[消息]
為落實(shí)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，國家藥審中心組織起草了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿），截止時(shí)間至2017年9月15日。
評(píng)析
《中國上市藥品目錄集（征求意見稿）》的發(fā)布在業(yè)界引起廣泛關(guān)注，從此前《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》意見的公告（2017年第55號(hào)）提出“建立上市藥品目錄集不超過4個(gè)月時(shí)間”的要求，可見主管部門建立上市藥品目錄集的決心和效率。
建立中國上市藥品目錄集，是審評(píng)審批改革推進(jìn)，監(jiān)管信息公開進(jìn)一步深化的體現(xiàn)。從征求意見稿看，上市藥品目錄集有四大功能：
一是通過促進(jìn)仿制藥替代原研藥，提高藥品可及性；二是通過列出專利和獨(dú)占信息，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；三是通過列明仿制藥的等效類型，明確仿制藥標(biāo)準(zhǔn)；四是促進(jìn)配套專利鏈接、專利挑戰(zhàn)和專利期限補(bǔ)償制度，落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)（獨(dú)占期）制度。
意見稿中，目錄集收錄品種的范圍并不是已經(jīng)批準(zhǔn)的全部上市藥品。
首先，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口藥品，強(qiáng)調(diào)依據(jù)完整規(guī)范的安全性和有效性數(shù)據(jù)獲批。從這一表述中可以認(rèn)為，包括《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）之前的品種，也可以包括51號(hào)公告之后的品種。其次，對(duì)于仿制藥則包括按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥（51號(hào)公告之后）以及通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。再次，中藥、生物制品是否列入，意見稿并未予以明確，用CFDA確定的其他藥品概括，為日后的調(diào)整留有空間。
梳理發(fā)現(xiàn)，上市藥品目錄集列出的信息主要包括：藥品批準(zhǔn)基本信息和仿制藥等效信息、專利及獨(dú)占期信息三部分。
結(jié)合已有工作基礎(chǔ)和審評(píng)審批開展的情況，前兩部分信息列出的難度不大，專利及獨(dú)占期信息則是難點(diǎn)，因?yàn)橄嚓P(guān)配套制度尚未建立，缺乏法律和法規(guī)依據(jù)。
從美國橙皮書制定的經(jīng)驗(yàn)看，列入的專利僅限于DS（Drug Substance）、藥品專利DP（Drug Product）、含組方和制劑（COMPOSITION/FORMULATION）專利、藥品用途專利U（METHOD OF USE），對(duì)于哪些專利列入、哪些不予列入，都有明確的限制。我國上市藥品目錄集還是有待細(xì)化的。
同樣，數(shù)據(jù)保護(hù)信息的列入也需細(xì)化政策。為更好地列入專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息，建議先期調(diào)研擬列入的藥品專利質(zhì)量和類型，以便劃定列入標(biāo)準(zhǔn)。
此外，上市藥品目錄集應(yīng)該是動(dòng)態(tài)信息匯總，有關(guān)藥品撤市、停止上市的信息也應(yīng)納入。目前，意見稿還僅僅是上市藥品目錄集的一個(gè)框架，日后可以采用網(wǎng)上檢索目錄集的形式，供業(yè)內(nèi)查閱參考。
也來說幾句>>>
加碼專利鏈接
創(chuàng)新藥研發(fā)具有投資大、難度高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，新藥研發(fā)企業(yè)需要專利制度的保護(hù)，通過專利制度賦予的合法權(quán)益，獲得市場(chǎng)壟斷利益，即可收回研發(fā)成本，又能促使藥企持續(xù)研發(fā)新藥，使患者能夠獲得更好的治療，當(dāng)然，也帶來了新藥負(fù)擔(dān)高的問題。
《目錄集》中的藥品專利鏈接制度，就是一項(xiàng)與歐美等發(fā)達(dá)國家專利藥品管理接軌的制度，在充分尊重藥品專利的基礎(chǔ)上，通過降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，加速仿制藥上市進(jìn)程，達(dá)到平抑藥價(jià)、提高藥品可及性的目的。這一做法既符合國際慣例，也符合我國法律制度。
我國《專利法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中，都有藥品專利鏈接的相關(guān)條款。
在《目錄集》征求意見稿里，藥品專利鏈接包括專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)、專利號(hào)、專利類型、專利到期日、專利撤銷、專利延長(zhǎng)的信息，基本囊括藥品專利有關(guān)信息。但筆者以為，由于目前我國制藥業(yè)的專利運(yùn)營和管理水平與跨國藥企相比仍有一定差距，如果僅僅鏈接基本專利，如化學(xué)藥的基本專利，即其化合物專利有可能到期了，而制劑專利沒有到期，暗藏陷阱。如果有關(guān)該藥物的縱向延伸和橫向擴(kuò)大保護(hù)范圍的專利仍然沒有到期的話，這個(gè)時(shí)候研發(fā)該藥仿制上市，就有可能造成專利侵權(quán)。
因此，建議藥品專利鏈接不僅包括基本專利，還包括與該藥品相關(guān)的其他專利會(huì)更好。這樣一來，藥企就能更快地仿制專利到期的藥物，又不會(huì)侵犯該藥品的其他相關(guān)專利，具有更強(qiáng)的可操作性。（秦衛(wèi)華）
建議按化學(xué)藥/中藥分別管理
發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，是按照國際通行的準(zhǔn)則管理好藥品事務(wù)的又一重大舉措。細(xì)讀“征求意見稿”，其內(nèi)容及形式與美國的橙皮書類似。
橙皮書（Orange book）收錄經(jīng)由FDA審批的全部藥品，也即《經(jīng)過治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》。毫無疑問，待藥品審評(píng)審批制度逐漸完善后，基于藥品基本的質(zhì)量訴求，結(jié)合動(dòng)態(tài)管理，不久的將來，入圍該目錄的所有藥品必須是在安全性和有效性方面符合特定技術(shù)要求，具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥品。
藥品入圍就是一種身份確認(rèn)，根據(jù)入圍藥品關(guān)聯(lián)的信息，消費(fèi)者能夠相對(duì)客觀地區(qū)分目標(biāo)藥品的產(chǎn)品力。出臺(tái)《中國上市藥品目錄集》，是監(jiān)管在行動(dòng)上對(duì)“一致性評(píng)價(jià)工作”“藥品注冊(cè)分類修訂”“上市許可持有人制度”執(zhí)行落實(shí)的配套推進(jìn)。
本“征求意見稿”中涉及的藥品，似乎只局限于化學(xué)藥品，鑒于中國上市的藥品有化學(xué)藥（包括生物制品）、中藥，兩者在某些具體的技術(shù)要求上差異還是客觀存在的。建議參照《中國藥典》，《中國上市藥品目錄集》按化學(xué)藥、中藥分別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。如《中國上市藥品目錄集》（一或二），若“一”代表“化藥”，則“二”代表“中藥”。中藥可分創(chuàng)新藥、經(jīng)典方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、國醫(yī)大師或?qū)＜医?jīng)驗(yàn)方等。臨床上分，可按“病癥結(jié)合”用、按“證候”用、按“病”專病專用來分。在質(zhì)量控制上分，可分為與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”一致、與“標(biāo)準(zhǔn)制劑”一致、藥味全部來源于道地、全部來源于規(guī)范化種植基地等。
