前“藥王”立普妥國內(nèi)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，第四批通過品種名單即將公布。
5月16日，德展健康發(fā)布了于15日簽署的公告，公告稱其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，審批結(jié)論是20mg和10mg規(guī)格產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
可見，第四批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種名單會(huì)于近期公布。
根據(jù)國家藥品審評(píng)中心公布的相關(guān)信息，預(yù)計(jì)第四批即將公布的通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品名單至少包含以下幾個(gè)：
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
其中最為耀眼的要數(shù)阿托伐他汀鈣片了！因?yàn)槠湓兴幵B續(xù)多年全球封王！目前，在中國雖然有多個(gè)仿制藥廠家蠶食原研廠家輝瑞制藥的市場(chǎng)，但原研廠家仍能保持70%左右的市場(chǎng)份額。
此外，氨氯地平原研廠家輝瑞銷售額從2006年至今最高銷售額也接近50億美元，此前也有國內(nèi)廠家通過了該品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)；氯雷他定相對(duì)較弱，但最高時(shí)銷售額也達(dá)到近15億歐元。
▍全球峰值超過50億美元、國內(nèi)亦是大品種
根據(jù)筆者檢索，截至目前至少有阿托伐他汀、氯吡格雷和瑞舒伐他汀三個(gè)通用名品種的原研廠家其全球峰值超過50億元。
注：根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理，供參考。
※阿托伐他汀
阿托伐他汀是全球第一個(gè)連續(xù)7年銷售額超過百億的品種，其銷售額從2004年超過百億美元之后，一直維持到2010年仍在百億美元之上。從該藥上市開始至今其累計(jì)銷售額超過千億美元，這是醫(yī)藥史上第一個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王。
2011年11月，輝瑞公司的降血脂藥物立普妥（Liptor，通用名：阿托伐他?。┰诿绹チ藢＠Ｗo(hù)。2012年5月7日又在英國失去專利保護(hù)，自此之后全球銷售額快速下降，至2017年下滑至接近20億美元。
在我國藥品市場(chǎng)，該品種整體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)已經(jīng)突破百億元。盡管有北京嘉林等仿制藥企業(yè)生產(chǎn)銷售該品種，但是2017年原研廠家輝瑞制藥在國內(nèi)的市場(chǎng)份額仍然在70%左右，預(yù)計(jì)終端銷售額在70億元人民幣左右；國內(nèi)企業(yè)最大的北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)終端銷售額在25億元左右。
※氯吡格雷
氯吡格雷全球市場(chǎng)的銷售雖然不及阿托伐他汀輝煌，但是在2006-2015這10年里，也是全球前是暢銷藥榜單中的?？?，在2011年銷售了約98億美元的銷售額，達(dá)到其歷史高峰。
氯吡格雷在我國是最為暢銷的藥品品種之一，預(yù)計(jì)2017年全國市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破百億元。根據(jù)某公司上市招股書數(shù)據(jù)顯示，在2015年該品種原研廠家賽諾菲在中國的銷售額已經(jīng)超過55億元，國內(nèi)首仿企業(yè)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)規(guī)模也接近30億元，且仍然保持強(qiáng)勁的增長勢(shì)頭。
※瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場(chǎng)，與英國阿斯利康共同開發(fā)全球市場(chǎng)。2003年該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在美國的專利到期時(shí)間為2016年，但其專利保護(hù)范圍未覆蓋中國，因此，國內(nèi)有較多的仿制企業(yè)。
根據(jù)藥學(xué)會(huì)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)推算，該品種全國的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過40億元，進(jìn)口廠家阿斯利康銷售額占50%以上的市場(chǎng)。二線梯隊(duì)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)京新藥業(yè)、正大天晴和魯南貝特制藥等銷售額也均超過了5億元。
▍一致性評(píng)價(jià)通過品種替代原研，還有多長的路要走？！
※仿制藥替代原研藥是節(jié)省藥費(fèi)開支的最重要手段
國家之所以要強(qiáng)力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，其根本上也是一種供給側(cè)改革，形成對(duì)原研藥的替代以降低醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的支出。
美國是世界上醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出最多的國家，根據(jù)美國的仿制藥推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)可以看出，由于政策支持和藥物可及性的逐步提高，過去十年，低價(jià)仿制藥為美國醫(yī)療衛(wèi)生體系共計(jì)節(jié)省了16700億美元；2016年一年更是節(jié)省了2530億美元，創(chuàng)歷史新高。
注：數(shù)據(jù)根據(jù)公開資料整理，供參考。
※國內(nèi)市場(chǎng)需求量大、原研廠家份額高的替代空間巨大
由于中國疾病譜的具有一定的特殊性，全球銷售規(guī)模最大的并不一定在國內(nèi)市場(chǎng)也是最大的。同時(shí)，我國的藥品需求與全球市場(chǎng)存在一定的滯后性。
如全球當(dāng)下的藥王“修美樂”在中國市場(chǎng)的銷售規(guī)模不到5億元；而一些在全球當(dāng)前市場(chǎng)規(guī)模不是太大的那些品種如阿托伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平等在國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模反而非常巨大。
目前，這些品種均有國內(nèi)廠家通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，因此未來具有替代原研藥的較大空間。
※通過一致性評(píng)價(jià)品種替代原研之路還有多遠(yuǎn)？！
的確，有很多品種原研藥替代空間較大，但是要對(duì)原研藥真正形成大份額替代也許還有很長的路要走。至少是需要國家和地方的相關(guān)政策支持，尤其是價(jià)格政策體系。
在我國，長期以來形成的藥品招標(biāo)采購體系，絕大對(duì)數(shù)情況都是以價(jià)格為導(dǎo)向，“唯低價(jià)取”，如果還不改變相關(guān)的政策，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種來說是一個(gè)巨大打擊，甚至關(guān)乎一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)一步推進(jìn)，甚至有醫(yī)藥人發(fā)出“沒過還可以混，過了就死了”的感嘆。
甚至，在4月底佛山市人社局回復(fù)《佛山市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》企業(yè)反饋意見時(shí)，其中關(guān)于有企業(yè)提出增加“對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的鼓勵(lì)政策時(shí)的回復(fù)是“不采納，應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇。”當(dāng)然，這只是個(gè)例。
總體而言，關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過品種的政策導(dǎo)向是好的，絕大對(duì)數(shù)省份都建議可以將通過一致性評(píng)價(jià)的品種直接掛網(wǎng)采購，有一些省份提出通過的品種要維持在合理的價(jià)格，這無可厚非，也是合理的要求；但也還有一些省份還是提出了“最低價(jià)”或不高于其他省份的相關(guān)要求。
注：只整理了相關(guān)限制一致性評(píng)價(jià)通過品種價(jià)格或提出最低價(jià)格要求的省份，供參考。
可見，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種要真正形成對(duì)原研藥的替代，首先必須要過采購“價(jià)格”這一關(guān)，如果在價(jià)格上已通過的品種和沒有通過的品種沒有差異，或者仍較原研藥有巨大的價(jià)格差距，企業(yè)就缺乏開展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力，同時(shí)也會(huì)對(duì)其他正在開展一致性評(píng)價(jià)工作或者在觀望中的企業(yè)也會(huì)帶來消極影響。最終，甚至?xí)绊憞曳轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。
