▍又一品種，獨家通過一致性評價
昨日（9月26日），復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司蘇州二葉制藥有限公司的阿奇霉素膠囊（0.25g），已通過仿制藥一致性評價。
據(jù)公告，截至2018年8月，公司現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約600萬元。
阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，在同類抗生素中銷售排名第一，并且在臨床上作為一線抗感染藥物廣泛使用，適用于敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染以及衣原體、流感嗜血桿菌、鏈球菌等。
目前，阿奇霉素已有四個產(chǎn)品通過一致性評價，且都是獨家通過，如下：
其中，阿奇霉素片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素顆粒都是2018年底必須通過一致性評價289目錄品種。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，蘇州二葉本次通過一致性評價的的阿奇霉素膠囊，共有52家藥企需要做一致性評價，共涉及 68 個批準文號。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前，有97個藥品通過的一致性評價，其中屬于289目錄的僅有18個。
可見，大限將至，但是一致性評價通過率極低。如今，距離年底僅剩3個月的時間，不僅是阿奇霉素的生產(chǎn)企業(yè)，大部分藥企都會感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會有大量企業(yè)早已放棄，自愿退出一致性評價的惡戰(zhàn)。
▍一致性評價藥品，要放棄GPO？
今明兩日（9月27-28日），廣東佛山GPO將首次開展面對面談判和集中議價。
集中議價的報價規(guī)則為：
第一次報價：不得高于省平臺現(xiàn)行入市價，請企業(yè)參考全國最低價、省內(nèi)GPO成交價、2017年3月-2018年8月全省最低成交價和第三層次轉(zhuǎn)議價藥品接受轉(zhuǎn)議價的價格并按適當降幅進行報價。如第一次報價符合要求視為議價成功，不符合要求的，可根據(jù)提示進入第二次報價。
第二次報價：不得高于第一次報價，如第二次報價符合要求的視為議價成功，不符合要求的將予以淘汰。
根據(jù)通知，在需要集中議價的產(chǎn)品中，有16個是已通過一致性的品種，包括成都倍特的頭孢呋辛酯片、石藥歐意的氯沙坦鉀片、恒瑞的鹽酸氨溴索片等。
大家是否注意到，參考價不僅包括全國最低價（省標），還包括省內(nèi)GPO成交價。深圳GPO的降價幅度大家有目共睹，其前兩批采購的平均降幅為22.57%。其中，兩個生產(chǎn)廠家以上的競爭性強的品種降幅47.45%，抗感染類降幅36.4%。
此番佛山議價將參考省內(nèi)GPO成交價，很明顯，直指最低價。
肇慶GPO的目標是使藥品下降至少30%；2019年年底全市醫(yī)院藥占比下降到30%以內(nèi)。
此外，也有消息稱珠海也將開展GPO，要求承諾藥品價格至少降30%，藥占比降到27%以內(nèi)。
截至目前，作為醫(yī)藥大省的廣東至少已有6市加盟GPO，包括深圳、廣州、東莞、佛山、肇慶、珠海等。GPO已成廣東省招標采購主要模式。若一個品種，深圳GPO沒有接受降幅，佛山又來踢館，沒有足夠的降價，是不可能成功的。
此外，在佛山議價談判期間，國家11試點城市帶量采購即將開啟，這11個城市就包括廣東的廣州、深圳。若接受了佛山的降價，是否會影響其在國家?guī)Я坎少彽膬r格，我們不得而知。
但是，對于那些在國家?guī)Я坎少徶姓加懈髢?yōu)勢，尤其是獨家通過一致性評價的品種，在這個非常時期，估計不會輕易接受降價。
附：97個已通過一致性評價藥品匯總（截至9月26日）
