2017諸多不平凡
對(duì)于藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)行業(yè)來(lái)講，2017年注定是不平凡的一年。對(duì)于臨床研究者而言，“不平凡”的這一年，主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面：
1、自查核查更深入
繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無(wú)論申辦方、CRO還是臨床研究機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床研究質(zhì)量的重視都上升到前所未過(guò)的高度。至2016年年底，隨著美國(guó)ICH E6 R2的推出，基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究質(zhì)量管理也越來(lái)越得到重視。2017年，加強(qiáng)質(zhì)量管理的勢(shì)頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開(kāi)。
2、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入高潮
繼2015年8月18日國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，國(guó)務(wù)院又于2016年3月5日推出了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，將仿制藥一致性評(píng)價(jià)推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》等一系列對(duì)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行具體指導(dǎo)的文件，使一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展做到了有法可依。
3、醫(yī)療器械法規(guī)突飛猛進(jìn)
與新藥研發(fā)相比，醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來(lái)困擾。2017年初頒布了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法》，方便了醫(yī)療器械的申辦方直接向藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)。此外，在2017年公布了大約50種醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的注冊(cè)提供了技術(shù)支持。
4、細(xì)胞治療有了指導(dǎo)原則
在細(xì)胞治療方面，在2016年推出首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)以后，2017年11月推出了第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)。2017年底又頒布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為細(xì)胞治療的臨床研究提供了理論依據(jù)。中國(guó)第一個(gè)CAR-T細(xì)胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準(zhǔn)。這也說(shuō)明，細(xì)胞治療等生物技術(shù)的管理，正由以前的衛(wèi)計(jì)委逐漸轉(zhuǎn)移到CFDA。這對(duì)申辦方無(wú)疑是有利的，因?yàn)閷?duì)于臨床研究管理，食藥監(jiān)部門(mén)方面更加成熟。
5、新藥研究全面國(guó)際接軌
2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于2017年10月8日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，該意見(jiàn)標(biāo)志著中國(guó)新藥的研發(fā)全面同國(guó)際接軌。兩天后CFDA頒布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，宣布對(duì)于那些在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求，預(yù)防用生物制品除外。說(shuō)明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的精神落到實(shí)處。此外，中國(guó)宣布加入ICH，這也是中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的歷史性事件。
未來(lái)已來(lái)，誰(shuí)的機(jī)遇，誰(shuí)的挑戰(zhàn)？
臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢(shì)，不一定對(duì)所有的CRO都有利，一些國(guó)內(nèi)小型CRO可能會(huì)遇到困難；大型醫(yī)院臨床研究過(guò)于擁擠的情況不會(huì)立刻得到改觀
2017年是承前啟后、繼往開(kāi)來(lái)的一年，我們可以預(yù)見(jiàn)中國(guó)的臨床研究在未來(lái)幾年的飛速發(fā)展。
對(duì)于國(guó)際性大型CRO公司而言，無(wú)疑會(huì)迎來(lái)重大利好。越來(lái)越多的臨床研究，特別是早期臨床研究會(huì)被引入中國(guó)，更多醫(yī)院會(huì)加入臨床研究行列，更多醫(yī)生和患者會(huì)參與到臨床研究中來(lái)。中國(guó)的藥理機(jī)構(gòu)會(huì)更加成熟，更有利于新藥研發(fā)。
但是，臨床研究行業(yè)總體上的大好形勢(shì)，不一定對(duì)所有的CRO都有利。對(duì)于一些國(guó)內(nèi)小型的CRO而言，可能會(huì)遇到困難。因?yàn)閲?guó)內(nèi)小型CRO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)能力不見(jiàn)得會(huì)被國(guó)際大型制藥公司認(rèn)可。雖然會(huì)有更多國(guó)際多中心臨床研究涌入中國(guó)，但不見(jiàn)得能給小型的CRO帶來(lái)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。相反，由于大型CRO公司的膨脹，還會(huì)加劇小型CRO公司在人才方面的壓力。所以對(duì)于 CRO行業(yè)來(lái)講，會(huì)是幾家歡喜幾家愁。小型CRO公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)拓展新的業(yè)務(wù)，進(jìn)行適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)型。
機(jī)構(gòu)放開(kāi)是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。一些經(jīng)驗(yàn)不足的研究者加入到臨床研究中，為臨床研究的質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。此外，雖然機(jī)構(gòu)放開(kāi)了，但很多申辦方或者CRO仍然會(huì)優(yōu)先選擇那些經(jīng)驗(yàn)較多或合作較多的研究者，大型醫(yī)院臨床研究過(guò)于擁擠的情況不會(huì)立刻得到改觀。這種情況，就像大醫(yī)院患者很多、但多數(shù)患者還是愿意往大醫(yī)院擠一樣。因此，對(duì)新加入的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，以及對(duì)新加入的研究者進(jìn)行教育變得非常重要，同時(shí)也形成了一個(gè)培訓(xùn)市場(chǎng)。實(shí)際上，有行醫(yī)資格的醫(yī)生都應(yīng)該具備做好臨床研究的能力，只是大多數(shù)的臨床醫(yī)生對(duì)臨床研究不了解、不重視，也沒(méi)有養(yǎng)成良好的操作習(xí)慣。這才是申辦方和CRO公司一直面臨的問(wèn)題。
總之，2017年是新藥研發(fā)行業(yè)充滿(mǎn)希望的一年，我們相信未來(lái)會(huì)更好。
