|
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
|
|
1
|
白細胞分化抗原
CD45/CD4檢測試劑盒
（流式細胞儀法-FITC/PE）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20173401326
|
|
2
|
單純皰疹病毒I型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401327
|
|
3
|
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401328
|
|
4
|
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點法）
|
廣東希格生物科技有限公司
|
國械注準20173401329
|
|
5
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）
|
廣州萬孚生物技術股份有限公司
|
國械注準20173401330
|
|
6
|
弓形蟲抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401331
|
|
7
|
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
|
蘇州新波生物技術有限公司
|
國械注準20173401332
|
|
8
|
單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401333
|
|
9
|
弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401334
|
|
10
|
單純皰疹病毒Ⅰ型抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401335
|
|
11
|
人乳頭瘤病毒（HPV）
分型檢測試劑盒
（微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401336
|
|
12
|
巨細胞病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401337
|
|
13
|
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點法）
|
廣東希格生物科技有限公司
|
國械注準20173401338
|
|
14
|
結核分枝桿菌耐藥
基因檢測試劑盒
（DNA微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401339
|
|
15
|
分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401340
|
|
16
|
分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401341
|
|
17
|
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401342
|
|
18
|
十五項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒
（微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401343
|
|
19
|
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401344
|
|
20
|
人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒
（熒光PCR染料法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401345
|
|
21
|
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401346
|
|
22
|
肺炎衣原體IgM抗體檢
測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401347
|
|
23
|
風疹病毒IgM抗體檢
測試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401348
|
|
24
|
神經(jīng)元特異性烯醇化酶
測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401349
|
|
25
|
九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401350
|
|
26
|
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
|
重慶京因生物科技有限責任公司
|
國械注準20173401351
|
|
27
|
生物安全柜
|
上海力申科學儀器有限公司
|
國械注準20173541352
|
|
28
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173301353
|
|
29
|
恒溫擴增微流控芯片
核酸分析儀
|
成都博奧晶芯生物科技有限公司
|
國械注準20173401354
|
|
30
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173301355
|
|
31
|
雙層人工真皮修復材料
|
深圳齊康醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173461356
|
|
32
|
U型釘
|
北京中安泰華科技有限公司
|
國械注準20173461357
|
|
33
|
一次性使用
無菌注射器 帶針
|
云南三鑫醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173151358
|
|
34
|
一次性使用靜脈留置針
|
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173151359
|
|
35
|
一次性使用血液透析管路
|
成都歐賽醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173451360
|
|
36
|
金屬骨針
|
山東威高骨科材料
股份有限公司
|
國械注準20173461361
|
|
37
|
直型金屬接骨板系統(tǒng)
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準20173461362
|
|
38
|
解剖型金屬接骨板系統(tǒng)
|
天津妙婭生物科技有限公司
|
國械注準20173461363
|
|
39
|
一次性使用靜脈留置針
|
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20173151364
|
|
40
|
心內(nèi)導引鞘組及附件
|
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20173771365
|
|
41
|
一次性內(nèi)鏡用注射針
|
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173151366
|
|
42
|
髖關節(jié)假體組件-髖臼外杯及附件
|
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173461367
|
|
43
|
盆底修復系統(tǒng)
|
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173461368
|
|
44
|
植入式心臟起搏器
|
創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司
|
國械注準20173211369
|
|
45
|
膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
|
上海安翰醫(yī)療技術有限公司
|
國械注準20173221370
|
|
46
|
超聲切割止血刀
|
厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173231371
|
|
47
|
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（MG-CNPF法）
|
武漢生之源生物科技股份有限公司
|
國械注準20173401372
|
|
48
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173401373
|
|
49
|
乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測定試劑盒
（磁微粒化學發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173401374
|
|
50
|
乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173401375
|
|
51
|
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173401376
|
|
52
|
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
國械注準20173401377
|
|
53
|
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20173401378
|
|
54
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準品
|
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
|
國械注準20173401379
|
|
55
|
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
|
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
|
國械注準20173661380
|
|
56
|
微導管
|
加奇生物科技（上海）有限公司
|
國械注準20173771381
|
|
57
|
一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
|
河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
|
國械注準20173661382
|
|
58
|
無針注射器
|
北京快舒爾醫(yī)療技術有限公司
|
國械注準20173151383
|
|
59
|
全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
|
西安天隆科技有限公司
|
國械注準20173401384
|
|
60
|
醫(yī)用氧氣加壓艙
|
煙臺朗格高壓氧艙有限公司
|
國械注準20173261385
|
|
61
|
生物安全柜
|
蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
國械注準20173541386
|
|
62
|
生物安全柜
|
蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
|
國械注準20173541387
|
|
63
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
艾康生物技術（杭州）有限公司
|
國械注準20173401388
|
|
64
|
一次性使用電圈套器
|
杭州富陽精銳醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173221389
|
|
65
|
恙蟲病東方體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20173403297
|
|
66
|
恙蟲病東方體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國械注準20173403298
|
|
67
|
7種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
駿實生物科技
（上海）有限公司
|
國械注準20173403299
|
|
68
|
一次性使用輸液器 帶針
|
浙江康康醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173663300
|
|
69
|
一次性使用精密過濾
輸液器 帶針
|
浙江康康醫(yī)療器械
有限公司
|
國械注準20173663301
|
|
70
|
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
|
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173453302
|
|
71
|
血液透析體外循環(huán)管路
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20173453303
|
|
72
|
U型釘
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
國械注準20173463304
|
|
73
|
一次性使用精密過濾
輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20173663305
|
|
74
|
一次性使用避光輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20173663306
|
|
75
|
疝修補補片
|
常州威克醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173463307
|
|
76
|
金屬髓內(nèi)針
|
江蘇國立醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173463308
|
|
77
|
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
|
江蘇國立醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173463309
|
|
78
|
外科疝修補補片
|
西安康拓醫(yī)療技術有限公司
|
國械注準20173463310
|
|
79
|
透析濃縮液
|
天津市腎友達醫(yī)療設備技術開發(fā)有限公司
|
國械注準20173453311
|
|
80
|
胰島素泵
|
微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司
|
國械注準20173543312
|
|
81
|
柯薩奇病毒A16型
IgM 抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
|
廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173403313
|
|
82
|
腸道病毒71型IgM抗體
檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20173403314
|
|
83
|
病人監(jiān)護儀
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
國械注準20173213315
|
|
84
|
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
|
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173213316
|
|
85
|
半導體激光治療機
|
北京安德盛威科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20173243317
|
|
86
|
電子輸注泵
|
江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20173543318
|
|
87
|
微波治療儀
|
廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司
|
國械注準20173253319
|
|
88
|
漢坦病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術有限公司
|
國械注準20173403320
|
|
89
|
乙型腦炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術有限公司
|
國械注準20173403321
|
|
90
|
人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒
（熒光PCR法）
|
廈門人瑞生物醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20173403322
|
|
91
|
登革熱病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛生物技術有限公司
|
國械注準20173403323
|
|
92
|
Y染色體微缺失基因檢測試劑盒（PCR-毛細管電泳法）
|
亞能生物技術（深圳）有限公司
|
國械注準20173403324
|
|
93
|
水痘-帶狀皰疹病毒IgG
抗體檢測試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
|
上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準20173403325
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|
94
|
一次性使用Y閥套件
|
Allwell Medical Corporation
|
國械注進20173772318
|
|
95
|
臨床監(jiān)護儀
|
Edwards Lifesciences LLC
|
國械注進20173212327
|
|
96
|
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進20173222328
|
|
97
|
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
|
HOYA株式會社
|
國械注進20173222329
|
|
98
|
X射線計算機體層攝影設備
|
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
|
國械注進20173302330
|
|
99
|
EB病毒殼抗原IgG
抗體質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402331
|
|
100
|
EB病毒殼抗原IgM
抗體質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402332
|
|
101
|
EB病毒殼抗原IgM
抗體校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402333
|
|
102
|
EB病毒殼抗原IgG
抗體校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402334
|
|
103
|
EB病毒核抗原IgG
抗體校準品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402335
|
|
104
|
EB病毒核抗原IgG
抗體質控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
國械注進20173402336
|
|
105
|
腹腔內(nèi)窺鏡
|
SOMETECH Inc.
|
國械注進20173222337
|
|
106
|
射頻消融治療系統(tǒng)
|
STARmed Co.，Ltd.
|
國械注進20173252338
|
|
107
|
一次性使用活檢針
|
Remington Medical，Inc
|
國械注進20173155238
|
|
108
|
可調(diào)彎鞘管套件
|
Creganna Tactx Medical
|
國械注進20173775239
|
|
109
|
射頻微針電極
|
Jeisys Medical Inc.
|
國械注進20173255242
|
|
110
|
血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相凝集法）
|
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
|
國進注進20173405243
|
|
111
|
冷凍治療儀
|
ERBE Elektro medizin GmbH
|
國械注進20173585244
|
|
112
|
骨髓處理套包
|
Harvest Technologies Corp.
|
國械注進20173665245
|
|
113
|
牙科基臺
|
Biomet 3i
|
國械注進20173635246
|
|
114
|
膝關節(jié)假體
|
PERMEDICA S.P.A.
|
國械注進20173465247
|
|
115
|
經(jīng)外周穿刺中等長度導管
|
Health Line International Corporation
|
國械注進20173775248
|
|
116
|
種植體系統(tǒng)
|
全球安聯(lián)科技股份有限公司
|
國械注許20173630215
|
|
117
|
隱形眼鏡多功能護理液
|
永勝光學股份
有限公司
|
國械注許20173222262
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|
118
|
病人監(jiān)護儀
|
SenTec AG
|
國械注進20172212315
|
|
119
|
眼科手術顯微鏡
|
Leica Microsystems （Schweiz） AG
|
國械注進20172222316
|
|
120
|
角膜地形圖儀
|
Medmont International Pty Ltd
|
國械注進20172222317
|
|
121
|
腸內(nèi)營養(yǎng)泵
|
Covidien llc
|
國械注進20172542319
|
|
122
|
睡眠呼吸記錄儀
|
Respironics，Inc.
|
國械注進20172212320
|
|
123
|
手術顯微鏡
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三鷹光器株式會社
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國械注進20172222321
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124
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指套式傳感器
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Edwards Lifesciences LLC
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國械注進20172212322
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125
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眼科光學生物測量儀
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Carl Zeiss Meditec AG
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國械注進20172222323
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126
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眼科光學相干斷層掃描儀
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株式會社ニデック
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國械注進20172222324
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127
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手術顯微鏡
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三鷹光器株式會社
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國械注進20172222325
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128
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一次性使用無菌激光光纖
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E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
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國械注進20172242326
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129
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牙鉆
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MCTBIO
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國械注進20172552339
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130
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抗凝血酶III檢測試劑盒
（發(fā)色底物法）
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Technoclone GmbH
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國械注進20172405240
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131
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便隱血檢測試紙
（干化學法）
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BIOMERICA，Inc.
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國械注進20172405241
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132
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一次性使用真空采血管
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TUD SDN BHD（743476-V）
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國械注進20172415249
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133
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氣管切開套管
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Covidien llc
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國械注進20172665250
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