2018年9月26日，北京市發(fā)布了《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄(2018年版)”》。本文就“禁限目錄”涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)條目做了解讀與思考。
一、原城六區(qū)生物醫(yī)藥制造全面禁限
2014年，在北京明確了全國政治中心、文化中心、國際交往中心、科技創(chuàng)新中心的城市戰(zhàn)略定位和建設(shè)國際一流的和諧宜居之都戰(zhàn)略目標(biāo)的前提下，為進(jìn)一步明晰北京不宜發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，北京市市發(fā)展改革委聯(lián)合多個(gè)部門研究制定了《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄》(2014年版)。待到2015年京津冀協(xié)同發(fā)展重大國家戰(zhàn)略實(shí)施后，為有序疏解北京非首都功能，加快構(gòu)建高精尖經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，各部門又對(duì)2014年版的目錄進(jìn)行了修訂，形成了《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄》(2015年版)。
“禁限目錄”2014年、2015年版明確了未來一段時(shí)間內(nèi)北京經(jīng)濟(jì)哪些產(chǎn)業(yè)該發(fā)展，哪些不該發(fā)展，2015年“禁限目錄”提出了城六區(qū)禁止新增任何制造業(yè)，自此城六區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)新增與擴(kuò)建生產(chǎn)線、中試、成果放大相應(yīng)配套的GMP劃上了休止符。從中關(guān)村數(shù)據(jù)看，北京市城六區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)不在少數(shù)（表一），2015年至今（2018年9月26日之前）城六區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)面臨兩個(gè)選擇，項(xiàng)目新增與擴(kuò)建時(shí)在保持原有生產(chǎn)研發(fā)管線基礎(chǔ)上，要么在中關(guān)村生命園、大興-亦莊園等北京其他不禁止新增生產(chǎn)線的地區(qū)布局新增廠房與設(shè)施，要么出京布局?？鐓^(qū)或出京布局成為這一時(shí)期北京市生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新主要路徑，京企外溢成為了中國生物醫(yī)藥主要園區(qū)產(chǎn)業(yè)招商的主要標(biāo)的，京津冀協(xié)同發(fā)展模式（滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、固安肽谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等）是較為典型的案例。生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品周期長，一個(gè)企業(yè)在一個(gè)創(chuàng)新生態(tài)中需要很長的時(shí)間與很大的成本才能很好的找到自己的位置，發(fā)展立足點(diǎn)，北京市海淀、朝陽等區(qū)域?qū)τ诋a(chǎn)業(yè)而言最大的優(yōu)勢(shì)資源在于臨床與科研承載能力，而對(duì)上述區(qū)域生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)與中試設(shè)限勢(shì)必會(huì)影響當(dāng)?shù)啬酥羾鴥?nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，喜人的是2018版“禁限目錄”放開了。
表1 2017年中關(guān)村生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)按園區(qū)高新技術(shù)企業(yè)和瞪羚企業(yè)數(shù)量和比重表
數(shù)據(jù)來源: 中關(guān)村自主創(chuàng)新示范區(qū)
二、中心城區(qū)朝海豐石生物醫(yī)藥非制造環(huán)節(jié)有條件予以準(zhǔn)入，中試放開了！
2018年9月26日，北京市發(fā)布了《北京市新增產(chǎn)業(yè)的禁止和限制目錄(2018年版)”》。2018年版“禁限目錄”對(duì)符合首都功能定位的高精尖產(chǎn)業(yè)和環(huán)節(jié)予以細(xì)分支持，避免“一刀切”。制造業(yè)除東城區(qū)、西城區(qū)外，全市范圍內(nèi)對(duì)研發(fā)、中試、設(shè)計(jì)、技術(shù)服務(wù)等非生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)予以細(xì)分支持，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還在全市范圍內(nèi)禁止新建和擴(kuò)建（271）化學(xué)藥品原料藥制造、（273）中藥飲片加工、（275）獸用藥品制造。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全市限制條件基礎(chǔ)之上，中心城區(qū)的朝陽、海淀、豐臺(tái)、石景山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非制造環(huán)節(jié)不限制了，中試放開了。
圖1 2018年版“禁限目錄”適用全市目錄醫(yī)藥制造業(yè)限制條件
圖2 2018年版“禁限目錄”適用中心城區(qū)目錄制造業(yè)限制條件
三、朝海豐石三級(jí)醫(yī)院床位總量控制是否會(huì)影響北京市生物醫(yī)藥臨床拓展？
上文提到朝陽、海淀、豐臺(tái)、石景山生物醫(yī)藥企業(yè)不在少數(shù)，中試的放開將為上述地區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供便利。與此同時(shí)，朝陽、海淀、豐臺(tái)、石景山也是北京生物醫(yī)藥臨床資源最富集的地區(qū)，是北京乃至全國生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)主要承接區(qū)域。以海淀為例，根據(jù)火石數(shù)據(jù)顯示，海淀區(qū)在2015-2017年共承接臨床試驗(yàn)496項(xiàng)（國內(nèi)試驗(yàn)367項(xiàng)，國際多中心臨床試驗(yàn)129項(xiàng)），占同期北京臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)的34.11%，全國臨床試驗(yàn)開展總數(shù)的15.69%。其中北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院是海淀區(qū)乃至全國臨床試驗(yàn)主要牽頭承接單位（表2）。2018年版“禁限目錄”對(duì)于中心城區(qū)的朝陽、海淀、豐臺(tái)、石景山三級(jí)醫(yī)院的編制床位總量不在批準(zhǔn)新增（圖3），朝海豐石生物醫(yī)藥研發(fā)與中試放開的情況下，勢(shì)必會(huì)增加部分的臨床需求，在核心臨床醫(yī)院資源短期不遷出情況下（優(yōu)秀臨床醫(yī)生與資源均集中在核心機(jī)構(gòu)，短期外遷可能性較小，臨床涉及患者招募、臨床醫(yī)生資源等多種問題），用于臨床試驗(yàn)的床位數(shù)量是否不應(yīng)設(shè)限？
表2 海淀區(qū)承接臨床試驗(yàn)TOP10結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造
圖3 2018年版“禁限目錄”適用中心城區(qū)目錄衛(wèi)生限制條件
