保體系下的通行做法。
如何更好地服務(wù)新醫(yī)改
當(dāng)前，我國(guó)正處于“三醫(yī)”改革的關(guān)鍵時(shí)刻，未來(lái)由醫(yī)保部門主導(dǎo)藥品集中采購(gòu)和相關(guān)價(jià)格形成機(jī)制建設(shè)。如何在與國(guó)際慣例接軌的同時(shí)，讓藥品集中采購(gòu)政策服務(wù)于深化新醫(yī)改的目標(biāo)，并兼容于行業(yè)治理、產(chǎn)業(yè)提升，最終服務(wù)于國(guó)家發(fā)展的宏觀戰(zhàn)略，應(yīng)當(dāng)是當(dāng)下需要仔細(xì)考量的。
目前，已先后公布四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種并能夠較快進(jìn)入市場(chǎng)，這為部分采購(gòu)金額較大、使用數(shù)量較多的藥品合并簡(jiǎn)化供應(yīng)結(jié)構(gòu)、降低總體費(fèi)用水平和實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)提供了技術(shù)基礎(chǔ)——這批企業(yè)若能在市場(chǎng)中獲得良好激勵(lì)，無(wú)疑將鼓勵(lì)更多的仿制藥企積極加入更多品種的一致性評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)全行業(yè)技術(shù)、質(zhì)量、管理水平的全面提升。
但從各地現(xiàn)行的帶量采購(gòu)政策來(lái)看，“優(yōu)質(zhì)藥品單一貨源最低價(jià)中標(biāo)”是通行做法。這種采購(gòu)策略固然可以最大限度實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”，但其結(jié)果是固化藥品采購(gòu)格局，形成贏家通吃的局面?；谟盟幯永m(xù)性的理由和招標(biāo)周期漫長(zhǎng)的現(xiàn)實(shí)，率先唯一中標(biāo)的GQCE產(chǎn)品幾乎永久性地獲得了市場(chǎng)份額，這對(duì)于有多家企業(yè)投入重金進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)改造的熱門品種來(lái)說(shuō)，中標(biāo)品以外的所有廠家均不得不面對(duì)顆粒無(wú)收的殘酷現(xiàn)實(shí)，更對(duì)后來(lái)者形成強(qiáng)大的警示和威懾：繼續(xù)大規(guī)模投入進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)改造是否值得？上海此次帶量采購(gòu)成交結(jié)果中的一個(gè)重磅級(jí)產(chǎn)品“瑞舒伐他汀”以3.06元的低價(jià)中標(biāo)，將會(huì)形成一個(gè)最為典型的市場(chǎng)案例，除中標(biāo)企業(yè)和原研以外所有的廠家產(chǎn)品在上海的市場(chǎng)前景忽然變得黯淡起來(lái)。這樣的中標(biāo)結(jié)果對(duì)全體正在從事一致性評(píng)價(jià)工作的仿制藥企會(huì)形成什么樣的心理暗示？采購(gòu)部門如何在政策上實(shí)現(xiàn)從整體上對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品真正的激勵(lì)？仍需探索前行。
從目前各地實(shí)踐上看，推動(dòng)藥品實(shí)現(xiàn)真正帶量采購(gòu)的政策焦點(diǎn)始終落在讓一致性評(píng)價(jià)及參比制劑品種和合資原研產(chǎn)品同競(jìng)價(jià)組廝殺，用國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥全面替代價(jià)格相對(duì)昂貴的合資原研藥是大多數(shù)地區(qū)醫(yī)保和采購(gòu)部門的采購(gòu)價(jià)值取向。這種做法有長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮，但短期看，市場(chǎng)贏家就只有通過(guò)了GQCE的廠家。在此建議采購(gòu)政策與藥品行業(yè)治理政策形成更宏觀一致的社會(huì)治理目標(biāo)。
精準(zhǔn)治理藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域主要矛盾
仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)政策推進(jìn)期的治理對(duì)象，首先應(yīng)該是不符合科學(xué)治理規(guī)律、以散小亂差為特征的普通GMP層次產(chǎn)品，其次是占用醫(yī)?；鹳Y源過(guò)多的輔助用藥、不合理使用的抗菌藥物、質(zhì)量療效缺乏循證依據(jù)的中成藥品等。騰籠換鳥式的醫(yī)改，首先應(yīng)該騰出改革空間的是上述這些不符合社會(huì)治理原則、有損社會(huì)公平正義、為民眾帶來(lái)治療隱憂的產(chǎn)品。
醫(yī)改是一種社會(huì)治理，社會(huì)治理應(yīng)當(dāng)關(guān)注社會(huì)主要矛盾，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的主要矛盾就是先進(jìn)生產(chǎn)力和落后生產(chǎn)力之間的矛盾。在藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域，通過(guò)優(yōu)化的采購(gòu)政策以破解行業(yè)主要矛盾，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品成為市場(chǎng)主流，實(shí)現(xiàn)整體上的行業(yè)規(guī)范治理后，開展市場(chǎng)上的存量治理，最終實(shí)現(xiàn)藥價(jià)、藥品使用的合理回歸，這或是藥品集中采購(gòu)政策從大處著眼的優(yōu)化方向。
從另外一個(gè)角度驗(yàn)證，當(dāng)前正在開展的藥品監(jiān)管行業(yè)治理行動(dòng)，調(diào)整對(duì)象正是以散小亂差為特征的落后生產(chǎn)力，如果在藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中繼續(xù)保留這些落后生產(chǎn)力的市場(chǎng)份額，則將形成對(duì)諸多改革政策的掣肘。
此外，完善藥品集采機(jī)制，除了讓采購(gòu)政策和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)政策協(xié)同之外，還應(yīng)當(dāng)留意到現(xiàn)有的針對(duì)一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)行優(yōu)先采購(gòu)的政策仍存在一定的質(zhì)量和供應(yīng)保障風(fēng)險(xiǎn)——一方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)是仿制藥企天經(jīng)地義該做的事，目前所有的相關(guān)工作都是對(duì)歷史欠賬進(jìn)行的補(bǔ)課。在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)全面科學(xué)、規(guī)范治理之前的過(guò)渡期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大力支持、鼓勵(lì)仿制藥企推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。從中長(zhǎng)期看，對(duì)產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)和激勵(lì)的基礎(chǔ)機(jī)制仍是市場(chǎng)機(jī)制，如政策過(guò)度扶持企業(yè)，或?qū)⑿纬蓪?duì)市場(chǎng)原則的損害。
另一方面仍需正視的是，我國(guó)制藥行業(yè)的全行業(yè)質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信自律文化和社會(huì)責(zé)任擔(dān)當(dāng)還要繼續(xù)提高。雖然部分優(yōu)秀企業(yè)的部分產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，但希望一致性評(píng)價(jià)不會(huì)變成“一次性評(píng)價(jià)”“一過(guò)性評(píng)價(jià)”。在行業(yè)誠(chéng)信、自律文化形成之前，仍需時(shí)間觀察，仍需用時(shí)間來(lái)驗(yàn)證仿制藥在“真實(shí)世界”的質(zhì)量與療效一致性。在過(guò)渡期內(nèi)，藥品招標(biāo)采購(gòu)制度需要再思考，如何更好地尊重臨床用藥的可選擇性？如何在質(zhì)量?jī)?yōu)先、選擇多元的前提條件下有效實(shí)現(xiàn)價(jià)格治理與回歸？依然充滿技術(shù)挑戰(zhàn)。
綜上所述，上海此次帶量采購(gòu)的方法、過(guò)程和結(jié)果，是仿制藥一致性評(píng)價(jià)因素在藥品集中采購(gòu)政策優(yōu)化、演進(jìn)過(guò)程中的一次寶貴實(shí)踐。通過(guò)對(duì)“上海樣本”的探索分析，總結(jié)出具有實(shí)踐指導(dǎo)意義的內(nèi)核，無(wú)疑對(duì)促進(jìn)公立醫(yī)院藥品集采政策優(yōu)化具有深層次的參考意義。
