千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月18日訊 日前，CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）發(fā)布了首批一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作的消息，有證券公司預(yù)測，此次檢查涉及6個省份9家藥企的13個品種。米內(nèi)網(wǎng)已對其中4個神經(jīng)系統(tǒng)化藥、抗腫瘤化藥、抗乙肝化藥、抗癲癇化藥及他汀類藥物進(jìn)行了分析，今天，我們將會對另一個有望通過一致性評價的心血管系統(tǒng)藥物（苯磺酸氨氯地平片）40億大品種進(jìn)行分析。
40億大品種“闖關(guān)”一致性評價
2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)心血管系統(tǒng)化藥產(chǎn)品格局
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥市場心血管系統(tǒng)藥物產(chǎn)品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元，市場份額占3.92%，排在第六位。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)苯磺酸氨氯地平片銷售額情況（單位：萬元）
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
國內(nèi)競爭激烈
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)苯磺酸氨氯地平片品牌銷售情況（單位：萬元）
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準(zhǔn)文號65個，其中5mg有58個，2.5mg有4個，10mg有3個，競爭可謂相當(dāng)激烈。
輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片（商品名：絡(luò)活喜）的原研藥企業(yè)，該品種的銷售一直名列前茅，2016年超過30億元，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中位居第三，市場份額占3.02%。但近年來，其市場份額呈逐漸下滑趨勢，2013年3.35%、2014年3.28%、2015年3.06%。
首個通過一致性評價的企業(yè)或?qū)⒄Q生
苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，CDE已受理江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請。而在證券公司的預(yù)測中，僅江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一家，它有望成為苯磺酸氨氯地平片首個通過一致性評價的企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片預(yù)計獲批時間
來源：CFDA、CDE、國泰君安證券研究
有證券分析指出，預(yù)計有因檢查實際需要時間大概3-5天，完成后經(jīng)過抽樣復(fù)核檢驗，形成意見反饋到CDE做后續(xù)的審核。如后續(xù)不需要補(bǔ)充資料，首批一致性品種最快可能在2018年初正式獲批通過。
結(jié)語
此次，啟動一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作，對于一致性評價而言是突破性的進(jìn)展。未來，隨著一致性評價的推進(jìn)，將會加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化市場競爭格局，進(jìn)入“?！闭邽橥醯臅r代。
