苯甲酸利扎曲普坦膠囊
來源:四川梓橦宮藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-03 18:18:59
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- 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20060352
- 英文名稱:Rizatriptan Monobenzoate Capsules
- 商品名:欣渠
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):四川內(nèi)江
- 劑型:硬膠囊劑
- 規(guī)格:5mg(以利扎曲普坦計)
- 生產(chǎn)地址:四川省內(nèi)江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)安吉街456號
- 批準(zhǔn)日期:2015-12-31
- 藥品本位碼:86902300000073
- 品牌
欣渠
- 相關(guān)疾病
小兒后顱窩型腦積水綜合征,小兒Dandy-Walker綜合征,小兒Luschka-Magendie孔(第四腦室孔)閉鎖綜合征,小兒第四腦室側(cè)孔、中孔閉鎖綜合征,腹型偏頭痛綜合征,周圍神經(jīng)病損,偏頭痛
- 適應(yīng)癥
用于成人有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛。不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。
- 不良反應(yīng)
本品有很好的耐受性,不良反應(yīng)輕且時間短暫。主要的不良事件是虛弱/易疲勞、嗜睡、有疼痛或壓迫感及眩暈、嚴(yán)重的心臟意外,包括在使用5-HT1激動劑后出現(xiàn)死亡,這些事件極少發(fā)生,報道的病人多伴有冠狀動脈疾?。–AD)危險因素先兆。意外事件有冠狀動脈痙攣、短暫性心肌缺血、心肌梗死、室性心動過速及室顫。與服用利扎曲普坦相關(guān)的其它不良反應(yīng),以下部分通常臨床發(fā)生率很低,且包括了開放性研究中報道的,所以不能確定利扎曲普坦在其中的因果關(guān)系:1、綜合方面:少見的有寒戰(zhàn)、低熱、面部水腫、宿醉效應(yīng)及腹脹。罕見的有高熱、鄰位靜電效應(yīng)、暈厥及水腫/腫脹。2、非典型感覺方面:常見的是熱/冷感。3、心血管方面:常見的是心悸。少見的是心動過速、四肢發(fā)冷、高血壓、心律失常及心動過緩。罕見的是心絞痛。4、消化系統(tǒng)方面:常見的是腹瀉及嘔吐。少見的是消化不良、口渴、胃酸反流、吞咽困難、便秘、胃脹及舌體腫脹。罕見的是厭食、食欲增加、胃炎、舌體麻痹及噯氣。5、新陳代謝:罕見的是脫水。6、肌肉骨骼方面:少見的是肌肉無力、肌肉僵直、肌肉痛、肌痛性痙攣、肌肉骨骼痛、關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。7、神經(jīng)學(xué)/精神病學(xué)方面:常見的是感覺遲鈍、記憶力減退、興奮及震顫。少見的是神經(jīng)過敏、眩暈、失眠、焦慮、抑郁、定向障礙、共濟(jì)失調(diào)、構(gòu)音障礙、思維混亂、多夢、步態(tài)異常、易激惹、記憶缺陷、激動不安及感覺過敏。罕見的是感覺遲鈍、骨骼解體、運動不能、憂慮、運動過度、嗜睡及反射減弱。8、呼吸系統(tǒng)方面:常見的是呼吸困難。少見的是咽炎、鼻部刺激、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、打哈欠、呼吸道充血(尤鼻部)、鼻部發(fā)干、鼻出血及鼻竇病變。罕見的是咳嗽、呃逆、聲音嘶啞、流涕、噴嚏、呼吸急促和咽部水腫。9、特殊感覺:少見的是視力模糊、耳鳴、眼干、眼部灼熱、眼疼、眼部刺激、耳痛及撕裂感。罕見的是聽覺過敏、嗅覺失真、畏光、幻視、眼癢及眼部腫脹。10、皮膚及其附屬物:常見的是臉紅。少見的是出汗、瘙癢、出疹及風(fēng)疹。罕見的是紅斑、痤瘡及對光過敏。11、泌尿生殖系統(tǒng):常見的是熱潮紅。少見的是尿頻、多尿及月經(jīng)失調(diào)。罕見的是排尿困難。上市后經(jīng)驗:在該部分列出的臨床實踐中已經(jīng)發(fā)生并自發(fā)報告至不同監(jiān)測系統(tǒng)的嚴(yán)重不良事件。對于上述不良反應(yīng)項中的不良事件或過于普通不必說明的不良事件不再列出。由于引用的事件來自世界范圍內(nèi)上市后用藥的自發(fā)報告,故事件發(fā)生頻率及其與服用利扎曲普坦的關(guān)系不能最終確定。心血管:心肌缺血,心肌梗死(見警告)。腦血管:腦卒中。特殊感覺:味覺障礙。全身:過敏反應(yīng):血管水腫(如面部水腫,舌腫脹,咽部水腫),哮喘,中毒性表皮溶解壞死。
- 禁忌
尚不明確。
- 注意事項
1、只用于治療確診的偏頭痛。2、與5-HT1激動劑聯(lián)合應(yīng)用時,已有報道利扎曲普坦給藥幾小時后發(fā)生嚴(yán)重心臟病意外,包括急性心肌梗死。另外有報道其它的5-HT1激動劑給藥后的幾小時內(nèi)出現(xiàn)危及生命的心律紊亂及死亡。因偏頭痛患者使用5-HT1激動劑的范圍,這些事件的發(fā)病率已顯著降低,但仍應(yīng)注意。本品禁用于未確診的冠狀動脈疾?。–AD)患者。3、對于間斷的長期使用本品及存在冠狀動脈疾病(CAD)先兆等危險因素的病人,當(dāng)需要使用本品時,推薦進(jìn)行周期性間斷性的心血管系統(tǒng)評價。4、病人若患有影響藥物吸收、代謝或排泄的疾病時應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。5、腎功能損害患者中透析的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。6、中度肝功能不全的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。7、偏頭痛一次性發(fā)作,若病人對本品的首次劑量沒有反應(yīng),應(yīng)在第二次給藥前進(jìn)行重新診斷。8、本品的化學(xué)特性能與黑色素結(jié)合并有可能蓄積導(dǎo)致中毒,長期用藥存在對眼睛影響的可能性,應(yīng)注意監(jiān)測。9、本品對于叢集性頭痛的安全性和有效性尚未建立。
- 包裝
鋁塑包裝,3粒/板,1板/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月。
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
由于對妊娠女性中沒有充分的控制很好的研究,所以只有對胎兒的利大于弊時才可以使用;藥物是否會在母乳中分泌尚不明確,哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
- 兒童用藥
本品用藥的安全性和有效性在兒科尚未明確,因此年齡在18歲以下的病人不推薦使用本品。
- 藥物相互作用
1、由于普萘洛爾可使本品的血漿濃度增加70%,可在服用普萘洛爾同時服用本品5mg。2、含麥角的藥物能延長血管痙攣反應(yīng),在服用本品24小時內(nèi)不可同時服用含有或型藥物(如雙氫、美西麥角)。3、其它5-HT1激動劑可以累積血管痙攣的作用,不推薦在24小時內(nèi)聯(lián)合服用本品和其它5-HT1激動劑。4、如果臨床有正當(dāng)理由準(zhǔn)許本品與選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRIs)合用,應(yīng)注意對病人進(jìn)行密切觀察。5、本品10mg與帕羅西汀同時服用后沒有發(fā)現(xiàn)兩者在臨床或藥理方面的相互作用。6、本品不能與MAO-A抑制劑、非選擇性MAO抑制劑合用。
- 藥物毒理
利扎曲普坦對克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的親和力,對其它5-HT1受體和5-HT7受體親和力較低,對5-HT2、5-HT3、腎上腺素、DA、組胺、膽堿或BZ受體無明顯活性。利扎曲普坦激動偏頭痛發(fā)作時擴(kuò)張的腦外、顱內(nèi)血管以及三叉神經(jīng)末梢上的5-HT1B/1D,導(dǎo)致顱內(nèi)血管收縮,抑制三叉神經(jīng)疼痛通路中神經(jīng)肽的釋放和傳遞,而發(fā)揮其治療偏頭痛作用。
- 貯藏
遮光,密封保存。
- 用法用量
口服給藥,一次5~10mg(1~2粒),每次用藥的時間間隔至少為2小時,一日最高劑量不得超過30mg(6粒)?;蜃襻t(yī)囑。