千虹醫(yī)藥網11月10日訊 前不久，一篇有關馬兜鈴酸的重磅論文登上權威醫(yī)學期刊《科學—轉化醫(yī)學》封面。論文稱，在中成藥里廣泛存在的馬兜鈴酸成分與亞洲人的肝癌相關。與此同時，一份含馬兜鈴屬藥材的藥品名單在坊間流傳，引發(fā)人們廣泛關注。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛回應稱，根據流行病學大樣本、大數(shù)據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力數(shù)據支撐。
理性看待馬兜鈴酸的毒性
坊間流傳的“含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單”中，小兒熱咳口服液、藿香正氣口服液等常用藥赫然在列。其中，藿香正氣口服液中有一味厚樸——其作為一味含馬兜鈴酸的藥材，正被廣泛應用于非處方中成藥中。據估算，我國約有1億人曾服用過藿香正氣口服液。
馬兜鈴酸到底是什么？《經濟日報》記者了解到，馬兜鈴酸存在于某些中草藥中，例如關木通、天仙藤、馬兜鈴等。而一種中草藥往往含有幾百甚至上千種成分，馬兜鈴酸就是其中之一。
顏江瑛也證實，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。
對此，人們紛紛提出疑問，含有馬兜鈴酸的藥還能吃嗎？專家指出，雖然馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，但不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。我國早已調整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖，而根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸。
這些年，多國均對馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。我國自2003年起，除調整藥用部位外，也對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香，明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理。采取防范措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，尚無直接引發(fā)腎癌報告。
如何防范含馬兜鈴酸藥物風險
馬兜鈴酸曾兩次引起對中醫(yī)藥的爭論。一次是上世紀90年代，比利時人研究發(fā)現(xiàn)，含有馬兜鈴酸的草藥減肥藥導致女性腎損害，引起世界關注；另一次是2003年的“龍膽瀉肝丸事件”，媒體披露中藥中的關木通成分含馬兜鈴酸導致腎病。隨后，有關部門將含馬兜鈴酸的中藥制劑列為處方藥。
然而，這次事件爭論的焦點是：在中成藥里廣泛存在的馬兜鈴酸成分與肝癌有關，甚至認為含馬兜鈴酸的中藥是導致中國人肝癌高發(fā)的罪魁禍首。對此，顏江瑛回應稱，我國肝癌患者是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力數(shù)據支撐。
含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年使用歷史。目前，收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，均可在國家食藥監(jiān)總局政府網站查詢。
多位中醫(yī)專家表示，中醫(yī)從來沒有否認過中藥具有毒副作用，自古就有“是藥三分毒”的說法。對此，國家食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴格遵醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。
將對含馬兜鈴酸產品專項檢查
“馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康，關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展?！鳖伣硎荆称?strong>藥品監(jiān)管部門將進一步加強監(jiān)管，監(jiān)督生產企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品標準；對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。
顏江瑛強調，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業(yè)，都要進行產品安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批準文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。
據了解，國家食藥監(jiān)總局將進一步加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析，并組織專家風險評估含有馬兜鈴酸藥材和中成藥，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。
