4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，霎時(shí)間，國(guó)內(nèi)藥企沸騰了，歡呼仿制藥的春天來(lái)了。
可在筆者看來(lái)，所謂的春天，只是對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥而言。2018年，也就是今年，更是仿制藥的“生死”年。
▍一致性評(píng)價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)
我國(guó)是名副其實(shí)的仿制藥大國(guó)。上世紀(jì)90年代，仿制藥占到國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品生產(chǎn)的97%，直到現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企仍集中于仿制藥領(lǐng)域。國(guó)家為了提高仿制藥質(zhì)量，最早可以追溯到2012年。
2012年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)），明確要求對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥采取質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015）44號(hào)），此次文件不僅提出了一致性評(píng)價(jià)原則，首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。更是首次明確未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。
2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），繼續(xù)大力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，明確在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用提出了15條具體意見(jiàn)。再次明確加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，減按15%稅率征收企業(yè)所得稅。
▍大批藥品捱不過(guò)2018，將死掉！
大家都知道，一致性評(píng)價(jià)的終極目標(biāo)，就是讓公眾用上質(zhì)量過(guò)硬的國(guó)產(chǎn)仿制藥。而這過(guò)程中，必定會(huì)淘汰一批不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
1、時(shí)間緊
2016年5月25，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)），明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，此處涉及超過(guò)17000個(gè)藥品批文。
掐指一算，上述品種一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間僅剩下8個(gè)月不到了。且不說(shuō)一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用問(wèn)題，單時(shí)間的問(wèn)題就已經(jīng)夠嗆了。據(jù)了解，一整套一致性評(píng)價(jià)的流程下來(lái)，沒(méi)有個(gè)大半年還真別想拿。除非是有現(xiàn)成的數(shù)據(jù)可以直接用，或者你的品種能申請(qǐng)BE豁免。
此前，亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢接受媒體采訪時(shí)表示，目前全國(guó)僅有數(shù)百家臨床機(jī)構(gòu)，如果17000個(gè)基藥批號(hào)排隊(duì)開(kāi)展至少需要十年時(shí)間。對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。
2、費(fèi)用高
再來(lái)看看費(fèi)用問(wèn)題。有藥企研發(fā)人士向筆者透露，一致性評(píng)價(jià)的資金投入是非常大的，單品800萬(wàn)是前兩年核算的價(jià)格，目前沒(méi)有1000萬(wàn)根本拿不下來(lái)。
完成一個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的成本如此之高，對(duì)于不少藥企來(lái)說(shuō)，尤其是品種多的藥企來(lái)說(shuō)，成本難以負(fù)擔(dān)。
有專家認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)不像招標(biāo)降藥價(jià)那樣有彈性空間，其評(píng)價(jià)過(guò)程是完全摒棄了藥企申報(bào)時(shí)所采取的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而直接與原研藥的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，評(píng)價(jià)結(jié)果也會(huì)直接決定仿制藥批文存活與否。
3、待清理的僵尸批文多
按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評(píng)價(jià)工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的厄運(yùn)。
有行業(yè)研究人士表示，目前國(guó)內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文，其實(shí)是沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。若這一要求嚴(yán)格實(shí)施下來(lái)，將會(huì)有90%藥品批準(zhǔn)文號(hào)面臨退出市場(chǎng)，而且是被藥企主動(dòng)“扔掉”！
此外，根據(jù)要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。相關(guān)企業(yè)將“自動(dòng)”會(huì)失去招標(biāo)資格，最后丟掉市場(chǎng)。
因此，有藥企人士表示，待這一輪一致性評(píng)價(jià)過(guò)去，可能會(huì)有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。
多數(shù)人認(rèn)為，國(guó)家推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高藥品質(zhì)量，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)做大做強(qiáng)，屬于長(zhǎng)遠(yuǎn)利好。而這漫長(zhǎng)的過(guò)程中，必然會(huì)存在優(yōu)勝劣汰。
未來(lái)，仿制藥也將成為強(qiáng)者的游戲。
