氨來呫諾口腔貼片
來源:四川琦云藥業(yè)有限責任公司 日期:2018-12-10 22:35:13
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- 批準文號:國藥準字H20080173
- 英文名稱:Amlexanox Oral Mucoadhesive patch
- 商品名:立克邦
- 產品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):四川達州
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:2mg
- 生產地址:四川省達州市宣漢縣東鄉(xiāng)鎮(zhèn)謝生壩
- 批準日期:2018-03-02
- 藥品本位碼:86902205000161
- 品牌
立克邦
- 相關疾病
口腔潰瘍,口腔潰瘍
- 適應癥
適用于治療免疫系統(tǒng)正常的成人及12歲以上青少年的口腔潰瘍。
- 不良反應
國外臨床試驗中,患者(n=409)出現(xiàn)的不良反應包括用藥局部疼痛(7.1%)、灼燒感(2.7%)、刺激感(1.5%)、非特異反應(1.2%)和異樣感(0.7%),出現(xiàn)的全身不良反應包括惡心(1.0%)、頭痛(1.5%)、咽喉痛(0.2%),個別患者出現(xiàn)肝功能異常(2.0%)。國外上市后應用報道,有9.8%的患者用藥后出現(xiàn)用藥部位疼痛和燒灼感,小于2%患者出現(xiàn)用藥部位刺激性和異樣感。
- 禁忌
對氨來呫諾或本品中其它成分過敏者禁用。
- 注意事項
1、盡可能在口腔潰瘍一出現(xiàn)就使用本品,一日四次連續(xù)使用。最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分鐘清潔口腔后涂用。應確保貼片緊貼潰瘍處。
2、在有多處潰瘍的情況下,每處潰瘍使用一片。一次最多使用三片。
3、用藥前,將手洗凈并擦干,特別是直接接觸潰瘍的指尖,然后將貼片類白色面貼于潰瘍處,并輕壓。貼片應緊貼潰瘍處。極少數(shù)情況下,患者感覺貼的效果不太理想,可重新貼,并在貼后輕壓數(shù)秒,再移開手指。如果出現(xiàn)皮疹或接觸性黏膜炎應停止用藥。
4、使用氨來呫諾貼片后應立刻洗手。
5、為保證藥物能在睡覺前分散至患處,患者在睡前80分鐘內不能用藥。
6、用藥1小時內,患者應避免進食。
7、用藥后20-80分鐘內,藥物會完全分散至口腔的潰瘍處。由于貼片貼的位置不同,以及貼后口腔的活動情況不同,藥物完全分散至患處的時間會有所不同。當藥物分散至患處時,患者會感覺到口腔中有微小的顆粒。這些顆??砂踩赝萄省!?br/> 8、持續(xù)用藥至潰瘍愈合。如用藥十天后仍無明顯的愈合或疼痛減輕,應咨詢醫(yī)生。
9、置于12歲以下的兒童不易觸及處。
10、本品對抽者的作用尚不明確。
11、為避免誤吸貼片,推薦睡前80分鐘使用。 - 包裝
2mg*6片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
給予大鼠和兔的劑量高達300mg/kg/天(以體表面積計算,分別約為人體用藥劑量的70倍和45倍),試驗結果顯示:氨來呫諾對大鼠和兔的生殖力沒有損害,而且對胎兒也無損害。但是,在懷孕婦女中,尚未進行充分和良好的對照試驗。因為動物的生殖研究并不總能代表人類,因此婦女在妊娠期間只有必需時才使用本品。
- 兒童用藥
本品無12歲以下兒童使用經(jīng)驗。由于存在誤吸的危險,不推薦在12歲以下的患者中使用本品。
- 老人用藥
本品用于老年患者的安全性和有效性尚未建立。
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
尚無用藥過量的報告。用藥過量將導致腸胃不適,如惡心、嘔吐和腹瀉。
- 藥物毒理
體外研究表明氨來呫諾是肥大細胞、中性粒細胞和單核細胞的炎癥介質(組胺和白三烯)形成和/或釋放的有效抑制劑。致癌、致突變、生殖損害:大鼠口服兩年、小鼠口服18個月氨來呫諾未出現(xiàn)致癌性。細菌誘變試驗、鼷鼠淋巴瘤細胞試驗及小鼠微核試驗結果為陰性。在氨來呫諾達到人用劑量70倍時,對大鼠的生殖和生育能力并無顯著影響。
- 藥代動力學
口腔使用一片和三片氨來呫諾貼片后,血清濃度峰值分別為45.4ng/ml(N=14)和168ng/ml(N=3),AUC0-24分別為258ng.hr/ml和258ng.hr/m。氨來呫諾貼片一天4次,連用三天后,于第四天用藥前測血藥濃度,其血清濃度范圍為5ng/ml至79ng/ml,與給藥2小時后的血清濃度范圍相似。使用兩片氨來呫諾貼片,給藥前和給藥后的血清濃度范圍分別為5ng/ml至164ng/ml和5ng/ml至117ng/ml。給藥后的血清濃度水平接近或稍稍高于給藥前,使用一片氨來呫諾貼片,使用前和使用后血清濃度的平均值分別為9.8ng/ml和16ng/ml,使用兩片氨來呫諾貼片,使用前和使用后血清濃度的平均值均為44ng/ml。
- 貯藏
密封保存。
- 用法用量
一旦發(fā)現(xiàn)有潰瘍出現(xiàn)就應使用本品,一日4次,最好是在早餐、午餐、晚餐后和睡前80分鐘,清潔口腔后使用。
- 性狀
本品為藍色與類白色上下雙層片。