日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。
根據(jù)通知，人血白蛋白在我國(guó)上市多年，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)四十余家，涉及不同規(guī)格產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)近190個(gè)。目前不同企業(yè)的產(chǎn)品說明書有差別較大。所以國(guó)家食藥監(jiān)總局將公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見，時(shí)間為1個(gè)月。
▍人血蛋白是什么？
人血白蛋白是由健康人血漿（健康獻(xiàn)血員新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿）經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取純化，并經(jīng)病毒滅活處理制成的滅菌無熱原血清白蛋白，又稱清蛋白。
同時(shí)，人血蛋白是在臨床上急救用得最多的血液制品，俗稱“生命制品”、“黃金救命藥”，是國(guó)家重點(diǎn)管控的藥品。
說到急救藥品，相信大家就很容易聯(lián)想到“短缺”、“天價(jià)”、“假藥”等關(guān)鍵詞。而事實(shí)上，這些關(guān)鍵詞，都很和人血蛋白掛上鉤。
▍臨床緊缺
由于人血白蛋白是從健康人的血液中提煉加工而成，資源緊缺且價(jià)格昂貴，血漿原料的嚴(yán)重缺乏，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常因無法得到足夠的原料而不能進(jìn)行正常生產(chǎn)。
因原料血漿不足，我國(guó)人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進(jìn)口人血白蛋白補(bǔ)充缺口。盡管非常稀缺，人血白蛋白憑借高昂的價(jià)格，市場(chǎng)年銷售額輕松突破百億。
受制于原料血漿供應(yīng)、國(guó)外大型企業(yè)席卷的影響，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
▍一藥難求
人血白蛋白作為臨床上急救用得最多的“黃金救命藥”，但由于供需完全不對(duì)等，該藥在各大醫(yī)院基本處于有價(jià)無貨的狀態(tài)。
有患者家屬曾表示，沒有私人關(guān)系和內(nèi)部渠道，購買人血白蛋白幾乎是不可能的。
正是因?yàn)楹戏ㄍǖ罒o法購藥，所以滋生了黑市交易——2017年11月8日，CFDA就發(fā)布一條資訊，因非法經(jīng)營(yíng)人血白蛋白獲利400多萬，多名嫌疑人被判刑。
▍這真不是營(yíng)養(yǎng)品
日常生活中，很多人認(rèn)為人血白蛋白就是一補(bǔ)身體的營(yíng)養(yǎng)品。
有臨床藥師表示，在門診用藥咨詢時(shí)經(jīng)常會(huì)碰到用人血白蛋白用來營(yíng)養(yǎng)身體、提高免疫的患者。更有媒體報(bào)道，有家長(zhǎng)認(rèn)為人血白蛋白能提高免疫力、增加營(yíng)養(yǎng)，便四處托人高價(jià)購買該藥，給即將參加高考、中考的孩子來補(bǔ)身體。
在群眾這種錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)下，慢慢的，人血白蛋白變成了我們所謂的“神藥”。
▍各企業(yè)說明書差異大
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的修訂文件，仔細(xì)閱讀后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書各藥企差異最大的部分為適應(yīng)癥和不良反應(yīng)。
以國(guó)產(chǎn)的成都蓉生和進(jìn)口的杰特貝林公司（安博靈）為例：
適應(yīng)癥：
不良反應(yīng)：
而修訂稿中的適應(yīng)癥和不良反應(yīng)如下：
從不同生產(chǎn)企業(yè)之間，已經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)與修訂稿的對(duì)比，我們可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于人血白蛋白說明書的適應(yīng)癥和不良反應(yīng)均差異非常大。
此次，國(guó)家食藥監(jiān)總局修訂說明書，事實(shí)上也是指向規(guī)范人血白蛋白的合理用藥。這可是一個(gè)名副其實(shí)、如假包換的處方藥。
