在前不久的中國臨床腫瘤學會CSCO年會上，著名癌癥科普大咖“菠蘿”再次向讀者介紹了尼拉帕利（Niraparib）這個藥物。尼拉帕利由美國生物公司Tesaro研發(fā)，2016年6月30日，由于臨床試驗結(jié)果超出預(yù)期的好，Tesaro股票暴漲108%，震驚全球。在Tesaro試驗成功后不久，再鼎醫(yī)藥就把尼拉帕利引入了中國，開始針對中國人群的臨床試驗。
在了解這個產(chǎn)品的過程中，筆者又一次對再鼎醫(yī)藥及其掌門人杜瑩佩服不已，欽佩其創(chuàng)立兩家國內(nèi)頂尖生物制藥上市公司的輝煌戰(zhàn)績，也感嘆再鼎醫(yī)藥發(fā)展的風起云涌！
1、創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官——杜瑩
美國辛辛那提大學分子生物學博士畢業(yè)；
輝瑞工作8年，曾是公司中央研究院研發(fā)高級主管，以及全球戰(zhàn)略部負責引進收購，參與2個重大新藥的研發(fā)及成功上市；
一手創(chuàng)辦和記黃埔醫(yī)藥；
加入紅杉資本，主導投資了貝達藥業(yè)、喜康壽生物、華大基因和安琪兒醫(yī)院；
“十二五”計劃醫(yī)藥行業(yè)專家審查小組成員之一；
美國權(quán)威雜志評為“全球生物醫(yī)學界12名最杰出的女性”之一。
2、再鼎醫(yī)藥
2014年1月，再鼎醫(yī)藥(Zai Lab)正式成立，總部位于上海張江；
主要研究領(lǐng)領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫、傳染性疾病等；
VIC模式（VC+IP+CRO）；
大多數(shù)員工都是“海歸”，員工不到百人；
3輪融資累計1.6億美元；
2017年9月，再鼎醫(yī)藥成功在美國納斯達克IPO，代碼ZLAB。
3、再鼎醫(yī)藥相關(guān)藥物管線
上市藥物授權(quán)2個；
NDA狀態(tài)品種1個；
III期臨床品種2個；
II期臨床品種2個；
I期臨床品種3個。
再鼎相關(guān)創(chuàng)新藥物詳細研發(fā)管線
4、重點藥物介紹
甲苯磺酸尼拉帕利（已上市）
PARP-1/PARP-2抑制劑，抑制DNA修復，用于復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌以及原發(fā)性腹膜癌以及對鉑化療完全或部分響應(yīng)的成人患者的維持治療。該化合物最初由默沙東研發(fā)，后來授權(quán)給Tesaro，后又由Tesaro授權(quán)給楊森和再鼎醫(yī)藥。2017年3月獲得美國FDA批準，11月獲歐洲EMA批準，由Tesaro負責在美國和歐盟上市銷售，商品名為 Zejula?。2017年3月，再鼎醫(yī)藥聯(lián)合上海合全藥業(yè)向中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交臨床試驗申請（化藥1類），2017年7月獲得臨床批件。
奧莫替尼（已上市）
EGFR酪氨酸激酶抑制劑，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性T790M突變陽性非小細胞肺癌。最初由韓美制藥研發(fā)，2015年11月，再鼎醫(yī)藥獲得中國地區(qū)（包括香港和澳門）的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；2015年12月，Olmutinib獲得FDA突破性療法認定用于NSCLC治療；2016年5月獲韓國食品藥品安全部（MFDS）批準上市，2016年5月，再鼎醫(yī)藥向CFDA提交臨床申請（1.1類化藥）；2016年9月，勃林格殷格翰將全球（除韓國、中國）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)限交還給韓美制藥；2018年，再鼎醫(yī)藥放棄了奧莫替尼在中國的授權(quán)。
Omadacycline（NDA）
一類全新的四環(huán)素衍生物，能抑制細菌蛋白合成，起到抗感染的效果，可以克服四環(huán)素的抗性，并在廣譜細菌中表現(xiàn)出活性。最初由Paratek研發(fā)，已獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品認定和快速通道資格。2017年4月，再鼎醫(yī)藥與Paratek制藥達成合作，獲得Omadacycline在中國的獨家開發(fā)及商業(yè)化許可（研發(fā)代碼為ZL-2401）。2018年4月，F(xiàn)DA受理此藥新藥上市申請，且授予其治療社區(qū)獲得性細菌肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的優(yōu)先審評資格；2018年3月，再鼎醫(yī)藥在中國提交此藥的臨床申請（1類化藥）獲CFDA承辦；2018年7月，此藥在中國獲得臨床試驗批件。
5、筆者印象
首先，對于掌門人杜瑩，只有大寫的“佩服”二字，一手創(chuàng)辦兩家國內(nèi)頂尖新藥開發(fā)上市公司，絕對的傳奇！在敬佩杜瑩女士的同時，也發(fā)現(xiàn)國內(nèi)許多生物制藥創(chuàng)業(yè)公司的掌門人大都出自分子生物學的背景，而分子生物學恰好是國內(nèi)眾多創(chuàng)新藥物研發(fā)公司的短板。再次，對于公司VIC的開發(fā)模式，符合當下科學家創(chuàng)業(yè)方式，值得學習，但卻又焦慮的感受到其很難復制之處。最后，感嘆張江園區(qū)內(nèi)臥虎藏龍，其活泛的思維非常值得國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)學習，學習其敢想敢作敢為的先驅(qū)精神；也許只有真正的引進來，才能避免一味的me-too，不求更好的走出去，至少可以讓國人能夠真真切切的用到真真正正的創(chuàng)新藥！
