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美國FDA對華海藥業(yè)原料藥及成品藥發(fā)出進口禁令
2018/9/29 14:09:37 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
9月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）在其官網(wǎng)關于纈沙坦（一種ARB類降壓藥）召回的頁面上發(fā)布了對華海藥業(yè)（600521，SH）的進口警報。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，F(xiàn)DA表示，停止進口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物成分（API，國內(nèi)稱為原料藥），以及根據(jù)這些原料藥制成的成品藥。
FDA稱，上述行動是在最近對華海藥業(yè)的設施進行檢查之后采取的。
華海藥業(yè)此前的公告顯示，6月15日，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。該雜質(zhì)是纈沙坦原料藥在正常生產(chǎn)過程中，使用現(xiàn)行注冊工藝產(chǎn)生的微量雜質(zhì)，該雜質(zhì)含有基因毒性，但對人類致癌性證據(jù)有限。公司從防范風險的角度考慮，決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥，并與國內(nèi)相關客戶共同決定，主動召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品；7月6日，公司就出口纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)的情況向國內(nèi)藥監(jiān)部門進行了報告；7月14日，華海藥業(yè)發(fā)布了召回公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品的公告。
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