重組人促紅素注射液(CHO細胞)
來源:華北制藥金坦生物技術股份有限公司 日期:2018-12-19 04:47:09
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- 批準文號:國藥準字S20000025
- 英文名稱:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
- 商品名:濟脈欣
- 產(chǎn)品類別:生物制品
- 所在地區(qū):河北石家莊
- 劑型:注射劑
- 規(guī)格:1500IU
- 生產(chǎn)地址:河北省石家莊市國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)天山大街106號
- 批準日期:2015-09-01
- 藥品本位碼:86902700000055
- 相關疾病
腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭,貧血
- 適應癥
本品用于腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。
- 不良反應
1.一般反應:少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼,低熱、乏力、個別病人可出現(xiàn)肌痛、關節(jié)痛等,絕大多數(shù)不良反應經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥,極個別病例上述癥狀持續(xù)存在,應考慮停藥。
2.過敏反應:極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高,原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血,因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng):隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。
5.肝臟:偶有GOT,GPT的上升。
6.胃腸:有時會有惡心、嘔吐、食欲不振,腹瀉等情況發(fā)生。 - 禁忌
1.未控制的重度高血壓患者禁用。
2.對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者禁用。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。 - 注意事項
1.用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積34vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長,應采取暫停用藥等適當處理。
2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調(diào)整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20%,應每日補充鐵劑。
5.如患者應用本品治療4-8周后,沒有反應或未能維持反應,則須考慮和評估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
6.高齡患者應用本品時,因其生理機能低下,多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病,要注意監(jiān)測血壓及紅細胞壓積,并適當調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
7.藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。
8.運動員慎用。 - 包裝
西林瓶包裝,1ml:1500IU,10支/中盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物毒理
1.紅細胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖,分化。
2.重組人紅細胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,簡稱rHuEPO)是應用基因工程技術,從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養(yǎng)液中提取得到的,它是含有165個氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能,可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。 - 藥代動力學
1.皮射給藥吸收緩慢,2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
2.紅細胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。
3.腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官,使用紅細胞生成素的貧血患者,藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。 - 貯藏
2~8℃避光保存。
- 用法用量
1.本品應在醫(yī)生的指導下使用,可皮射或靜脈注射,每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關因素調(diào)整。
2.以下方案供參考:
(1)治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重,非透析病人每周75~100IU/公斤體重,若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周,紅細胞壓積應增加到30~33vol%,但不宜超過34vol%。
(2)維持期:
1)如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升,則進入維持治療階段。
2)推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3,然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。3)對血液透析病人,多采用靜脈給藥。
4)對腹膜透析或非透析病人,皮下給藥較好一些。 - 性狀
本品為無色澄明液體,pH6.9±0.5