國務院發(fā)文，送五大利好，國內仿制藥企應狂喜！
所得稅按15%，藥品招標采購一視同仁，醫(yī)保支付一個標準......出政策激勵醫(yī)院多多使用仿制藥……
▍國務院發(fā)文，國內藥企沸騰了
昨日（4月3日），國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。此文一發(fā)，暖風撲面，國內藥企沸騰了。
改革完善仿制藥相關政策，關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來。14億國人也沸騰了！
《意見》全文三千余字，分為“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、完善支持政策”三個部分。邏輯很清晰：鼓勵仿制藥研發(fā)，通過一致性評價后，國家給政策支持。
專家點評：參與該文件起草過程的一位專家昨日向賽柏藍表示：為促進仿制藥供應保障及使用，這份文件可以用九個字概括，“快點有（增量）、還得好（質量）、用得上（可及）”。
其中，業(yè)界最關注的無疑是“支持政策”的部分，賽柏藍精選如下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待
及時納入采購目錄。藥品集采機構，要按藥品通用名編制采購目錄。促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。
國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
▍替代原研藥，激勵使用過一致性評價仿制藥
促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。
衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。
落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
專家點評：同寫意論壇發(fā)起人程增江博士對賽柏藍表示，在不久前國務院宣布大部制改革，藥監(jiān)局并入市場總局，業(yè)內擔心一致性評價是否會減緩推進的情況下，此次意見再次以國務院辦公廳的名義發(fā)布文件推進一致性評價工作。
個人認為意見的核心是加快進口藥品的仿制藥替代使用，這無疑是對一致性評價的最大推動，也說明藥監(jiān)局組織機構調整不會對2015年后畢局長推動的藥品審評審批改革進程產生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當前中美貿易戰(zhàn)中方反制的一個姿態(tài)也未可知。
▍首次明確提出：醫(yī)保支付標準一視同仁
發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。
建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。
專家點評：昨晚，有熟悉該政策起草過程的業(yè)內專家向賽柏藍表示：文件所提 “加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”，是首次在正式文件中提及，進一步明確了醫(yī)保支付標準的政策導向。
該專家表示，此前，十三五醫(yī)改規(guī)劃中曾提及“建立健全醫(yī)保藥品支付標準，結合仿制藥質量和療效一致性評價工作，逐步按通用名制定藥品支付標準”，此次《意見》進一步明確與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，反映出國家醫(yī)保支付標準政策的一個更明確的導向。
但他同時提醒，政策對仿制藥研發(fā)、生產和臨床用藥結構都會產生一定影響，但這種影響是漸進的，短期內不會改變市場競爭格局。
▍分類實施藥品專利強制許可
明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。
在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
▍高新技術仿制藥企，減稅大幅度
落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。
仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。
鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥產業(yè)轉型升級的政策，進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。
堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
▍大格局，推動國內藥企國際化
對國內藥企來說，這是個大文件！
賽柏藍第一時間請參與該文件起草過程的一位專家進行了解讀，他表示：整個文件分三大部分：第一部分促進仿制藥研發(fā)，是重點解決“有”的問題，讓中國市場盡早擁有某些原研藥的仿制產品；第二部分提升仿制藥質量療效，是重點解決“好”的問題，要求仿制產品的質量要達到較高的質量要求。
第三部分完善支持政策，是重點解決讓老百姓“用得上”的問題，通過系列的政策支持，比如“及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策”等。
一方面激勵企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，同時也有助于降低價格，減少老百姓負擔，“推動仿制藥產業(yè)國際化”主要是順應國家戰(zhàn)略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴大國際市場，促進醫(yī)藥供給側結構性改革。
▍國家意志：淘汰落后、壯大先進藥企
這個文件，與國辦2016年3月5日發(fā)布的《于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、2017年5月5日《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），一脈相承，旨在解決仿制藥的問題。
概括起來，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》可以理解為，需要提高仿制藥的質量，讓中國老百姓用上質量過硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質量達不到一致性的藥品。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場供應（尤其是仿制藥），在淘汰的同時，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、生產創(chuàng)新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進先進。
專家點評：有專家向賽柏藍表示，近年來，國家供給側結構性改革正在快速推進，該文件的出臺，有利于使我國醫(yī)藥產業(yè)朝高層提出“努力實現(xiàn)更高質量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)的發(fā)展”目標要求更好的邁進。
另外，當天國家衛(wèi)健委對這個文件，也給出了解讀。
