千虹醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊 對GSP認(rèn)證與檢查來說，合規(guī)審計是一種新生事物，其目的當(dāng)然是為藥品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營而來。
當(dāng)藥店把本屬正常業(yè)務(wù)范疇、對合規(guī)經(jīng)營的檢查督查上升到“合規(guī)審計”的層面，甚至委托作為專業(yè)機構(gòu)的第三方進(jìn)行，一方面說明我國連鎖藥店在行業(yè)細(xì)分、專業(yè)化等方面有了顯著進(jìn)步，另一方面也說明在CFDA組織的“飛檢再升級行動”高壓下，一家又一家連鎖藥店倒在了嚴(yán)格監(jiān)管的利劍下——合規(guī)審計實在是GSP監(jiān)管不斷升級倒逼的結(jié)果。
現(xiàn)場審計、供應(yīng)商審計、客戶審計、第三方審計……審計，早已是
醫(yī)藥生產(chǎn)
企業(yè)保證
藥品質(zhì)量的必修課。廣義上，合規(guī)審計也屬第三方審計，只不過是合規(guī)審計對準(zhǔn)的是各級藥監(jiān)部門，是藥品流通企業(yè)為自查自糾經(jīng)營中的各種問題而自覺委托開展的一種專業(yè)化審計。
合規(guī)是企業(yè)經(jīng)營的“生命線”
合規(guī)審計之所以被
藥店所重視并走上前臺，是因為合規(guī)經(jīng)營在藥品流通領(lǐng)域以及藥品流通企業(yè)的地位越來越重要。高頻、嚴(yán)格的藥店飛檢，是監(jiān)管部門加強監(jiān)管的表現(xiàn)，也是催生合規(guī)審計走上前臺的重錘。除了飛行檢查，交叉檢查、異地檢查等也讓藥店經(jīng)營管理者感受到巨大壓力。合規(guī)審計有助于紓解這些壓力。
實踐證明，是否一切按GSP標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)經(jīng)營、規(guī)范運作是當(dāng)前各個藥店面臨的重要挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)人士以往大都認(rèn)為合規(guī)經(jīng)營的問題只在一些中小藥店、單體藥店等存在，但實際上，這一問題在大部分連鎖藥店、某些區(qū)域連鎖龍頭也普遍存在，已經(jīng)成為全行業(yè)的共性問題。
甚至是“娘胎里”帶來的毛?。航陙碓谒幤驣PO發(fā)行審核的過程中，被否的大部分原因就主要集中在票據(jù)管理與運行記錄虛假、內(nèi)控制度不完善、企業(yè)運作不合法不合規(guī)、會計處理不符合會計準(zhǔn)則、有涉嫌商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為等。
關(guān)鍵在經(jīng)營者的意識與作為
不管是對區(qū)域龍頭還是中小藥店，合規(guī)審計都是解決問題、應(yīng)對“飛檢”挑戰(zhàn)的有效方式。中小藥店對
法規(guī)、GSP標(biāo)準(zhǔn)等理解與執(zhí)行先天不足，技術(shù)與人才等欠缺，借力合規(guī)審計過關(guān)順理成章。
而區(qū)域龍頭動輒有幾百上千家分店，合規(guī)經(jīng)營方面的普遍性問題多，分層次、分地區(qū)對旗下藥店進(jìn)行合規(guī)審計，將發(fā)現(xiàn)的問題、解決方案等進(jìn)行針對性的復(fù)制與推廣，即可解決問題；如果在合規(guī)審計時安排藥店人員深度參與，還可借機培養(yǎng)一批GSP專業(yè)人才。
當(dāng)然，合規(guī)審計不過是一種事先、事中介入的監(jiān)督檢查手段，審計出的問題能否得到徹底解決，不能靠審計機構(gòu)，關(guān)鍵在于藥店經(jīng)營者的意識與作為。
此外，隨著合規(guī)審計越來越鋪開，給合規(guī)審計定個“規(guī)矩”也是很有必要的。通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等方式明確合規(guī)審計的適用范圍、實施原則、工作要求、承擔(dān)責(zé)任等等，對這種新事物的深入開展以及全行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營都是有利的。
