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總局關于醫(yī)療器械經營備案有關事宜的公告
2017/11/6 11:55:09 來源：千虹醫(yī)藥網 |
千虹醫(yī)藥網11月4日訊 按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序?，F(xiàn)將有關事宜公告如下：
已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，應當在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查。
特此公告。
附件：第二類醫(yī)療器械經營備案表（同時從事第三類醫(yī)療器械經營）
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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經營方式
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經營范圍
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本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。
法定代表人或企業(yè)負責人（簽字） （企業(yè)蓋章）
年 月 日
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食品藥品監(jiān)管總局
2017年10月27日
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