每年的4月9日為國際護胃日。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示：全球胃病發(fā)病率高達80%，而且每年以17.43%的速度增長。近年來，消化性潰瘍、淺表性胃炎的發(fā)病趨勢呈現(xiàn)出日益年輕化，中老年慢性萎縮胃炎的發(fā)病率也逐年增加。隨著國際醫(yī)藥市場胃病藥物研發(fā)管線的縱深發(fā)展，新上市品種炙手可熱，推動了消化類藥物市場的增長。
國內(nèi)市場增長平穩(wěn)
據(jù)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院消化代謝類藥物市場為190.86億元，同比上一年增長率為8.02%。目前2017年國內(nèi)正式數(shù)據(jù)尚未出爐，預(yù)計全年將突破200億元，同比上一年增長10.37%。
消化代謝的14個化藥小類中，消化性潰瘍治療藥物占據(jù)了25.90%，2017年預(yù)計達到54.55億元，同比上一年增長了8.97%。其中，質(zhì)子泵抑制劑仍是這一市場的主流品種，占據(jù)了87.08%；其次是抗酸藥和胃黏膜保護劑，占據(jù)9.73%；H2受體拮抗劑占據(jù)了3.19%，雖然H2受體拮抗劑（替丁類）所占比重較小，卻是近年增長率較高的類別。
替丁類市場復(fù)蘇
H2受體拮抗劑相對質(zhì)子泵抑制劑而言，除了起效時間上存在著一定的差異外，具備同等的有效率與治愈率，能選擇性地阻斷壁細胞膜上的H2受體，抑制胃酸分泌和胃蛋白酶活性的作用，減少對胃的刺激，還具有改善胃粘膜的微循環(huán)而促進細胞再生和修復(fù)作用。我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產(chǎn)品。此外，復(fù)方制劑是枸櫞酸鉍雷尼替丁、復(fù)方雷尼替丁、丙谷胺西咪替丁和法莫替丁鈣鎂等。
復(fù)方H2-受體拮抗劑
數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院H2受體拮抗劑用藥金額為1.19億元，同比上一年增長率為45.62%。據(jù)2017年1～3季度數(shù)據(jù)估算，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院替丁類藥物市場為1.74億元，同比上一年增長率為46.16%。
自從2014年新產(chǎn)品羅沙替丁進入醫(yī)院市場后，拉動了替丁類藥物總體市場的增長。H2受體拮抗劑TOP3品種是羅沙替丁、拉呋替丁和法莫替丁，占據(jù)了這一類藥物市場的88.77%，而其它H2受體拮抗劑及其復(fù)方制劑產(chǎn)品在醫(yī)院高端市場份額僅為11.23%。
領(lǐng)軍品種羅沙替丁
羅沙替丁是新型組胺H2受體阻斷劑。1986年日本厚生省批準羅沙替丁口服片劑用于胃和十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎治療，1995年日本批準羅沙替丁注射劑用于上消化道出血和麻醉前用藥。目前羅沙替丁已在韓國、德國、法國、瑞典、瑞士、意大利等9個國家上市。
羅沙替丁是一種長效H2受體拮抗劑，抑酸作用較雷尼替丁、西咪替丁強，能最快的緩解胃潰瘍疼痛，而且具有粘膜保護作用。2012年10月CFDA批準北京四環(huán)制藥的羅沙替丁注射劑率先上市，2014年8月哈藥集團三精加濱藥業(yè)獲得羅沙替丁注射劑生產(chǎn)批文，目前國內(nèi)只有上述兩家企業(yè)獲得羅沙替丁制劑生產(chǎn)批件。
數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院羅沙替丁用藥金額為7545萬元，同比上一年增長率為85.00%。2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院羅沙替丁市場為8694萬元，同比上一年增長了15.22%。其中北京四環(huán)占據(jù)了98.14%，哈藥集團三精加濱藥業(yè)占據(jù)了1.86%。目前，國內(nèi)羅沙替丁僅有注射劑上市，口服制劑仍是有待開發(fā)上市的品種，在胃十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎差異化治療市場中有著一定的市場前景。
拉呋替丁表現(xiàn)突出
拉呋替丁是新一代長效、強效H2受體拮抗劑。2000年4月日本厚生省批準日本富士和大鵬制藥公司共同開發(fā)的拉呋替丁上市。2006年，CFDA批準四川科倫集團、江蘇潤邦藥業(yè)的拉呋替丁制劑上市。目前，國內(nèi)已有11家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批件，主要劑型有片劑、分散片、膠囊和顆粒劑。
數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院拉呋替丁用藥金額為1310萬元，2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院拉呋替丁市場為1207萬元，同比上一年增長率為-7.84%。
拉呋替丁是雷尼替丁、法莫替丁和西咪替丁的競爭性品種，重點城市公立醫(yī)院拉呋替丁競爭格局中，TOP5品牌是濟川制藥的替樂占據(jù)31.17%，悅康藥業(yè)的立衛(wèi)欣占據(jù)19.38%，四川科倫的諾非占據(jù)16.37%，蘇中藥業(yè)的赫克迪思占據(jù)13.21%，江蘇潤邦的順儒占據(jù)12.97%?？傮w看市場集中度不高，但是，產(chǎn)品仍然具有一定的競爭力。
法莫替丁，外資主導(dǎo)市場
法莫替丁屬于第三代組胺H2受體拮抗劑，由日本山之內(nèi)研制開發(fā)，商品名為高舒達，用于治療胃、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。1985 年在日本上市，同年獲得FDA批準上市。1986 年10月，美國默沙東獲準生產(chǎn)。1994年首先在英國作為非處方藥銷售，隨后在全球上百個國家和地區(qū)上市。1990年國內(nèi)企業(yè)仿制成功上市，至2018年4月CFDA已頒發(fā)國產(chǎn)生產(chǎn)批文124張，法莫替丁劑型較多，有片劑、膠囊、顆粒劑、粉針劑、注射液、咀嚼片、分散片、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液。
法莫替丁是20世紀末國內(nèi)三大經(jīng)典的替丁品種之一。在國內(nèi)上市后紅極一時，隨著質(zhì)子泵抑制劑的上市，整體市場迅速下滑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院法莫替丁用藥金額為1197萬元；2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院法莫替丁市場為1016萬元，同比上一年增長率為-15.18%。
國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院法莫替丁競爭者為13家，TOP5廠家中，日本安斯泰來的法莫替丁口腔崩解片高舒達占據(jù)了82.30%，上海信誼的信法丁占9.96%，海南雙成的雙成可維占3.44%，福建天泉的天泉維欣占1.58%，廣東彼迪的法莫替丁占1.27%，其它8家僅占1.45%。劑型方面，法莫替丁口服片和口腔崩解片以93.55%的份額主導(dǎo)市場。
