12月26日，發(fā)改委發(fā)布《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020年）》重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案的通知，制定了高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案。
創(chuàng)新驅(qū)動、市場主導(dǎo)、質(zhì)量為先和重點(diǎn)突破是此次三年行動計(jì)劃的基本原則，以突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，形成一批具有國際影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批中國制造的知名品牌，創(chuàng)建一批國際公認(rèn)的中國標(biāo)準(zhǔn)，制造業(yè)創(chuàng)新能力明顯提升、產(chǎn)品質(zhì)量大幅提高、綜合素質(zhì)顯著增強(qiáng)為行動計(jì)劃總目標(biāo)。
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化
“十二五”期間，我國新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持研制30個新藥，完成200個藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng)新。隨著藥審改革的不斷推進(jìn)，創(chuàng)新藥的進(jìn)程也在不斷加快，而創(chuàng)新藥和高端仿制成為下階段的重點(diǎn)內(nèi)容。
根據(jù)計(jì)劃要求，在高端新藥關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化方面，要在三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10 個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費(fèi)支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達(dá)到10億美元以上，新藥注冊實(shí)現(xiàn)零的突破。
在腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領(lǐng)域，推動靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。推動2015年以來已獲新藥證書或已申報(bào)新藥生產(chǎn)的化學(xué)藥1-2類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥1-6類新藥（含民族藥）及新經(jīng)典名方產(chǎn)品、國內(nèi)首家上市的生物藥產(chǎn)業(yè)化。
重大仿制藥物方面，鼓勵市場潛力大、臨床價(jià)值高的專利到期首家化學(xué)仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級，提高生產(chǎn)過程智能、綠色制造水平，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低醫(yī)藥費(fèi)用支出。
截至12月6日，通過生物等效性試驗(yàn)向CFDA申報(bào)一致性評價(jià)申請的有45個受理號，由地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到總局的有10個、已在海外上市轉(zhuǎn)到國內(nèi)申請上市的15個、撤回仿制藥申請重新按一致性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的有9個。
不久前，正大天晴的替諾福韋酯獲批慢性乙肝適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首個通過一致性評價(jià)的制劑品種，科倫兩個首仿品種也在此期間獲批。11月底，首批仿制藥一致性評價(jià)品種的現(xiàn)場檢查工作也已經(jīng)啟動。有證券機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，第一批將有87個產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認(rèn)證。可見，在政策變革支持下，仿制藥逐步進(jìn)入兌現(xiàn)期。
此外，對于國際化，計(jì)劃要求根據(jù)歐美市場藥品注冊和生產(chǎn)要求，建設(shè)新藥、重大仿制藥國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業(yè)根據(jù)WHO質(zhì)量預(yù)認(rèn)證要求，建設(shè)國際化生產(chǎn)基地。
加速進(jìn)口替代
高端醫(yī)療器械和藥品是九大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。對于高端醫(yī)療器械，通過方案的實(shí)施，要實(shí)現(xiàn)10個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國內(nèi)空白；10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級換代，質(zhì)量性能顯著提升，銷量進(jìn)入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超 20 億的醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到10家以上。
圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。
在高端醫(yī)械領(lǐng)域，進(jìn)口替代的步伐一直沒有停下，從國家政策層面，包括健康中國2030和中國制造2025均對高端醫(yī)械國產(chǎn)化提出重點(diǎn)要求。此次三年行動計(jì)劃對影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品以及專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺是高端醫(yī)械的五個主要發(fā)展方面，鼓勵包括PET-MRI、超聲內(nèi)窺鏡、腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人和全實(shí)驗(yàn)室自動化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）等要填補(bǔ)國內(nèi)空白。
實(shí)際上，借助近幾年國內(nèi)政策對于本土醫(yī)械企業(yè)的支持力度不斷加大，其也正逐漸成為投資人的新寵。
據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，從2016年10月1日至2017年9月30日期間，已披露的醫(yī)療器械融資案例數(shù)量為136起，累積金額為107.7億元。從數(shù)量上來看，僅次于生物技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)。而累積融資金額緊隨生物技術(shù)，排在所有醫(yī)藥行業(yè)子行業(yè)第二位。
有業(yè)內(nèi)人士對E藥經(jīng)理人表示，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)械企業(yè)標(biāo)的比較稀缺，而整個一級市場也已經(jīng)出現(xiàn)了比較大的泡沫。有些投資機(jī)構(gòu)涉及醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)域較少，他們認(rèn)為，相對于更加復(fù)雜的新藥項(xiàng)目，醫(yī)械會更容易看懂。
