中藥注射劑一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，也一直是監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。外界對(duì)于中藥注射劑開展一致性評(píng)價(jià)的呼聲也一直很高。隨著《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，注射劑再評(píng)價(jià)終于被提上日程。
雙黃連、刺五加、魚腥草、茵梔黃、紅花、喜炎平……近年來(lái)這些大眾熟知的藥品或被叫停、或被召回嚴(yán)管，它們共同的身份——中藥注射劑的安全性也引起了多方關(guān)注。
為提高中藥注射劑藥品質(zhì)量，繼口服制劑須開展一致性評(píng)價(jià)后，注射劑也將走上一致性評(píng)價(jià)的道路。日前，食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，指出除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水外，原則上所有的注射劑都需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這將大大提高注射劑特別是中藥注射劑仿制藥的質(zhì)量門檻，更好地保障大眾用藥安全。
不良反應(yīng)頻發(fā)
中藥注射劑一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，也一直是監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。2016年，25萬(wàn)例的中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。報(bào)告特別指出，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。
公開資料顯示，2006年，因安全問(wèn)題，魚腥草注射液被暫停使用和審批；2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應(yīng)，分別造成3例和1例患者死亡；2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，國(guó)家藥監(jiān)局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個(gè)品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)……
不良反應(yīng)事件的頻發(fā)，使中藥注射劑的安全性問(wèn)題備受爭(zhēng)議。自今年11月起，上海、四川、黑龍江、新疆開始對(duì)部分中藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和專項(xiàng)檢查。
現(xiàn)有注射劑面臨再評(píng)價(jià)
外界對(duì)于中藥注射劑開展一致性評(píng)價(jià)的呼聲一直很高。隨著《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，注射劑再評(píng)價(jià)終于被提上日程。CDE要求，已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書收載的，開展一致性評(píng)價(jià)研究工作；而不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的注射劑，需對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。
記者查詢食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)藥品里，名稱帶有注射液的藥品批文多達(dá)2萬(wàn)個(gè)。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，注射劑再評(píng)價(jià)工作預(yù)計(jì)需5-10年完成。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示，中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，“有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性”。
何為藥品一致性評(píng)價(jià)
藥品一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)家提升藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重大舉措，即對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。過(guò)去由于批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
