鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑
來(lái)源:上海恒瑞醫(yī)藥有限公司 日期:2018-12-08 11:24:06
-
- 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20050942
- 英文名稱:Azelastine Hydrochloride Nasal Spray
- 商品名:芙迪
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):上海
- 劑型:鼻噴霧劑
- 規(guī)格:10ml:10mg,每噴含鹽酸氮卓斯汀0.14mg,每瓶不少于70噴。
- 生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)文井路279號(hào)
- 批準(zhǔn)日期:2015-02-16
- 藥品本位碼:86900675000032
- 相關(guān)疾病
過(guò)敏性鼻炎,花粉癥
- 適應(yīng)癥
本品抗過(guò)敏。用于治療過(guò)敏性季節(jié)性鼻炎和過(guò)敏性常年性鼻炎。如多鼻液﹑打噴嚏及鼻癢。適用于成人或12歲及12歲以上兒童。
- 不良反應(yīng)
本品不良反應(yīng)的發(fā)生率較低(<2%),臨床試驗(yàn)中不良癥狀表現(xiàn)為:嗜睡、鼻干、口干、多夢(mèng)、腹痛、頭暈、咳嗽、臉紅等,如使用不當(dāng)(如頭后仰)可能會(huì)產(chǎn)生辛辣味、惡心、嘔吐等癥狀。
- 禁忌
對(duì)鹽酸氮?斯汀過(guò)敏者禁用。
- 注意事項(xiàng)
應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下正確用藥;為了正確使用本品并獲得較好的,請(qǐng)仔細(xì)閱讀“注意事項(xiàng)”和“使用說(shuō)明”;首次用藥或用藥后貯存超過(guò)3天后再次用藥應(yīng)連續(xù)按壓幾次,直到有均勻的霧狀噴出;用藥后請(qǐng)將藥品放在兒童觸摸不到的地方;如被兒童誤服用請(qǐng)立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系;在沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)下,請(qǐng)勿同時(shí)服用其它抗組胺藥;使用本品易產(chǎn)生嗜睡﹑眩暈的患者,服藥后不宜駕駛車輛﹑操作機(jī)器和高空作業(yè)等需要精神集中的工作;鹽酸氮卓斯汀與酒精或其它神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物同時(shí)用會(huì)導(dǎo)致眩暈﹑嗜睡﹑加重神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制,因此應(yīng)避免同時(shí)用藥;妊娠或哺乳期婦女只有在無(wú)適應(yīng)選擇余地時(shí)才使用本品;避免噴入眼中。
- 包裝
10ml*1瓶/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
是
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
根據(jù)非臨床毒理研究,盡管鹽酸氮?斯汀無(wú)致畸和生殖毒性,但對(duì)于孕婦和哺乳期婦女用藥研究數(shù)據(jù)尚不充分,因此只在孕婦和哺乳期婦女無(wú)適當(dāng)選擇時(shí)才使用本品。尚不知道本品是否通過(guò)乳汁代謝,但是由于乳汁是代謝的途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡避免使用。
- 兒童用藥
尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
- 老人用藥
超過(guò)60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少,因此無(wú)法得出有效結(jié)論,60歲以上和60歲以下患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)相似。
- 藥物相互作用
在飲酒或使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí),禁用本品,否則會(huì)加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制??诜}酸氮?斯汀(4mg2次/天),同時(shí)口服西咪替丁(150mg2次/天)可使鹽酸氮?斯汀的生物利用度提高65%??诜}酸氮?斯汀同時(shí)分別口服紅霉素(500mg3次/天,連續(xù)7天)和酮康唑(200mg2次/天,連續(xù)7天),紅霉素對(duì)鹽酸氮?斯汀的藥代動(dòng)力學(xué)和QT間期無(wú)影響。酮康唑?qū)T間期無(wú)影響,但對(duì)鹽酸氮?斯汀的血藥濃度測(cè)定有干擾。
- 藥物過(guò)量
動(dòng)物試驗(yàn)表明過(guò)高的口服量可以導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀,一旦這種情況出現(xiàn),即應(yīng)對(duì)癥治療或進(jìn)行支持療法,無(wú)特異的解毒劑。
- 藥物毒理
鹽酸氮卓斯汀為一種新結(jié)構(gòu)的2、3二氮雜萘酮的衍生物,為潛在的長(zhǎng)效抗過(guò)敏化合物,具有H1受體拮抗劑特點(diǎn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,高濃度的鹽酸氮卓斯汀可以阻止過(guò)敏反應(yīng)中某些化學(xué)介質(zhì)的合成和釋放(例如:白三烯、組胺、5-羥色胺)。毒理研究:鼻噴給藥時(shí),在允許應(yīng)用的最大劑量下,未檢測(cè)到局部毒性反應(yīng)或器官特異性毒性反應(yīng)。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
一般特點(diǎn):口服藥物后,鹽酸氮卓斯汀迅速被人體吸收,絕對(duì)生物利用度為81%。食物對(duì)吸收無(wú)影響。分布的容量高表明分布主要在周圍組織,蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)水平相對(duì)較低(80%-90%)單藥給予鹽酸氮卓斯汀后,血漿清除半衰期鹽酸氮卓斯汀為20小時(shí),治療性的活性代謝產(chǎn)物N-Desmethyl氮卓斯汀大約45小時(shí)。排泄主要經(jīng)過(guò)糞便排除。糞便中少量藥物的持久排泄表明藥物可以進(jìn)行腸肝循環(huán)。反復(fù)每天鼻噴應(yīng)用0.56mg的鹽酸氮卓斯汀(相當(dāng)于1噴/每鼻孔,2次/天),健康志愿者鹽酸氮卓斯汀Cmax穩(wěn)態(tài)血漿濃度為0.27ng/ml,其活性代謝產(chǎn)物N-Desmethyl氮卓斯汀在定量的限值或低于定量的水平可以被檢測(cè)到(0.12ng/ml)。病人特點(diǎn):過(guò)敏性鼻炎患者反復(fù)應(yīng)用藥物后,與健康人相比血漿鹽酸氮卓斯汀水平略高,從而表明全身對(duì)藥物吸收的水平高(主要可能由于藥物可以較好穿透發(fā)炎的鼻黏膜,便于吸收)。每日用藥總劑量0.56mg/ml的鹽酸氮卓斯汀后(例如:1噴/每鼻孔,2次/日)用藥2小時(shí)后觀察到氮卓斯汀平均血漿濃度大約為0.65ng/ml。鹽酸氮卓斯汀用藥劑量每日加倍至1.12mg(例如:2噴/每鼻孔,2次/日)氮卓斯汀的平均血漿濃度為1.09ng/ml。由此表明用藥濃度與用藥劑量是成比例分布的。盡管病人吸收藥物水平相對(duì)較高,經(jīng)計(jì)算鼻腔用藥全身藥物暴露水平比口服用藥全身藥物暴露水平低大約8倍(治療過(guò)敏性鼻炎的口服用藥劑量為4.4mg鹽酸氮卓斯汀)。
- 貯藏
密閉,在陰涼處(不超過(guò)20℃)。
- 用法用量
擺正頭位(避免后仰)噴鼻,每次每鼻孔噴2噴,一日2次,或遵醫(yī)囑。附使用說(shuō)明。
- 性狀
非中國(guó)藥典劑型鼻噴霧劑