千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月20日訊 未來，調(diào)血脂藥物依然是心腦血管類藥物的主流產(chǎn)品。其中，“他汀”類產(chǎn)品是臨床常用藥物，2016年占整體調(diào)血脂藥物的84.4%。
《中國成人血脂異常防治指南（2016年修訂版）》指出，中國成人血脂異常總體患病率高達(dá)40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導(dǎo)致2010年～2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。2012年全國調(diào)查結(jié)果顯示，高膽固醇血癥的患病率4.9%；高甘油三酯（TG）血癥的患病率13.1%；低高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）血癥的患病率33.9%。
調(diào)血脂藥市場銷售情況
目前，調(diào)節(jié)血脂常見藥物有HMG-CoA還原酶抑制劑、貝特類、煙酸及其衍生物、膽酸螯合劑、膽固醇吸收抑制、抗氧化及多烯脂肪酸類、PCSK9抑制劑幾類。據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2013-2016年調(diào)血脂藥物整體市場呈上升趨勢，2016年銷售額達(dá)到211.65億元，較2015年增長14.2%。2013-2016年復(fù)合增長率為14.6%。隨著中國社會人口老齡化進(jìn)度加快、分級診療改革不斷深入、醫(yī)聯(lián)體和家庭醫(yī)生制度的推進(jìn)、老年人慢病管理日益健全，預(yù)計我國調(diào)血脂藥物市場在未來5年都將保持增速良好態(tài)勢。
圖1 2013-2016年國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場銷售情況
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2013-2016年調(diào)血脂藥物主要銷售渠道在等級醫(yī)院，2016年等級醫(yī)院占比64.7%，零售占比22.9%，基層占比12.3%。隨著國家醫(yī)改的不斷推進(jìn)，分級診療制度的建立，基層市場逐漸強化，2016年調(diào)血脂藥物基層占比12.3%，比2015年上升1.8%。預(yù)計未來基層市場將繼續(xù)擴大。
圖2 2013-2016年調(diào)血脂藥物銷售渠道情況
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2013-2016年調(diào)血脂藥物主要為化學(xué)藥，2016年占比91.94%，中成藥和生物藥占比較低，并逐年萎縮。但隨著國外生物大分子藥物PCSK9抑制劑在國內(nèi)的上市，未來生物藥占比將逐步擴大。
圖3 2013-2016年調(diào)血脂藥物類型占比
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2013-2016年調(diào)血脂藥物市場主要以HMG-CoA還原酶抑制劑為主，即“他汀”類藥物仍是該領(lǐng)域治療藥物的主流產(chǎn)品。其他降血脂藥物主要包括一些中成藥，市場逐年萎縮。膽固醇吸收劑依折麥布市場增速良好。
圖 4 2013-2016年調(diào)血脂藥物各亞類占比
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2016年調(diào)血脂藥物各亞類銷售渠道在等級醫(yī)院中較多，膽酸螯合劑主要在零售渠道銷售。整體渠道情況與該品類銷售渠道情況一致。
圖5 2016年調(diào)血脂藥物各亞類渠道占比
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)監(jiān)測顯示，2016年調(diào)血脂藥物通用名TOP10產(chǎn)品以他汀類藥物為主，通用名TOP10藥物占2016年整體市場份額的91.8%，市場集中度較高。其中瑞舒伐他汀、普伐他汀以及復(fù)方制劑氨氯地平阿托伐他汀市場增速較快。作為中成藥的血脂康占2016年整體銷售額的2.8%。
表1 2016年調(diào)血脂藥物通用名TOP10市場情況（萬元）
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
表2 調(diào)血脂類藥物各亞類通用名產(chǎn)品情況（萬元）
數(shù)據(jù)來源：中康CMH
最值得關(guān)注的調(diào)血脂藥物
PCSK9抑制劑具有強大的降血脂效果，在他汀治療基礎(chǔ)上可使體內(nèi)膽固醇水平再降50%以上，PCSK9抑制劑通過減少肝臟細(xì)胞表面低密度脂蛋白受體（LDL-R）的降解，加速體內(nèi)膽固醇的清除。與他汀類藥物抑制膽固醇合成，減少“來路”的機理不同，PCSK9抑制劑則是增加膽固醇的“去路”，通過減少LDL-R 的降解，穩(wěn)定LDL-R的數(shù)量從而加速清除體內(nèi)已經(jīng)合成的膽固醇。未來PCSK9抑制劑將在調(diào)血脂類產(chǎn)品中占有較大市場份額。
2015年，賽諾菲與其合作伙伴美國Regeneron制藥公司的全人源單抗產(chǎn)品 Praluent（Alirocumab）獲FDA批準(zhǔn)，安進(jìn)的Repatha（Evolocumab）獲歐盟批準(zhǔn)。輝瑞的Bococizumab預(yù)計將第三個獲批。禮來、百時美施貴寶、默克、諾華等針對PCSK9靶點的藥物均在臨床研究中。隨著他汀類藥物專利紛紛到期（瑞舒伐他汀2016年到期，阿托伐他汀2011年到期），PCSK9抑制劑將是繼他汀后增速最快的調(diào)血脂新藥。2015年，安進(jìn)的Repatha已開始在中國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。國內(nèi)PCSK9抑制劑研發(fā)也正積極展開，君實生物和信達(dá)生物走在國產(chǎn)PCSK9研究的前列。
