6月14日，海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺（簡稱“平臺”）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布部分品種質(zhì)量類型重新審核結(jié)果的通知》，旨在針對6月1日發(fā)布的2017非基本藥物招標(biāo)質(zhì)量類型申訴處理結(jié)果，部分企業(yè)對結(jié)果提出異議，海南省衛(wèi)計委組織相關(guān)部門進(jìn)行重新審核。
值得注意的是，重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液品種涉及的三家企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、齊魯制藥有限公司，質(zhì)量類型經(jīng)過重新審核，北京雙鷺、廈門特寶的質(zhì)量類型均因投訴成立而由“第二類型”調(diào)整為“第四類型”，齊魯制藥則成功保住“第二類型”的質(zhì)量類型，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，質(zhì)量層次在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)競爭中有著重要意義，細(xì)微之處的質(zhì)量評分差別，將直接影響后續(xù)的采購結(jié)果。
眾所周知，海南省醫(yī)藥集中采購始終延續(xù)“雙信封”，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審的企業(yè)不再排序，按照商務(wù)標(biāo)書報價由低到高確定中標(biāo)企業(yè)。
區(qū)域市場集中競爭
5月9日，平臺曾發(fā)布《關(guān)于公布2017非基本藥物招標(biāo)質(zhì)量類型等申訴內(nèi)容審核結(jié)果的通知》，北京雙鷺、廈門特寶、齊魯制藥三家企業(yè)的重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液品種均在申訴審核結(jié)果目錄內(nèi)，彼時相關(guān)投訴均不成立，質(zhì)量類型未受影響；6月1日，平臺再發(fā)《關(guān)于公布2017非基本藥物招標(biāo)信息申訴審核結(jié)果的通知》，三家企業(yè)申訴審核結(jié)果未有變化。
此次第三輪審核聚焦的關(guān)鍵點在于“國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品”，按照《2017年海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施方案》，質(zhì)量類型分為四個質(zhì)量類型，按不同質(zhì)量類型分別評審：
第一質(zhì)量類型：（1）保護(hù)期內(nèi)化合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內(nèi)1.1類新藥。
第二質(zhì)量類型：（1）過保護(hù)期化合物專利、保護(hù)期內(nèi)組合物專利藥品；（2）監(jiān)測期內(nèi)除1.1類以外的1類新藥；（3）國家保密處方中成藥；（4）國家中藥一級保護(hù)品種；（5）獲得國家科技進(jìn)步二等獎或以上的藥品；（6）國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品。
第三質(zhì)量類型：（1）通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥；（2）獲歐盟、美國、日本、PIC/S成員國注冊或GMP認(rèn)證的國產(chǎn)和進(jìn)口藥品。
第四質(zhì)量類型：其它藥品。
方案還特別強(qiáng)調(diào)：藥品質(zhì)量類型由企業(yè)自行申報，每一藥品企業(yè)只能申報一個質(zhì)量類型，如企業(yè)申報的藥品質(zhì)量類型經(jīng)審核不符合該類型，一律歸為第四質(zhì)量類型。
北京雙鷺審核投訴成立的理由為“不屬于第二類型國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，調(diào)整為第四類型其他藥品”，依據(jù)為“經(jīng)專家組審核，該品種重大新藥創(chuàng)制課題名稱為PEG化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子的研究，并非重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液?！?
廈門特寶審核投訴成立的理由同樣為“不屬于第二類型國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品，調(diào)整為第四類型其他藥品”，依據(jù)則稍有不同，“經(jīng)專家組審核，該品種重大新藥創(chuàng)制課題名稱為Y型PEG化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，并非重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液?！?
上述兩家企業(yè)質(zhì)量分層“三審”臨門一腳未能過關(guān)，齊魯制藥的“瑞白”順利過關(guān)，不禁令行業(yè)唏噓；另一方面，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)質(zhì)量層次只是一個因素，三家企業(yè)的區(qū)域市場競爭才剛剛開始。
長效制劑替代加速
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液（G-CSF）是臨床常用“升白藥”，主要包括短效升白藥和長效升白藥兩種制劑，短效升白藥半衰期短（約 2小時），每個化療周期需要給藥5至10針，使用不方便；長效升白藥通過將重組人粒細(xì)胞刺激因子聚乙二醇化（PEG化），提高其半衰期（15至80小時）。
目前，國內(nèi)市場整個G-CSF市場銷售額約為40億元，短效G-CSF占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。國內(nèi)已上市的短效G-CSF藥物有近20個，其中僅有麒麟鯤鵬（中國）的“惠爾血”為外資品牌，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)較為集中，市場競爭激烈，齊魯制藥的明星產(chǎn)品“瑞白”持續(xù)保持市場銷售額份額第一位。
國內(nèi)上市的短效G-CSF
長效升白藥市場目前屬于新興潛力市場。Amgen公司于1991年被FDA獲批上市的非格司亭是全球首個rhG-CSF，后于2002年推出非格司亭的長效劑型——培非格司亭。從海外經(jīng)驗來看，長效劑型已成為主流趨勢，長效劑型培非格司亭2017年實現(xiàn)45.34億美元銷售額，是同年短效劑型的8.3倍。
國內(nèi)方面，石藥百克（山東）生物制藥的“津優(yōu)力”、齊魯制藥的“新瑞白”已上市，恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液（聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，簡稱“19K”）即將上市。長效制劑市場雖然由于新藥上市時間短、品種局限，但隨著2017年醫(yī)保目錄調(diào)整，長效升白藥進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，細(xì)分領(lǐng)域市場將保持較快增長，短小升白藥物市場也將加速升級換代。
