在上月召開(kāi)的中國(guó)藥學(xué)大會(huì)開(kāi)幕式上，中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布了第四批過(guò)度重復(fù)藥品（已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家）提示信息，包含297個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。據(jù)了解，此前，原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個(gè)過(guò)度重復(fù)品種。從這四次“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”來(lái)看，在我國(guó)藥品市場(chǎng)，始終有近300個(gè)品種存在“過(guò)度重復(fù)”現(xiàn)象。這充分反映了我國(guó)制藥行業(yè)的現(xiàn)狀——仿制扎堆、創(chuàng)新乏力。在此情況下，正如中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人所言，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)，顯得至關(guān)重要。同時(shí)，國(guó)家層面也應(yīng)出臺(tái)更多扶持政策，引導(dǎo)藥企走創(chuàng)新研發(fā)的道路。
“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”反映市場(chǎng)供需狀態(tài)
據(jù)了解，為準(zhǔn)確反映我國(guó)藥品市場(chǎng)的供需動(dòng)態(tài)，科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)，避免低水平重復(fù)和資源浪費(fèi)，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào)）要求，原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2016年9月、2017年5月、2018年2月先后三次發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”，分別公布了282、294、298個(gè)過(guò)度重復(fù)品種。
此次中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的第四批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息，包含297個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，均為臨床多發(fā)病藥、常用藥。與第三批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息相比，第四批新調(diào)入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個(gè)品種；頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個(gè)品種被調(diào)出。
從這四批發(fā)布的信息來(lái)看，雖然總體上過(guò)度重復(fù)品種數(shù)量變化不大，但從具體品種來(lái)看，企業(yè)數(shù)量還是在逐步減少。例如甲硝唑，CMEI監(jiān)測(cè)三年企業(yè)數(shù)在第二批公布時(shí)是205家，第三批公布時(shí)減少到198家，而到第四批時(shí)則減少到191家。這說(shuō)明，發(fā)布“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”還是具有一定的指引作用。對(duì)此，開(kāi)封康諾藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理林子榮也是持肯定態(tài)度。他表示，其實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也會(huì)按照過(guò)度重復(fù)品種目錄，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。換句話說(shuō)，就是企業(yè)報(bào)了也不會(huì)批準(zhǔn)的。這其實(shí)是供給側(cè)改革在藥品審評(píng)審批方面的一種表現(xiàn)。總體而言，過(guò)度重復(fù)品種目錄的發(fā)布具有指導(dǎo)意義，有利于行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
歷史局限與研發(fā)實(shí)力弱致“過(guò)度重復(fù)”
從此次發(fā)布的第四批“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”來(lái)看，新調(diào)入了頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達(dá)唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個(gè)品種。其中，頭孢美唑鈉已有批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)為63個(gè)，已有批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)為22家，CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷批文數(shù)51個(gè)，CMEI監(jiān)測(cè)三年在銷企業(yè)數(shù)22家，CMEI監(jiān)測(cè)批文CR10銷售金額占比為86.92%、使用量占比為82%；而其RDM監(jiān)測(cè)三年在銷批文數(shù)為2個(gè)，企業(yè)數(shù)也為2家，RDM監(jiān)測(cè)批文CR10銷售金額占比為100%、使用量占比為100%。這說(shuō)明，頭孢美唑鈉主要是在醫(yī)院市場(chǎng)過(guò)度重復(fù)，且前十的銷售金額和使用量已經(jīng)超過(guò)了80%，剩下的只能為20%的市場(chǎng)份額“爭(zhēng)個(gè)頭破血流”。單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾與頭孢美唑鈉較為類似。人工牛黃甲硝唑和維磷則主要在藥店終端過(guò)度重復(fù)。甲硝唑芬布芬則在醫(yī)院市場(chǎng)和藥店終端均有重復(fù)。
上述品種均為臨床常用藥，且價(jià)格較為便宜，近年來(lái)又出現(xiàn)了“扎堆”的現(xiàn)象。對(duì)此，林子榮分析道：“這足以說(shuō)明我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有明顯減少，而且良莠不齊，不是每個(gè)企業(yè)都能按照市場(chǎng)規(guī)律來(lái)考慮生產(chǎn)計(jì)劃，眾多中小企業(yè)考慮的是生存問(wèn)題，而且，這些產(chǎn)品在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)還是有很大需求的；其次，一些生產(chǎn)企業(yè)的批文是固定的，不可能短時(shí)間內(nèi)有新的批文，只能在現(xiàn)有批文中尋求機(jī)會(huì)；最后，也不排除因?yàn)橐恍┰鲜芸睾?，老產(chǎn)品通過(guò)提價(jià)后重新投入市場(chǎng)的情況?！?
在調(diào)出的同時(shí)，此次有頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個(gè)品種被調(diào)出。對(duì)此，林子榮也作了分析。他說(shuō)，調(diào)出的原因可能有以下幾種：一、國(guó)家監(jiān)管部門(mén)執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”，導(dǎo)致一些小企業(yè)違規(guī)成本加大，主動(dòng)放棄；二、整體生產(chǎn)成本上升，中標(biāo)價(jià)格降低，企業(yè)無(wú)利可圖，放棄生產(chǎn)；三、部分原料受控，難以采購(gòu)到，導(dǎo)致一些企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)。
除了上述調(diào)出和調(diào)入的品種，第四批中仍然有200多個(gè)品種存在過(guò)度重復(fù)狀況，特別是葡萄糖、甲硝唑、維生素C，最近三次都是位列“前三甲”，葡萄糖更是四次“位列三甲”。既然這三種藥品連續(xù)多年都屬嚴(yán)重過(guò)度重復(fù)，大家為何仍鐘情于此呢？
林子榮表示，這些產(chǎn)品都是特定歷史條件下報(bào)批的存量品種，現(xiàn)在企業(yè)申報(bào)和被批準(zhǔn)的可能性幾乎沒(méi)有。這些品種嚴(yán)重過(guò)度重復(fù)，但大家依然寧愿在紅海中廝殺，也不愿去開(kāi)發(fā)新的藍(lán)海，主要還是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、研發(fā)意愿不足。
林子榮強(qiáng)調(diào)道，即使解決了企業(yè)研發(fā)投入意愿的問(wèn)題，依然面臨幾個(gè)方面問(wèn)題：一、臨床研究能力的不足。2017年以來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)通過(guò)多項(xiàng)政策來(lái)為中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)打通通路，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布了《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》，但是如何提高藥物臨床研究能力，仍然是國(guó)內(nèi)需要正視的一大課題。二、研發(fā)帶頭人未成規(guī)模效應(yīng)。如今國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，在相當(dāng)程度上與具備研發(fā)創(chuàng)新能力和管理能力的帶頭人的引領(lǐng)密切相關(guān)，具備這樣實(shí)力的研發(fā)帶頭人目前還尚未形成規(guī)模。三、研發(fā)資金缺乏。對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)來(lái)講，現(xiàn)在投入的錢還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，當(dāng)然這也與創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入和支付體系密切相關(guān)。
林子榮說(shuō)，隨著2017版醫(yī)保目錄的出臺(tái)，針對(duì)創(chuàng)新藥、獨(dú)家藥的醫(yī)保談判制度的開(kāi)啟，以及醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的呼之欲出，一系列的支付制度調(diào)整為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)給予巨大支持，這將極大地激發(fā)藥企的研發(fā)意愿。
政府與市場(chǎng)合力促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新
此次發(fā)布第四批“過(guò)度重復(fù)藥品提示信息”時(shí)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人建議各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。這被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是通過(guò)政府“有形之手”來(lái)改變部分藥品過(guò)度重復(fù)的現(xiàn)狀，有人對(duì)此存質(zhì)疑態(tài)度，認(rèn)為應(yīng)由市場(chǎng)這只“無(wú)形之手”來(lái)決定。那么，究竟該采取什么手段來(lái)解決藥品過(guò)度重復(fù)問(wèn)題？
眾所周知，我們國(guó)家的經(jīng)濟(jì)體制是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，市場(chǎng)在資源配置過(guò)程中會(huì)起主要作用，但稍懂一點(diǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)的人也知道，市場(chǎng)不是萬(wàn)能的。前面林子榮也提到過(guò)，不是每個(gè)企業(yè)都能按照市場(chǎng)規(guī)律來(lái)考慮生產(chǎn)計(jì)劃。因此，政府的宏觀調(diào)控也必不可少。這是絕大部分人士都認(rèn)可的。
林子榮也認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的行業(yè)，政府不可能任由其無(wú)序發(fā)展。近年來(lái)，面對(duì)成千上萬(wàn)個(gè)積壓的待審評(píng)藥品，面對(duì)普遍不規(guī)范、不真實(shí)的臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門(mén)先是啟動(dòng)“7.22臨床核查”，再啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)，并加入ICH，醫(yī)藥新政與國(guó)際全面接軌。這些行動(dòng)與政策，就是基于QBD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念，希望從源頭上保障藥品質(zhì)量，使得藥品低水平重復(fù)申報(bào)得到有效遏制。
的確，正如林子榮所言，近年來(lái)，藥品再注冊(cè)改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家藥品集中采購(gòu)等政策，包括飛行檢查等一系列監(jiān)管措施的落實(shí)，贏得了更多人的認(rèn)可。林子榮表示，今后，產(chǎn)品過(guò)度重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象肯定不會(huì)再出現(xiàn)了，不僅是存量藥品數(shù)量會(huì)減少，藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)數(shù)量也會(huì)大幅減少。國(guó)家從供給側(cè)和需求側(cè)兩端進(jìn)行改革，是改變醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展不平衡、不充分的必然要求。
當(dāng)然，除了在審評(píng)審批和監(jiān)管等方面發(fā)力，國(guó)家也在鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面，出臺(tái)了眾多扶持政策和舉措，因?yàn)橹挥醒邪l(fā)創(chuàng)新，才能從根本上解決我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)過(guò)度重復(fù)、資源浪費(fèi)的問(wèn)題。
2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，就是近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)的鼓勵(lì)藥企研發(fā)創(chuàng)新的重磅政策之一，很大程度上激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情。前不久，財(cái)政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于提高研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例的通知》，明確指出企業(yè)開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)中實(shí)際發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用，未形成無(wú)形資產(chǎn)計(jì)入當(dāng)期損益的，在按規(guī)定據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，在2018年1月1日至2020年12月31日期間，再按照實(shí)際發(fā)生額的75%在稅前加計(jì)扣除；形成無(wú)形資產(chǎn)的，在上述期間按照無(wú)形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷。這被認(rèn)為是國(guó)家希望通過(guò)稅收杠桿，進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，支持行業(yè)整體創(chuàng)新。
在國(guó)家政策的推動(dòng)下，諸多行業(yè)龍頭也在積極改變?cè)诩t海中廝殺的局面。林子榮表示，總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，同時(shí)也是藥企實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。政府在密集發(fā)布一系列改革政策，極大推動(dòng)藥企研發(fā)創(chuàng)新藥積極性的同時(shí)，也對(duì)研發(fā)企業(yè)的管理能力提出了更高要求。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境不斷變化，以及藥企之間競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的情況下，更多的藥企會(huì)加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的重視，加大在研發(fā)方面的投入。假以時(shí)日，我國(guó)藥品過(guò)度重復(fù)現(xiàn)象一定會(huì)消失，真正走上創(chuàng)新發(fā)展的道路。
