▍大限將至，藥審中心坐不住了
昨日（9月29日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價申報(bào)與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》（以下簡稱“通知”）。
通知顯示，針對當(dāng)前企業(yè)在一致性評價申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評價申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下：
一、已將基本完成一致性評價研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請。
二、藥品審評中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對面會議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。
三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對當(dāng)前審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評價申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會后藥品審評中心將在網(wǎng)站公開培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料。
四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室與藥審中心近期將會同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研與溝通，實(shí)地解決一致性評價過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。
面對著年底大限不斷臨近，而一致性評價卻進(jìn)展緩慢的局面，藥審中心開始試圖從電話、郵件、面對會議等線上形式與企業(yè)溝通，以解決申報(bào)過程中的具體技術(shù)問題；與此同時，藥審中心甚至以培訓(xùn)、調(diào)研的形式，來實(shí)地解決企業(yè)的難題。
▍一致性評價，還在繼續(xù)
本月，共四個藥品通過一致性評價，以企業(yè)發(fā)布的獲批公告為主。
二甲雙胍片
9月27日，四環(huán)藥業(yè)的二甲雙胍片離開一致性評價補(bǔ)充任務(wù)，如無意外，預(yù)計(jì)會在近期通過一致性評價，將成為首個?按照一致性評價補(bǔ)充申請?申報(bào)并通過的企業(yè)。
阿奇霉素膠囊
9月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司蘇州二葉制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2018B03760），該藥品通過仿制藥一致性評價。
米氮平片
9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價。
米氮平屬于哌嗪-氮卓類化合物，用于抑郁癥的治療。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年米氮平成品制劑全球銷售6.66億美元，中國市場銷售額為0.36億美元。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊
9月10日，江蘇恒瑞發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。由山之內(nèi)制藥株式會社開發(fā)，最早于1993年在日本獲批上市銷售。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約為5.7億美元、中國銷售額約為9083.7萬美元。
一個月，只有三個藥企發(fā)布公告，其進(jìn)度顯然是慢了。
▍利好、限制均已兌現(xiàn)，仿制藥迎來生死時速
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，289 目錄目前啟動率為 39.9%，通過的 289 品種僅 19 個。
一致性評價的進(jìn)展，從整體上看，仍是十分緩慢。
自2016年3月，總局發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，正式拉開仿制藥一致性評價工作的序幕，意見要求289個基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
其中，利好政策已經(jīng)在兌現(xiàn)中了。
采購環(huán)節(jié)，至少17省份已落實(shí)仿制藥一致性評價品種直接掛網(wǎng)政策，并鼓勵優(yōu)先使用一致性評價品種。
8月初，國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點(diǎn)座談會上，明確落實(shí)通過一致性評價品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價作為醫(yī)保的支付價”，從醫(yī)保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價。“國家第一標(biāo)”鳴哨了。
對未通過一致性評價產(chǎn)品的限制，也出現(xiàn)了。
2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的鼓勵性承諾：“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，此承諾已經(jīng)在多個省市兌現(xiàn)。
比如，近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布通告：由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家，先后暫停6家企業(yè)的6個產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，不允許參加網(wǎng)上采購。
除此之外，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林等多省市均發(fā)文明確以上公告。
如果產(chǎn)品未通過一致性評價，其可能會被踢出全國市場。
目前，有業(yè)內(nèi)人士分析：有關(guān)部門可能會在8～9月公布未通過品種的處置方案，積極調(diào)整相關(guān)審評資源，協(xié)調(diào)檢查檢驗(yàn)資源，研究完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則。
也許昨日藥審中心的《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價申報(bào)與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，只是第一步。
