千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月29日訊 不良反應(yīng)可致休克，有搶救條件的醫(yī)院才能用！一個(gè)年銷16億的藥，危險(xiǎn)了！
11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂生脈注射液說明書的公告（2017年第142號(hào)）》。
▍警告：這個(gè)藥可導(dǎo)致休克
修訂后的說明書，首先增加了警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
還包括9項(xiàng)不良反應(yīng)和4種禁忌。
同時(shí)明確：不得使用靜脈推注的方法給藥；嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥；兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用。
▍輸液觀察30分鐘，不行就搶救
禁止超功能主治用藥；在用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。（詳見附件）
從修訂后的說明書看，用這個(gè)藥，恐怕醫(yī)生提心吊膽、患者如臨深淵。30分鐘，對(duì)雙方都是種考驗(yàn)。
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，生脈注射液的批準(zhǔn)文號(hào)共有25個(gè)，分屬8家藥企。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，這個(gè)產(chǎn)品年銷量在16億元左右，有3個(gè)廠家占11億的份額，其他幾個(gè)廠家的銷量平均在1億左右。
▍16億的市場(chǎng)，危險(xiǎn)？
修訂后的說明書，對(duì)其銷量是個(gè)考驗(yàn)，不過，沖擊更直接的是，年初人社部發(fā)布的2017年版醫(yī)保目錄中，已經(jīng)對(duì)生脈注射液已經(jīng)做了限制——限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者。
雙重沖擊下，暫且不提增長(zhǎng)，16億的盤子還能不能守得住，會(huì)不會(huì)崩盤，可能是個(gè)問題。
▍中藥注射劑，風(fēng)口浪尖
一個(gè)月前，總局通報(bào)的喜炎平不良反應(yīng)，讓中藥注射劑處于風(fēng)口浪尖，此次對(duì)生脈注射液說明書的修訂，相信還會(huì)引發(fā)業(yè)界的討論——中藥注射劑到底安全嗎？其未來究竟何去何從？
11月27日，在賽柏藍(lán)承辦的“第三十二屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”上，有關(guān)專家對(duì)于這話題做了解讀。
公開資料顯示，中藥注射劑大部分是85—95年甚至85年前研制的，最早中藥注射劑誕生在抗日根據(jù)地，還有一部分是95—2005年批的，2005年以后批的很少。
▍有效，但證據(jù)不足
論壇上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所的一位專家表示，由于歷史原因，大多數(shù)中藥注射劑在臨床定位現(xiàn)在是比較寬泛的，有效性證據(jù)鏈偏弱，中藥注射劑無論賣多少億，自身優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)依據(jù)不充分，影響臨床療效發(fā)揮。
中藥注射劑甚至中藥耐用，西醫(yī)醫(yī)院里面中藥中醫(yī)梳理的定位不準(zhǔn)確，難以說精確，很寬泛，到底怎么用，西醫(yī)不清楚。
▍出路：安全再評(píng)價(jià)，要用西醫(yī)的指標(biāo)
基于這個(gè)現(xiàn)狀，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，勢(shì)在必行。在10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》顯示，要對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
對(duì)此，這位專家建議，中藥注射劑再評(píng)價(jià)，一定要抓住要素，針對(duì)現(xiàn)在臨床使用的問題，體現(xiàn)這個(gè)注射劑臨床價(jià)值，來解決臨床的需求。
另外，中藥注射劑治療醫(yī)師90%是西醫(yī)師，所以再評(píng)價(jià)依據(jù)之一就是應(yīng)該是西醫(yī)評(píng)價(jià)指標(biāo)為主體。
附：總局關(guān)于修訂生脈注射液說明書的公告（2017年第142號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)生脈注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照生脈注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年12月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各生脈注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好生脈注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀生脈注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、生脈注射液為處方藥，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀生脈注射液說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附：生脈注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、疼痛、面色蒼白等。
3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等，有剝脫性皮炎個(gè)案報(bào)告。
4.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、胃不適、口干、口麻木等。
5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓升高、心律失常、血壓下降、心區(qū)不適等。
6.精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、頭脹、意識(shí)模糊、失眠、精神障礙等。
7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水腫、咽喉不適等。
8.用藥部位：靜脈炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背劇痛、肌痛、球結(jié)膜水腫、視力異常、排尿異常、眶周水腫等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。過敏體質(zhì)者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.孕婦禁用。
4.對(duì)實(shí)證及暑熱等病熱邪尚存者，咳而尚有表證未解者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、高濃度、過快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥，兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；不得使用靜脈推注的方法給藥。
4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液的前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。
5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非氣陰兩虛病患者不宜使用。對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。對(duì)有其他藥物過敏史者慎用。
6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。本品需滴注前新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
8.本品有升壓反應(yīng)，高血壓患者使用時(shí)需注意觀察血壓變化。
9.本品不宜與中藥藜蘆、五靈脂及其制劑同時(shí)使用。
