近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，包括鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)、藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等，對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。首仿產(chǎn)品一直是國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)研發(fā)布局的重點(diǎn)，隨著國(guó)家新藥評(píng)審審批改革，特別是優(yōu)先審評(píng)制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。
2017年已批上市的首仿產(chǎn)品主要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈、廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、雙鷺的來(lái)那度胺膠囊、豪森的注射用硼替佐米、科倫的注射用帕瑞昔布鈉、湘北威爾曼制藥的莫達(dá)非尼膠囊、齊魯制藥拉坦噻嗎滴眼液、上海聯(lián)合賽爾的注射用重組特立帕肽等。首仿產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，可以培育新的市場(chǎng)，利潤(rùn)較為可觀，產(chǎn)品創(chuàng)新難度相對(duì)較低，可為企業(yè)帶來(lái)不錯(cuò)的業(yè)績(jī)，未來(lái)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代的局面將不斷加劇。
卡泊芬凈
【原研企業(yè)】默沙東 【國(guó)內(nèi)首仿】恒瑞
【點(diǎn)評(píng)】打破一家獨(dú)大局面，恒瑞主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)指日可待
卡泊芬凈由默沙東公司研制開(kāi)發(fā)，于2001年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Cancidas”?？ú捶覂羰切滦图拙仡惪拐婢帲饕糜诓荒苣褪芷渌拐婢幬锏那秩胄郧咕闹委?。劑型為粉針劑，規(guī)格為50mg和70mg。
卡泊芬凈于2005年在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為“科賽斯”。2017年1月，恒瑞注射用醋酸卡泊芬凈在國(guó)內(nèi)首仿上市，這是恒瑞第一個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批的首仿品種。
目前默沙東在國(guó)內(nèi)卡泊芬凈市場(chǎng)依然占據(jù)主導(dǎo)地位，恒瑞已在部分地區(qū)有銷售份額。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的上市打破了默沙東一家獨(dú)大的局面，未來(lái)將對(duì)原研藥份額產(chǎn)生較大沖擊，今后國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將逐步被恒瑞占據(jù)。另外，目前國(guó)內(nèi)許多企業(yè)十分看好棘白菌素抗真菌藥市場(chǎng)，正在加緊布局。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003年卡泊芬凈銷售額為2.76億美元，2014年銷售額已高達(dá)6.81億美元，2015年銷售額為5.73億美元，2016年銷售額為5.58億美元。2003-2016年卡泊芬凈全球市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，2015-2016年則平穩(wěn)放緩。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年卡泊芬凈呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2012年銷售額為2.6億元，2015年銷售額為4.1億元，2016年銷售額已高達(dá)4.5億元，2012-2016年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.1%。卡泊芬凈上市以來(lái)依靠出色的療效，市場(chǎng)快速放量。
來(lái)那度胺
【原研企業(yè)】新基 【國(guó)內(nèi)首仿】雙鷺
【點(diǎn)評(píng)】國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺歷時(shí)八年終獲批，未來(lái)市場(chǎng)待挖掘
來(lái)那度胺由美國(guó)Celgene公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2005年獲FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2013年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來(lái)那度胺治療套細(xì)胞淋巴瘤新適應(yīng)癥。
來(lái)那度胺于2013年在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口上市，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四個(gè)。目前，瑞復(fù)美在中國(guó)已經(jīng)有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批，即多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥，專利到期時(shí)間是2024年。瑞復(fù)美2017年已通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2017年11月雙鷺來(lái)那度胺膠囊在國(guó)內(nèi)首仿上市，國(guó)產(chǎn)來(lái)那度胺膠囊歷經(jīng)8年時(shí)間終于獲批。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)有十余家，主要?jiǎng)┬陀衼?lái)那度胺膠囊和苯磺酸來(lái)那度胺片，片劑申報(bào)企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來(lái)那度胺膠囊已有包括齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴在內(nèi)的十幾家公司申報(bào)生產(chǎn)。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年來(lái)那度胺銷售額為3.61億美元，2015年銷售額高達(dá)58.01億美元，2016年銷售額為69.74億美元。2006-2016年來(lái)那度胺市場(chǎng)呈迅猛增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，來(lái)那度胺2013年銷售額為175萬(wàn)元，2014年銷售額為1078萬(wàn)元，2016年為1962萬(wàn)元，市場(chǎng)基數(shù)較小，增長(zhǎng)速度較快。目前原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市僅4年，未來(lái)市場(chǎng)有待進(jìn)一步深度挖掘。
硼替佐米
【原研企業(yè)】西安楊森 【國(guó)內(nèi)首仿】豪森
【點(diǎn)評(píng)】銷售節(jié)節(jié)高，20多家企業(yè)加緊布局
硼替佐米由美國(guó)強(qiáng)生旗下Janssen公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Velcade”。硼替佐米對(duì)血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等多種腫瘤有不同程度的療效，目前已在80多個(gè)國(guó)家上市。
楊森的硼替佐米于2005年9月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為粉針劑，規(guī)格有1.0mg、3.5mg兩種。2016年3月江蘇豪森硼替佐米及制劑以原研藥已到期或即將到期為由列入優(yōu)先審評(píng)，為申報(bào)進(jìn)度最快企業(yè)。2017年11月，豪森硼替佐米獲得國(guó)內(nèi)首仿上市，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。
楊森的硼替佐米已通過(guò)2017年的藥價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。由于硼替佐米的中國(guó)專利保護(hù)已經(jīng)到期，國(guó)內(nèi)申報(bào)異常火熱。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)硼替佐米的企業(yè)已有20多家，包括齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、奧賽康等。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004年硼替佐米銷售額為1.43億美元，2015年銷售額高達(dá)26.47億美元，2016年銷售額為25.03億美元，較同期下降5.4%。2009-2016年該藥年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.2%。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年硼替佐米銷售增長(zhǎng)較快。2012年銷售額為5014萬(wàn)元，2014年達(dá)1.9億元，2015年為2.1億元，2016年為2.23億元。2016年硼替佐米成為西安楊森國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一大產(chǎn)品。
帕瑞昔布
【原研企業(yè)】輝瑞 【國(guó)內(nèi)首仿】科倫
【點(diǎn)評(píng)】銷售增速較快，國(guó)產(chǎn)仿制藥憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速布局
帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，商品名為“Dynastat”，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。劑型為粉針劑，規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少15個(gè)國(guó)家上市，2017年4月專利過(guò)期。
2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國(guó)上市，商品名“特耐”， 2017年列入國(guó)家醫(yī)保乙類品種。2017年11月科倫公司注射用帕瑞昔布鈉獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi)申報(bào)注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業(yè)已有20多家，重點(diǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等，國(guó)內(nèi)申報(bào)火熱。該產(chǎn)品市場(chǎng)空間廣闊，科倫將會(huì)憑借仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，加速擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年帕瑞昔布呈較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2012年用藥金額為1.7億元，2014年用藥金額達(dá)2.3億元，2015年為2.4億元，2016年2.8億元，較同期增長(zhǎng)15.5%。
特立帕肽
【原研企業(yè)】禮來(lái) 【國(guó)內(nèi)首仿】上海聯(lián)合賽爾生物
【點(diǎn)評(píng)】2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市生物制品，市場(chǎng)前景令人期待
特立帕肽是禮來(lái)公司原研產(chǎn)品，于2002年11月26日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2003年6月10日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2010年7月23日獲得日本PMDA批準(zhǔn)，商品名“Forteo和Forsteo”。該產(chǎn)品最早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機(jī)能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來(lái)再次增加新適應(yīng)癥用于在具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。
2011年3月，禮來(lái)的特立帕肽在我國(guó)上市，商品名為“復(fù)泰奧”，劑型為注射液。2017年3月，聯(lián)合賽爾研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)特立帕肽生物類似藥獲批上市，商品名“珍固”。該藥作為2017年國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物制品，將為國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥患者提供一種新的選擇。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005年特立帕肽銷售額為3.89億美元，2015年銷售額高達(dá)16.01億美元，2016年為17.20億美元，2005-2016年市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快。該藥臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質(zhì)量也大大改善。對(duì)于那些嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、已經(jīng)骨折的患者，能顯著緩解軀體疼痛，可使老年患者恢復(fù)自理能力。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012年特立帕肽銷售額為85萬(wàn)元，2015年銷售額為820萬(wàn)元，2016年銷售額為1237萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50.8%。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷售額基數(shù)相對(duì)較低。從2014年開(kāi)始，特立帕肽市場(chǎng)份額持續(xù)增加。
