12月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》，并將定期對(duì)其進(jìn)行更新。CFDI也于日前啟動(dòng)了首批7個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作?；蚋淖兾磥?lái)藥品市場(chǎng)格局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期。截至目前，化學(xué)仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評(píng)價(jià)的最后期限僅有12個(gè)月。
采訪中，有專(zhuān)家預(yù)計(jì)2018年上半年將有部分口服固體制劑作為首批一致性評(píng)價(jià)品種獲批，至明年年底約20%-30%的品種最終能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而市場(chǎng)最關(guān)心的配套政策，也可能隨著第一批品種的獲批而盡快出臺(tái)。
技術(shù)難度成申報(bào)分水嶺
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至 2017年12月5日，被 CDE 承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有 61 個(gè)，其中，浙江華海藥業(yè)以 10 個(gè)受理號(hào)（按藥品品規(guī)維度計(jì)）的申報(bào)戰(zhàn)績(jī)位居一致性評(píng)價(jià)企業(yè)榜榜首，京新藥業(yè)和石藥緊隨其后，均為4個(gè)。目前被？CDE 承辦一致性評(píng)價(jià)藥品共有 37 個(gè)（按藥品名稱(chēng)計(jì)，不分規(guī)格劑型），其中，阿莫西林膠囊申報(bào)獲受理的企業(yè)數(shù)量最多，已達(dá)到 3 個(gè)。這些申請(qǐng)自受理起，約在 120 個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批工作。
值得一提的是，不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國(guó)內(nèi)上市很久的老品種，還有一些非289目錄品種，如恩替卡韋分散片、膠囊，阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種，如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪的陣營(yíng)。
“從目前申報(bào)的總體情況看，有一些申報(bào)比較集中的產(chǎn)品，實(shí)際上從技術(shù)角度來(lái)說(shuō)并不復(fù)雜，是比較容易做的產(chǎn)品?！卑膊┴惾鹬扑幑究偛?、原Teva北美制劑研發(fā)中心副總監(jiān)曹家祥在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“但據(jù)觀察，有一些實(shí)際上并沒(méi)有達(dá)到能夠合格申報(bào)的條件，有的可能BE會(huì)存在問(wèn)題，如氨氯地平，十幾家申報(bào)，但不一定每家能夠完全通過(guò)。而且即便是能夠過(guò)BE，也不一定每家的申報(bào)資料都符合要求，還會(huì)有參差不齊的現(xiàn)象出現(xiàn)。不過(guò)，目前的情況已不像過(guò)去的低水平重復(fù)了，如果全都通過(guò)，那應(yīng)該是可喜的現(xiàn)象，是高水平重復(fù)?！?
值得注意的是，現(xiàn)在有部分企業(yè)，以及一些較難的產(chǎn)品還沒(méi)有備案做BE或申報(bào)。究其原因，主要還是在關(guān)鍵技術(shù)方面，尤其在一些難做產(chǎn)品的工藝放大和生產(chǎn)批的工藝控制上面。“一方面生產(chǎn)設(shè)備落后，國(guó)產(chǎn)的許多設(shè)備都只是外形相似，實(shí)際內(nèi)涵達(dá)不到與國(guó)外設(shè)備相同的設(shè)計(jì)理論依據(jù)；另一方面人員能力的培養(yǎng)，國(guó)內(nèi)由于長(zhǎng)期對(duì)制劑工業(yè)的忽視或輕視，造成沒(méi)有足夠的技術(shù)力量能夠擔(dān)當(dāng)復(fù)雜工藝的研發(fā)、生產(chǎn)和傳承。”
紅利兌現(xiàn)或與原研藥同組競(jìng)價(jià)
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價(jià)的背景下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)給優(yōu)秀的仿制藥企帶來(lái)“彎道超車(chē)”、提升市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)。
“對(duì)于通過(guò)BE達(dá)到一致性評(píng)價(jià)目的的仿制藥，它的價(jià)格應(yīng)該是可以向原研產(chǎn)品靠攏?！钡芗蚁橥瑫r(shí)提醒，由于有等效的仿制藥出現(xiàn)，原研產(chǎn)品的價(jià)格同時(shí)會(huì)下降?！罢麄€(gè)價(jià)格應(yīng)該是高的往低，低的往高，兩邊往中間靠攏?！?
除了對(duì)原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外，優(yōu)質(zhì)仿制藥在優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保等方面也將享有一定的優(yōu)惠政策。中國(guó)藥科大學(xué)的專(zhuān)家指出，“從政策文件來(lái)看，集中采購(gòu)與一致性評(píng)價(jià)之間存在高度關(guān)聯(lián)性?！?
比如，7號(hào)文明確指出“切實(shí)保障藥品質(zhì)量，進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)辦法，優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”；70 號(hào)文規(guī)定“結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組”。此外，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》規(guī)定，“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用?！?
落實(shí)到地方層面，記者注意到，江西、安徽、哈爾濱、?？诘鹊貙?duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，給予一定項(xiàng)目的資金支持和補(bǔ)助。內(nèi)蒙古自治區(qū)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》要求，“凡通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)采購(gòu)中，與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！?
“當(dāng)國(guó)家全面施行藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后，仿制藥只有通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)后才能批準(zhǔn)上市，部分未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品將被淘汰。”前述中國(guó)藥科大學(xué)的專(zhuān)家研究認(rèn)為，屆時(shí)藥品采購(gòu)可能呈現(xiàn)“部分基藥定點(diǎn)生產(chǎn)”和“非定點(diǎn)生產(chǎn)”兩大類(lèi)。其中，定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，可以選擇通過(guò)一致性評(píng)價(jià)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，定點(diǎn)生產(chǎn)保障供應(yīng)，而非定點(diǎn)生產(chǎn)主要采取“門(mén)檻準(zhǔn)入”和“優(yōu)先采購(gòu)”兩種通道進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品達(dá)到準(zhǔn)入門(mén)檻后全部納入，或在競(jìng)價(jià)組、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)或商務(wù)標(biāo)中給予優(yōu)先。
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的“時(shí)間表”，國(guó)藥控股股份有限公司高級(jí)行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為，2018年底是第一批產(chǎn)品的最后期限，2019年將有新的一批?！耙?yàn)?018年底完成289品種僅是基本藥物中口服制劑的一部分，若將時(shí)間界定在2016年3月底前批準(zhǔn)的藥品都要做一致性評(píng)價(jià)的話(huà)，未來(lái)還要考慮到承擔(dān)BE的醫(yī)院數(shù)量和質(zhì)量。全面完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前看來(lái)至少要到2025年?！?
