關(guān)于一致性評價這枚硬幣，在大批藥企、產(chǎn)品淘汰的另一面，是一致性評價闖關(guān)成功的企業(yè)迎來前所未有的大利好！
2018年底大限怎么辦？昨日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會主辦，賽柏藍策劃執(zhí)行的第三十三屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在上海舉行。
藥品臨床研究專家、同寫意創(chuàng)始人程增江博士，就這個焦點話題進行了解答！
▍一致性評價，時間緊迫
2016年5月26日，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）。
公告提出凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
根據(jù)2016年106號文，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一至性評價。
據(jù)悉，289品種有17740個批準(zhǔn)文號。截至2017年3月14日，一致性評價辦公室共接收289個品種，備案品種數(shù)量為2623件，涉及234個品種。
離2018年底還有不到300天，僅通過了5個品規(guī)，6個文號。那些還沒有通過的大批企業(yè)和產(chǎn)品咋辦？
▍政府力推，藥企大利好
4月3日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（國辦發(fā)〔2018〕20號）提出：
促進仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等利好通過一致性評價藥品的政策。
此外，對通過一致性評價的品種各地方政府還給予各類補貼，最高規(guī)格達一個品種600萬。據(jù)悉，僅上海醫(yī)藥一家收到的政府支持其開展一致性評價的財政補貼就達1.4億元。
由于仿制藥的市場價格遠(yuǎn)低于原研藥，幾乎只有原研藥的20%到40%，有的甚至是10%。因此，仿制藥的普遍使用非常有利于減輕政府的醫(yī)保負(fù)擔(dān)。
根據(jù)國際經(jīng)驗來看，在美國仿制藥所占的市場份額達90%，而我國占藥企份額95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)了70%的市場份額，顯然還有極大的增長空間。
此外，有專家表示，除緩解醫(yī)保負(fù)擔(dān)外，對于普通公眾而言，優(yōu)質(zhì)仿制藥的可及在一定程度上可以減輕其用藥負(fù)擔(dān)。而從更從廣泛的內(nèi)涵來看，仿制藥在打破外企在原研藥上的一家獨大上有特殊的國家安全意義。
▍這些企業(yè)、品種迎最大市場機遇
通過一致性評價的22個品種中只有5個289品種，前十批參比制劑中，289 目錄品種占比僅 26%。
更多的則是具有市場潛力的熱門大品種。昨日，程增江博士分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評價的產(chǎn)品時，主要考慮兩個問題，一是市場潛力，二是難易程度。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，一致性評價最熱門的TOP5品種分別為苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片以及草酸艾司西酞普蘭片。
究其原因，是這些潛力藥物大品種背后潛在的大市場。搶先拿到一致性評價入場券的企業(yè)意味著可以享受到多種政策紅利，借機擴大自家品種的市場規(guī)模甚至打敗競爭對手。
在上述TOP5品種中，按照原研產(chǎn)品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產(chǎn)品的份額實現(xiàn)成長。
而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各個品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評價的企業(yè)可以通過爭奪其他企業(yè)的份額實現(xiàn)自身品種的成長。
據(jù)悉，在已經(jīng)獲批（以及預(yù)期已經(jīng)獲批）的22 個品種當(dāng)中，華海藥業(yè)涉及7個品種，中國生物制藥（南京正大天晴和正大天晴）涉及3 個品種，齊魯制藥擁有2 個品種，其他企業(yè)如石藥集團、復(fù)星醫(yī)藥（重慶藥友）、科倫藥業(yè)等均涉及1 個品種。
據(jù)上海申銀萬國證券研究所的不完全統(tǒng)計，2015年至今，中國生物制藥共開展了68 項生物等效性試驗，齊魯制藥共開展了40 項生物等效性試驗，揚子江藥業(yè)共開展了35 項試驗，恒瑞醫(yī)藥共開展了25 項試驗，石藥集團共開展了21 項試驗。
可見，上述藥品和藥企將有望抓住重大的市場機遇。
▍原研藥要讓出市場了
長期以來，我國仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域缺乏高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，全行業(yè)普遍低成本運行，導(dǎo)致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量普遍不高，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)。
而原研藥在招標(biāo)采購一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價格，而且還能保持較大的市場份額。所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國持續(xù)大放異彩。
據(jù)醫(yī)保商會2017年進出口數(shù)據(jù)，我國西藥進口額為171.57億美元，核算人民幣1158.4億元，前十品種多為專利到期藥物。
在原研藥躺著賺錢的背后是仿制藥即將迎來的巨大市場替代空間。根據(jù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)，2017 年，輝瑞仍占有氨氯地平84%的市場份額，百時美施貴寶占據(jù)二甲雙胍76%的市場份額，阿斯利康占據(jù)瑞舒伐他汀67%的市場份額。這意味著未來仿制藥替代原研藥的空間非常之大！
▍低水平仿制藥企業(yè)徹底退出
如果說，原研藥企業(yè)還只是面臨市場競爭的話，那么低質(zhì)量的仿制藥企業(yè)面臨的則是全面而無情的市場淘汰。物競天擇、適者生存，良幣終將驅(qū)逐劣幣。
根據(jù)政策規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這無疑意味著低質(zhì)量仿制藥將被徹底清出市場。
也就是說，通過一致性評價的仿制藥企業(yè)將充分享受低質(zhì)量仿制藥企業(yè)騰挪的市場空間，并利用其價格優(yōu)勢，與原研藥企業(yè)展開關(guān)于市場份額的爭奪。
賽柏藍在第三十三屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現(xiàn)場獲悉，大量“三無”品種將被徹底驅(qū)離市場。
據(jù)程增江博士提供的數(shù)據(jù)，在中國仿制藥市場上，有將近80%的品種，無BE臨床試驗登記、無BE申請申報、無已通過一致性評價。
有些產(chǎn)品甚至臨床常用，銷量可觀。比如，阿法骨化醇膠囊、軟膠囊，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、緩釋片，鹽酸克林霉素片、熊去氧膽酸片等。
有研究機構(gòu)表示，由于競爭壁壘顯著提高，通過一致性評價的仿制藥將能夠維護穩(wěn)定的價格體系。
隨著國家醫(yī)療保障局的成立，該機構(gòu)預(yù)期通過一致性評價的仿制藥將得到更多的醫(yī)保資源傾斜，從而促進仿制藥替代原研藥。
可見，有實力的企業(yè)一旦闖關(guān)一致性評價成功，將迎來千載難逢的市場機會！當(dāng)然，必須看到的是，有人歡喜就會有人憂愁！
東誠藥業(yè)制劑利潤中心總經(jīng)理忻紅波就在會議現(xiàn)場向賽柏藍說到，她個人認(rèn)為一致性評價等政策環(huán)境對于企業(yè)反而是一個利好。
