匹多莫德分散片
來(lái)源：北京金城泰爾制藥有限公司 日期：2018-12-18 14:00:12
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- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718
- 英文名稱(chēng)：Pidotimod Dispersible Tablets
- 商品名：唯田
- 產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：北京
- 劑型：片劑(分散)
- 規(guī)格：0.4g
- 生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路9號(hào)（科技創(chuàng)新功能區(qū)）
- 批準(zhǔn)日期：2016-01-11
- 藥品本位碼：86900085000035
- 品牌
朗依
- 相關(guān)疾病
上呼吸道感染,下呼吸道感染,中耳炎,泌尿系感染,婦科感染,急性感染,尿液臭味,中耳炎
- 適應(yīng)癥
1.本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
2.本品用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度，也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。 - 不良反應(yīng)
偶見(jiàn)有惡心﹑嘔吐﹑腹瀉﹑皮疹等。
- 禁忌
對(duì)本品過(guò)敏者。
- 注意事項(xiàng)
高敏體質(zhì)者慎用;因食物影響本藥的吸收，所以本品應(yīng)在兩餐間服用。
- 包裝
0.4g*8片/盒。
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
暫定18個(gè)月。
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 兒童用藥
尚不明確。
- 老人用藥
尚不明確。
- 藥物相互作用
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)道。
- 藥物過(guò)量
尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)道，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。
- 藥物毒理
1.本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
2.重復(fù)給藥毒性：
(1)大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。
(2)大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍)可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時(shí)，偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
3.遺傳毒性：
本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
4.生殖毒性：
(1)一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對(duì)生育力無(wú)影響，對(duì)F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。
(2)致畸敏感期毒性：
①致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸性，靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)明顯影響，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射的12.2倍)。
②在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，均未見(jiàn)致畸性。
(3)圍產(chǎn)期毒性：
SD大鼠從妊娠每16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日，靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代仔鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.本品口服生物利用度45%，半衰期約1.66h，血漿清除率5L/h，表現(xiàn)分布容積30L，重復(fù)給藥不蓄積。
2.人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。 - 貯藏
密封保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH10932006
- 用法用量
將本品溶于水中后服用或吞服。
1.成人：
(1)急性期用藥：開(kāi)始兩周，每次0.8g(2片)，一日2次，隨后減為每次0.8g(2片)，一日1次，或遵醫(yī)囑。
(2)預(yù)防期用藥：每次0.8g(2片)，一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
2.兒童：
(1)急性期用藥：開(kāi)始二周，每次0.4g(1片)，一日2次，隨后減為每次0.4g(1片)，一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。
(2)預(yù)防期用藥：每次0.4g(1片)，一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。 - 性狀
本品為類(lèi)白色圓片。