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監(jiān)管趨嚴，中藥注射液中小企業(yè)退出已成常態(tài)？
2018/9/28 13:56:45 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
“估計到今年年底的時候，可能有九成的中藥注射液企業(yè)將會被淘汰，他們現(xiàn)在的日子非常難過?！蹦硺I(yè)內(nèi)人士預測。
中藥注射劑行業(yè)近期以來備受業(yè)內(nèi)關注。今年以來，國家藥監(jiān)局相繼對多個中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等品種。
這些品種說明書修改的背后，關乎的是藥品安全性問題。據(jù)了解，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗數(shù)據(jù)支撐力遠遠不夠。
對此，業(yè)內(nèi)認為，國家有必要建立科學的評價體系，包括研發(fā)、藥學研究、工藝、質(zhì)量標準、作用機理、安全試驗、有效性等方面，引導中藥注射劑企業(yè)發(fā)展。
同時，隨著醫(yī)?？刭M、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價等國家政策的出臺，醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩，對中藥注射劑的監(jiān)管也趨嚴，新醫(yī)保限制使用、重點監(jiān)控、臨床路徑、取消門診輸液等政策讓中藥注射劑行業(yè)面臨很大的壓力。
2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，嚴格藥品注射劑審評審批，根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。中藥注射劑的一致性評價工作正式被提上日程。
另外，在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年3月份對外發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》中，又指出，2018年重點開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導原則。
業(yè)內(nèi)指出，中藥注射劑行業(yè)只有確認有效性和安全性后，才能呈現(xiàn)良性的發(fā)展。其中，缺乏標準是中藥注射液行業(yè)的一大問題。
據(jù)了解，由于中藥注射劑發(fā)揮作用的成分復雜多種，標準的制定存在難度。另外在工藝上沒有完整完整、統(tǒng)一、明確的加工炮制質(zhì)量標準。操作人員的工作經(jīng)驗和技術(shù)水平也會對中藥材的質(zhì)量造成影響。
在中藥注射劑的有效性問題上，由于中藥材作為中藥注射劑的原料，其質(zhì)量的好壞受到產(chǎn)地、采摘時間、炮制方法、儲存運輸、存放時間等多種因素的影響，因此中藥注射劑的有效性也很難保證。
另外，中藥注射劑的質(zhì)量也受相關生產(chǎn)設備以及操作規(guī)范的影響。如中藥注射劑在提取過程中需要借助提取罐，部分企業(yè)采用的是國外進口的全自動提取設備，其提取出來的產(chǎn)品質(zhì)量比普通提取罐的效果更好。
還有些廠家雖然通過了GMP認證，在配套設施上達到了標準，但在生產(chǎn)過程中不按照規(guī)范操作，存在很大管理漏洞，也容易造成藥品質(zhì)量方面的問題。這也就要求企業(yè)加強操作規(guī)范培訓以及員工職業(yè)素養(yǎng)提升，同時要求相關部門加強監(jiān)督管理。
目前，2017年新版醫(yī)保目錄在執(zhí)行中對中藥注射液也做出了一些限制。例如，有的地方把部分中藥注射液品種列入重點監(jiān)控名單。總體來看，我國中藥注射劑行業(yè)監(jiān)管趨嚴，市場洗牌在即。業(yè)內(nèi)指出，很多中小企業(yè)就死在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的交叉污染上，退出已成常態(tài)。而擁有大品種、有一定實力的企業(yè)相對來說更具有戰(zhàn)斗力。
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