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　　新版藥典體現(xiàn)改革成果

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在講話中指出，藥品管理法明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位和藥典委員會的法定職責(zé)，每五年編制一版藥典。迄今為止，我國已經(jīng)頒布實施了十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對整體提高我國藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。

 

　　他強(qiáng)調(diào)，“藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要全球新，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致”。新一版藥典編制，正處于改革關(guān)鍵時期，情況會有很多變化。藥典編制工作要落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品審評審批、藥品監(jiān)管改革的一系列要求，體現(xiàn)改革的成果，藥品質(zhì)量療效的提高要及時在藥典中反映。

 

　　編制工作八項具體任務(wù)

 

　　會上，國家藥典委員會秘書長張偉介紹了《2020年版中國藥典編制大綱》說明。他指出，編制工作有八項具體任務(wù)：

 

　　一是適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要。在經(jīng)過歷版藥典收載品種大幅增長后，現(xiàn)行版藥典達(dá)到了基本藥物、醫(yī)保藥品全覆蓋，能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。2020年版藥典提出了品種收載適度增長，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變；

 

　　二是結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”，加大標(biāo)準(zhǔn)淘汰力度，對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”；

 

　　三是提出健全《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，強(qiáng)化過程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系；

 

　　四是強(qiáng)化《中國藥典》的規(guī)范性，包括各部藥典之間、通用性技術(shù)要求與各論標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。參照國際模式完善藥典各論的書寫格式和體例，建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則等；

 

　　五是完善通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平。2020年版藥典工作重點加強(qiáng)對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加強(qiáng)先進(jìn)的檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；

 

　　六是推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。實物標(biāo)準(zhǔn)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出；

 

　　七是加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，促進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的國際影響力；

 

　　八是加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，不斷豐富標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)形式。在出版紙質(zhì)版的同時，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，加快《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺的建設(shè)，進(jìn)一步提升藥典的社會服務(wù)功能。

 

　　記者在會上也了解到，過去十五年，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和逐步轉(zhuǎn)型的時期，是我國藥物由仿制逐步向仿創(chuàng)結(jié)合邁進(jìn)的時期，特別是重大新藥創(chuàng)制專項的實施，使我國新藥研發(fā)能力得到明顯提升。為了滿足臨床需求，保障基本藥物和醫(yī)保用藥，新的品種大量收入《中國藥典》。新的分析技術(shù)和檢測手段大量用于藥品的質(zhì)量控制，有效提升了藥品質(zhì)控水平，保障了大眾用藥。但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)多、分布廣、生產(chǎn)條件參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量差異大、質(zhì)控技術(shù)相對落后等現(xiàn)狀依然存在，尤其是中藥材和飲片，其質(zhì)量問題依然突出，藥典標(biāo)準(zhǔn)制定依然任務(wù)艱巨、挑戰(zhàn)不斷。